A hipertóniás lakosság elégedettségének értékelése az Aktiia 24/7 vérnyomásmérő használatával (SHINE)
2025. szeptember 17. frissítette: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 A hipertóniás populáció elégedettségének értékelése az Aktiia 24/7 optikai vérnyomásmérő (OBPM) készülék használatával: prospektív megfigyelő klinikai vizsgálat az Egyesült Államokban
Az OBPM_HTN2024 vizsgálatot az AKTIIA SA tervezte, hogy felmérje, hogyan érzékeli az Egyesült Államokat tükröző és számos fenotípust felölelő hipertóniás populáció az Aktiia 24/7 készüléket (Aktiia G1) használatuk első 3 hónapjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1729
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Lindus Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populációnak a következő fenotípusokra kell kiterjednie:
- 50%-a nőstény és 50%-a férfi,
- A nem kaukázusi alanyok legalább 20%-a
- Az SBP≥150 Hgmm-es alanyok legalább 20%-a.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 85 év közötti felnőtt alanyok
Hipertóniás betegek:
- 1. szakasz: SBP 145-159 Hgmm vagy DBP 90-99 Hgmm; vagy
- 2. szakasz: SBP 160-179 Hgmm vagy DBP 100-109 Hgmm; vagy
- 3. szakasz: SYS ≥ 180 Hgmm és DIA ≥ 110 Hgmm
- Az Egyesült Államokban élő alanyok
- Tantárgyak, amelyek tudnak angolul olvasni és beszélni
- Alanyok, akiknek iOS vagy Android operációs rendszert használó okostelefonjuk van
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek a tanulmányi eljárások betartásába
- Alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Tachycardiában szenvedő alanyok (nyugalmi pulzusszám > 120 bpm)
- Pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
- Cardio myopathia (FE<40%)
- Súlyos billentyűbetegség
- Beültetett eszközök, például pacemaker vagy defibrillátor
- Cukorbetegek
- Veseműködési zavarban szenvedő alanyok (eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2)
- Pajzsmirigy-túlműködésben/hipotireózisban szenvedő alanyok
- Pheochromocytomában szenvedő alanyok
- Raynaud-kórban szenvedő alanyok
- Arteriovenosus fisztulával rendelkező alanyok
- Ismert terhességben lévő nők
- Remegő és borzongó alanyok
- Limfoödémában szenvedő alanyok
- Alacsony vagy emelkedett káliumszint: küszöbérték ≤3,5 mmol/L vagy ≥4,8 mmol/L
- Intravascularis eszköz jelenléte
- Hámló bőrbetegségben szenvedő alanyok
- Karbénulásban szenvedő alanyok
- Karamputációval rendelkező személyek
- Olyan személyek, akiknek a felkar kerülete < 22 cm vagy > 42 cm
- 23 cm-nél nagyobb csuklókörfogattal rendelkező személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi kohorsz
Minden vizsgálati alany kap egy Aktiia készüléket, és 3 hónapig folyamatosan használja.
A vizsgálat résztvevőinek 2 különböző felmérést kell kitölteniük: egyet a kiinduláskor, egyet pedig az Aktiia készülék 3 hónapos használata után, hogy elmondják véleményüket az Aktiia készülék használatáról, összehasonlítva a jelenleg forgalomban lévő többi vérnyomásmérővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás alakulása 12 hét alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A vérnyomásértékek átlagai, mediánjai, standard eltérései és tartományai, valamint a vérnyomásértékek változásai a vizsgált populáción belül az 1. és a 12. hét között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok preferenciái az Aktiia karkötő, az otthoni vérnyomásmérő vagy az ambuláns vérnyomásmérő közötti vérnyomásmérési módszerrel kapcsolatban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik előnyben részesítették az Aktiia 24/7 készüléket, összehasonlítva az otthoni vérnyomásmérővel vagy az ambuláns vérnyomásmérővel a vérnyomásuk monitorozására.
|
3 hónap
|
|
Összefüggés az Aktiia 24/7 készülékkel végzett folyamatos vérnyomásmérés adatai között a szociodemográfiai, életmódbeli és egészségügyi tényezőkkel.
Időkeret: 3 hónap
|
Statisztikák a vérnyomásmérések és az alanyok életstílusukra, társadalmi-gazdasági környezetükre és általános egészségi állapotukra vonatkozó kérdőívekre adott válaszaira vonatkozó lehetséges korrelációról.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHINE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .