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Avaliação da satisfação de uma população hipertensa no uso do monitor de pressão arterial Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana (SHINE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Aktiia SA

Avaliação do estudo OBPM_HTN2024 da satisfação de uma população hipertensa no uso do dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial (OBPM) Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana: um estudo clínico observacional prospectivo nos Estados Unidos

O estudo OBPM_HTN2024 foi elaborado pela AKTIIA SA para avaliar como uma população hipertensa, que reflete os Estados Unidos e abrange uma variedade de fenótipos, percebe o dispositivo Aktiia 24/7 (Aktiia G1) durante os primeiros 3 meses de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1729

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo deve abranger os seguintes fenótipos:

  • Fechado para 50% mulheres e 50% homens,
  • Pelo menos 20% dos indivíduos não caucasianos
  • Pelo menos 20% dos indivíduos com PAS≥150mmHg.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos com idade entre 21 e 85 anos
  2. Sujeitos hipertensos:

    • Estágio 1: PAS 145-159 mmHg ou PAD 90-99 mmHg; ou
    • Estágio 2: PAS 160-179 mmHg ou PAD 100-109 mmHg; ou
    • Estágio 3: SYS ≥ 180mmHg e DIA ≥ 110mmHg
  3. Sujeitos que vivem nos EUA
  4. Sujeitos que sabem ler e falar inglês
  5. Indivíduos que possuem um smartphone que usa o sistema operacional iOS ou Android
  6. Sujeitos concordando em seguir os procedimentos do estudo
  7. Sujeitos que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120 bpm)
  2. Indivíduos com fibrilação atrial
  3. Cardiomiopatia (FE<40%)
  4. Doença valvular grave
  5. Dispositivos implantados, como marca-passo ou desfibrilador
  6. Indivíduos com diabetes
  7. Indivíduos com disfunções renais (TFGe < 45mL/min/1,73 m2)
  8. Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
  9. Indivíduos com feocromocitoma
  10. Indivíduos com doença de Raynaud
  11. Indivíduos com fístula arteriovenosa
  12. Mulheres com gravidez conhecida
  13. Indivíduos com tremores e calafrios
  14. Indivíduos com linfedema
  15. Nível de potássio baixo ou elevado: limiar ≤3,5 mmol/L ou ≥4,8 mmol/L
  16. Presença de dispositivo intravascular
  17. Indivíduos com doenças de pele esfoliativas
  18. Indivíduos com paralisia do braço
  19. Indivíduos com amputação de braço
  20. Indivíduos com circunferência do braço < 22 cm ou > 42 cm
  21. Indivíduos com circunferência do punho > 23cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de estudo
Cada sujeito do estudo receberá um dispositivo Aktiia e o utilizará continuamente por 3 meses. Os participantes do estudo terão que preencher 2 pesquisas diferentes: uma no início do estudo e outra após os 3 meses de uso do dispositivo Aktiia para dar sua percepção sobre o uso do dispositivo Aktiia em comparação com outros monitores de pressão arterial atualmente no mercado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da pressão arterial ao longo de 12 semanas
Prazo: 3 meses
Médias, medianas, desvios padrão e intervalos para leituras de pressão arterial e alterações nas leituras de pressão arterial na população do estudo entre a semana 1 e a semana 12.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências dos sujeitos quanto ao método para monitorar sua pressão arterial entre pulseira Aktiia, monitor doméstico de pressão arterial ou monitor ambulatorial de pressão arterial
Prazo: 3 meses
Número de participantes com preferências de uso do dispositivo Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana, em comparação com o monitor doméstico de pressão arterial ou o monitor ambulatorial de pressão arterial para monitorar sua pressão arterial.
3 meses
Correlação entre os dados do monitoramento contínuo da PA do dispositivo Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana, com fatores sociodemográficos, de estilo de vida e de saúde.
Prazo: 3 meses
Estatísticas sobre uma possível correlação entre as medidas de pressão arterial e as respostas dos indivíduos a questionários sobre estilo de vida, ambiente socioeconômico e saúde geral.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHINE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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