- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06356077
Avaliação da satisfação de uma população hipertensa no uso do monitor de pressão arterial Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana (SHINE)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Aktiia SA
Avaliação do estudo OBPM_HTN2024 da satisfação de uma população hipertensa no uso do dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial (OBPM) Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana: um estudo clínico observacional prospectivo nos Estados Unidos
O estudo OBPM_HTN2024 foi elaborado pela AKTIIA SA para avaliar como uma população hipertensa, que reflete os Estados Unidos e abrange uma variedade de fenótipos, percebe o dispositivo Aktiia 24/7 (Aktiia G1) durante os primeiros 3 meses de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1729
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Lindus Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo deve abranger os seguintes fenótipos:
- Fechado para 50% mulheres e 50% homens,
- Pelo menos 20% dos indivíduos não caucasianos
- Pelo menos 20% dos indivíduos com PAS≥150mmHg.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos com idade entre 21 e 85 anos
Sujeitos hipertensos:
- Estágio 1: PAS 145-159 mmHg ou PAD 90-99 mmHg; ou
- Estágio 2: PAS 160-179 mmHg ou PAD 100-109 mmHg; ou
- Estágio 3: SYS ≥ 180mmHg e DIA ≥ 110mmHg
- Sujeitos que vivem nos EUA
- Sujeitos que sabem ler e falar inglês
- Indivíduos que possuem um smartphone que usa o sistema operacional iOS ou Android
- Sujeitos concordando em seguir os procedimentos do estudo
- Sujeitos que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120 bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Cardiomiopatia (FE<40%)
- Doença valvular grave
- Dispositivos implantados, como marca-passo ou desfibrilador
- Indivíduos com diabetes
- Indivíduos com disfunções renais (TFGe < 45mL/min/1,73 m2)
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Mulheres com gravidez conhecida
- Indivíduos com tremores e calafrios
- Indivíduos com linfedema
- Nível de potássio baixo ou elevado: limiar ≤3,5 mmol/L ou ≥4,8 mmol/L
- Presença de dispositivo intravascular
- Indivíduos com doenças de pele esfoliativas
- Indivíduos com paralisia do braço
- Indivíduos com amputação de braço
- Indivíduos com circunferência do braço < 22 cm ou > 42 cm
- Indivíduos com circunferência do punho > 23cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de estudo
Cada sujeito do estudo receberá um dispositivo Aktiia e o utilizará continuamente por 3 meses.
Os participantes do estudo terão que preencher 2 pesquisas diferentes: uma no início do estudo e outra após os 3 meses de uso do dispositivo Aktiia para dar sua percepção sobre o uso do dispositivo Aktiia em comparação com outros monitores de pressão arterial atualmente no mercado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da pressão arterial ao longo de 12 semanas
Prazo: 3 meses
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Médias, medianas, desvios padrão e intervalos para leituras de pressão arterial e alterações nas leituras de pressão arterial na população do estudo entre a semana 1 e a semana 12.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências dos sujeitos quanto ao método para monitorar sua pressão arterial entre pulseira Aktiia, monitor doméstico de pressão arterial ou monitor ambulatorial de pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com preferências de uso do dispositivo Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana, em comparação com o monitor doméstico de pressão arterial ou o monitor ambulatorial de pressão arterial para monitorar sua pressão arterial.
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3 meses
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Correlação entre os dados do monitoramento contínuo da PA do dispositivo Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana, com fatores sociodemográficos, de estilo de vida e de saúde.
Prazo: 3 meses
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Estatísticas sobre uma possível correlação entre as medidas de pressão arterial e as respostas dos indivíduos a questionários sobre estilo de vida, ambiente socioeconômico e saúde geral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHINE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .