Aktiia 24/7 혈압계 사용에 대한 고혈압 인구의 만족도 평가 (SHINE)
2025년 9월 17일 업데이트: Aktiia SA
Aktiia 24/7 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치 사용에 대한 고혈압 인구의 만족도에 대한 OBPM_HTN2024 연구 평가: 미국 전역의 전향적 관찰 임상 연구
OBPM_HTN2024 연구는 미국을 반영하고 다양한 표현형을 포괄하는 고혈압 인구가 사용 첫 3개월 동안 Aktiia 24/7 장치(Aktiia G1)를 어떻게 인식하는지 평가하기 위해 AKTIIA SA에서 설계했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1729
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Lindus Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 다음 표현형을 포함해야 합니다.
- 여성 50%, 남성 50%로 구성되어 있으며,
- 비백인 피험자의 최소 20%
- SBP≥150mmHg인 피험자의 최소 20%.
설명
포함 기준:
- 21세부터 85세까지의 성인 대상자
고혈압 환자는 다음 중 하나를 수행합니다.
- 1단계: SBP 145-159mmHg 또는 DBP 90-99mmHg; 또는
- 2단계: SBP 160-179mmHg 또는 DBP 100-109mmHg; 또는
- 3단계: SYS ≥ 180mmHg 및 DIA ≥ 110mmHg
- 미국에 거주하는 주제
- 영어를 읽고 말할 수 있는 과목
- iOS 또는 Android 운영체제를 사용하는 스마트폰을 소유한 피험자
- 연구 절차를 따르기로 동의한 피험자
- 사전동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 빈맥이 있는 피험자(휴식 시 심박수 > 120bpm)
- 심방세동이 있는 피험자
- 심근병증(FE<40%)
- 심각한 판막 질환
- 심박조율기나 제세동기와 같은 이식 장치
- 당뇨병 환자
- 신장 기능 장애가 있는 피험자(eGFR < 45mL/min/1.73m2)
- 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증이 있는 피험자
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 레이노병 환자
- 동정맥루가 있는 피험자
- 임신 사실이 알려진 여성
- 떨림과 떨림이 있는 피사체
- 림프부종이 있는 피험자
- 낮거나 높은 칼륨 수치: 역치 ≤3.5mmol/L 또는 ≥4.8mmol/L
- 혈관 내 장치의 존재
- 박리성 피부질환이 있는 대상자
- 팔 마비가 있는 피험자
- 팔 절단이 있는 피험자
- 팔뚝 둘레가 < 22cm 또는 > 42cm인 대상
- 손목 둘레가 23cm를 넘는 피사체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 코호트
각 연구 대상자는 Aktiia 장치를 받고 3개월 동안 지속적으로 사용하게 됩니다.
연구 참가자는 현재 시중에 나와 있는 다른 혈압 모니터와 비교하여 Aktiia 장치 사용에 대한 인식을 제공하기 위해 기준선 설문조사와 Aktiia 장치 사용 3개월 후 설문조사의 2가지 서로 다른 설문조사를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 걸친 혈압 변화
기간: 3 개월
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1주차부터 12주차까지 연구 모집단 내 혈압 판독값과 혈압 판독값의 변화에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aktiia 팔찌, 가정용 혈압계, 보행 혈압계 중 혈압을 모니터링하는 방법에 대한 피험자의 선호도
기간: 3 개월
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혈압을 모니터링하기 위해 가정용 혈압 모니터 또는 외래 혈압 모니터와 마찬가지로 Aktiia 24/7 장치를 사용하는 것을 선호하는 참가자 수.
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3 개월
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Aktiia 24/7 장치의 지속적인 혈압 모니터링 데이터와 사회 인구통계학적, 생활 방식 및 건강 요인 간의 상관 관계.
기간: 3 개월
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혈압 측정과 생활 방식, 사회 경제적 환경 및 일반 건강에 관한 설문지에 대한 피험자 응답 간의 잠재적 상관 관계에 대한 통계입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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