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高血压人群对 Aktiia 24/7 血压计使用满意度的评估 (SHINE)

2024年6月19日 更新者:Aktiia SA

OBPM_HTN2024 研究评估高血压人群使用 Aktiia 24/7 光学血压监测 (OBPM) 设备的满意度:美国范围内的一项前瞻性观察性临床研究

OBPM_HTN2024 研究由 AKTIIA SA 设计,旨在评估反映美国情况并涵盖一系列表型的高血压人群在使用 Aktiia 24/7 设备 (Aktiia G1) 的前 3 个月内对其的看法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

7500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群应涵盖以下表型:

  • 接近 50% 女性和 50% 男性,
  • 至少 20% 的非白人受试者
  • 至少 20% 的受试者 SBP≥150mmHg。

描述

纳入标准:

  1. 21岁至85岁的成人受试者
  2. 高血压受试者:

    • 第一阶段:SBP 145-159 mmHg 或 DBP 90-99 mmHg;或者
    • 第2阶段:收缩压160-179毫米汞柱或舒张压100-109毫米汞柱;或者
    • 第 3 阶段:SYS ≥ 180mmHg 且 DIA ≥ 110mmHg
  3. 居住在美国的受试者
  4. 能够阅读和说英语的科目
  5. 拥有使用 iOS 或 Android 操作系统的智能手机的受试者
  6. 受试者同意遵循研究程序
  7. 已签署知情同意书的受试者

排除标准:

  1. 心动过速受试者(静息心率 > 120bpm)
  2. 患有房颤的受试者
  3. 心肌病 (FE<40%)
  4. 严重瓣膜病
  5. 植入设备,例如起搏器或除颤器
  6. 患有糖尿病的受试者
  7. 患有肾功能障碍的受试者(eGFR < 45mL/min/1.73 m2)
  8. 甲状腺机能亢进/甲状腺功能减退症患者
  9. 患有嗜铬细胞瘤的受试者
  10. 患有雷诺氏病的受试者
  11. 患有动静脉瘘的受试者
  12. 已知怀孕的女性
  13. 颤抖和颤抖的对象
  14. 患有淋巴水肿的受试者
  15. 钾水平低或升高:阈值≤3.5 mmol/L 或≥4.8 mmol/L
  16. 存在血管内装置
  17. 患有剥脱性皮肤病的受试者
  18. 手臂瘫痪受试者
  19. 手臂截肢的受试者
  20. 上臂周长 < 22 厘米或 > 42 厘米的受试者
  21. 手腕周长 > 23cm 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
研究队列
每个研究对象都会收到一个 Aktiia 设备,并将连续使用它 3 个月。 研究参与者必须完成 2 项不同的调查:一项是基线调查,另一项是在使用 Aktiia 设备 3 个月后进行的调查,以与目前市场上的其他血压监测仪相比,给出他们对 Aktiia 设备使用的看法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内血压变化
大体时间:3个月
第 1 周至第 12 周期间研究人群中血压读数的平均值、中位数、标准差和范围以及血压读数的变化。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者对 Aktiia 手环、家用血压计或动态血压计之间的血压监测方法的偏好
大体时间:3个月
与家庭血压监测仪或动态血压监测仪相比,偏好使用 Aktiia 24/7 设备来监测血压的参与者数量。
3个月
Aktiia 24/7 设备连续血压监测数据与社会人口、生活方式和健康因素之间的相关性。
大体时间:3个月
关于血压测量值与受试者对有关其生活方式、社会经济环境和一般健康状况的调查问卷的回答之间潜在相关性的统计数据。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月19日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHINE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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