Valutazione della soddisfazione di una popolazione ipertesa nell'uso del misuratore di pressione sanguigna Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (SHINE)
17 settembre 2025 aggiornato da: Aktiia SA
Studio OBPM_HTN2024 Valutazione della soddisfazione di una popolazione ipertesa nell'uso del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7: uno studio clinico osservazionale prospettico negli Stati Uniti
Lo studio OBPM_HTN2024 è stato progettato da AKTIIA SA per valutare come una popolazione ipertesa, che riflette gli Stati Uniti e comprende una gamma di fenotipi, percepisce il dispositivo Aktiia 24/7 (Aktiia G1) durante i primi 3 mesi di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1729
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Lindus Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio dovrebbe coprire i seguenti fenotipi:
- Chiuso al 50% femmine e al 50% maschi,
- Almeno il 20% dei soggetti non caucasici
- Almeno il 20% dei soggetti con pressione sistolica ≥ 150 mmHg.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 21 e 85 anni
I soggetti ipertesi:
- Stadio 1: PAS 145-159 mmHg o PAD 90-99 mmHg; O
- Stadio 2: PAS 160-179 mmHg o PAD 100-109 mmHg; O
- Stadio 3: SIS ≥ 180 mmHg e DIA ≥ 110 mmHg
- Soggetti che vivono negli Stati Uniti
- Soggetti in grado di leggere e parlare inglese
- Soggetti che possiedono uno smartphone che utilizza il sistema operativo iOS o Android
- Soggetti che accettano di seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Cardiomiopatia (FE<40%)
- Grave malattia valvolare
- Dispositivi impiantati come pacemaker o defibrillatore
- Soggetti con diabete
- Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Soggetti con iper/ipotiroidismo
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti affetti dalla malattia di Raynaud
- Soggetti con fistola artero-venosa
- Donne in gravidanza nota
- Soggetti con tremori e brividi
- Soggetti con linfedema
- Livello di potassio basso o elevato: soglia ≤3,5 mmol/L o ≥4,8 mmol/L
- Presenza di un dispositivo intravascolare
- Soggetti con patologie cutanee esfoliative
- Soggetti con paralisi del braccio
- Soggetti con amputazione del braccio
- Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm
- Soggetti con circonferenza del polso > 23 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Ciascun soggetto dello studio riceverà un dispositivo Aktiia e lo utilizzerà continuativamente per 3 mesi.
I partecipanti allo studio dovranno completare 2 diversi sondaggi: uno al basale e uno dopo i 3 mesi di utilizzo del dispositivo Aktiia per fornire la loro percezione sull'utilizzo del dispositivo Aktiia rispetto ad altri misuratori di pressione arteriosa attualmente sul mercato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione della pressione sanguigna nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
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Medie, mediane, deviazioni standard e intervalli per le letture della pressione sanguigna e variazioni nelle letture della pressione sanguigna nella popolazione in studio tra la settimana 1 e la settimana 12.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenze dei soggetti riguardo al metodo per monitorare la pressione sanguigna tra il braccialetto Aktiia, il misuratore di pressione sanguigna domiciliare o il misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con preferenze che utilizzano il dispositivo Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7, rispetto al misuratore di pressione arteriosa domiciliare o al misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale per monitorare la pressione sanguigna.
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3 mesi
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Correlazione tra i dati del monitoraggio continuo della pressione arteriosa del dispositivo Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con fattori sociodemografici, stile di vita e salute.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Statistiche su una potenziale correlazione tra le misurazioni della pressione sanguigna e le risposte dei soggetti ai questionari riguardanti il loro stile di vita, l'ambiente socioeconomico e la salute generale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHINE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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