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Bewertung der Zufriedenheit einer hypertensiven Bevölkerung mit der Verwendung des Aktiia 24/7-Blutdruckmessgeräts (SHINE)

17. September 2025 aktualisiert von: Aktiia SA

OBPM_HTN2024-Studie zur Bewertung der Zufriedenheit einer hypertensiven Bevölkerung mit der Nutzung des optischen Blutdruckmessgeräts (OBPM) von Aktiia rund um die Uhr: eine prospektive klinische Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten

Die Studie OBPM_HTN2024 wurde von AKTIIA SA entwickelt, um zu bewerten, wie eine hypertensive Bevölkerung, die die Vereinigten Staaten widerspiegelt und eine Reihe von Phänotypen umfasst, das Aktiia 24/7-Gerät (Aktiia G1) während der ersten drei Monate der Nutzung wahrnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1729

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sollte die folgenden Phänotypen abdecken:

  • Geschlossen für 50 % Frauen und 50 % Männer,
  • Mindestens 20 % der nichtkaukasischen Probanden
  • Mindestens 20 % der Probanden haben einen SBP ≥ 150 mmHg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren

  2. Hypertoniker entweder:

    • Stufe 1: SBP 145–159 mmHg oder DBP 90–99 mmHg; oder
    • Stufe 2: SBP 160–179 mmHg oder DBP 100–109 mmHg; oder
    • Stufe 3: SYS ≥ 180 mmHg und DIA ≥ 110 mmHg
  3. Personen, die in den USA leben
  4. Fächer, die Englisch lesen und sprechen können
  5. Probanden, die ein Smartphone besitzen, das entweder das iOS- oder Android-Betriebssystem verwendet
  6. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, die Studienabläufe zu befolgen
  7. Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute)
  2. Personen mit Vorhofflimmern
  3. Kardiomyopathie (FE<40 %)
  4. Schwere Herzklappenerkrankung
  5. Implantierte Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillator
  6. Personen mit Diabetes
  7. Personen mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Personen mit Hyper-/Hypothyreose
  9. Patienten mit Phäochromozytom
  10. Patienten mit Raynaud-Krankheit
  11. Personen mit einer arteriovenösen Fistel
  12. Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  13. Probanden mit Zittern und Frösteln
  14. Patienten mit Lymphödem
  15. Niedriger oder erhöhter Kaliumspiegel: Schwelle ≤3,5 mmol/L oder ≥4,8 mmol/L
  16. Vorhandensein eines intravaskulären Geräts
  17. Personen mit exfoliativen Hauterkrankungen
  18. Personen mit Armlähmung
  19. Personen mit Armamputation
  20. Probanden mit einem Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm
  21. Probanden mit einem Handgelenkumfang > 23 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienkohorte
Jeder Proband erhält ein Aktiia-Gerät und nutzt es 3 Monate lang ununterbrochen. Die Studienteilnehmer müssen an zwei verschiedenen Umfragen teilnehmen: eine zu Studienbeginn und eine nach drei Monaten der Nutzung des Aktiia-Geräts, um ihre Meinung zur Nutzung des Aktiia-Geräts im Vergleich zu anderen derzeit auf dem Markt erhältlichen Blutdruckmessgeräten zu äußern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckentwicklung über 12 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für Blutdruckwerte und Änderungen der Blutdruckwerte innerhalb der Studienpopulation zwischen Woche 1 und Woche 12.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen der Probanden hinsichtlich der Methode zur Überwachung ihres Blutdrucks zwischen Aktiia-Armband, Heim-Blutdruckmessgerät oder ambulantem Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenzen, die das Aktiia 24/7-Gerät im Vergleich zu einem Heim-Blutdruckmessgerät oder einem ambulanten Blutdruckmessgerät zur Überwachung ihres Blutdrucks verwenden.
3 Monate
Korrelation zwischen den Daten der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung des Aktiia 24/7-Geräts mit soziodemografischen, Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren.
Zeitfenster: 3 Monate
Statistiken über einen möglichen Zusammenhang zwischen Blutdruckmessungen und den Antworten der Probanden auf Fragebögen zu ihrem Lebensstil, ihrem sozioökonomischen Umfeld und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktiia SA

Mitarbeiter

Lindus Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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