Evaluación de la satisfacción de una población hipertensa en el uso del tensiómetro Aktiia 24/7 (SHINE)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Aktiia SA
Estudio OBPM_HTN2024 Evaluación de la satisfacción de una población hipertensa en el uso del dispositivo de monitoreo óptico de la presión arterial (OBPM) Aktiia 24 horas al día, 7 días a la semana: un estudio clínico observacional prospectivo en los Estados Unidos
El estudio OBPM_HTN2024 fue diseñado por AKTIIA SA para evaluar cómo una población hipertensa, reflejo de los Estados Unidos y que abarca una variedad de fenotipos, percibe el dispositivo Aktiia 24/7 (Aktiia G1) durante sus primeros 3 meses de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1729
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Lindus Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio debe cubrir los siguientes fenotipos:
- Cerrado a 50% mujeres y 50% hombres,
- Al menos el 20% de los sujetos no caucásicos
- Al menos el 20% de los sujetos con PAS≥150 mmHg.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 21 a 85 años.
Sujetos hipertensos:
- Etapa 1: PAS 145-159 mmHg o PAD 90-99 mmHg; o
- Etapa 2: PAS 160-179 mmHg o PAD 100-109 mmHg; o
- Etapa 3: SYS ≥ 180 mmHg y DIA ≥ 110 mmHg
- Sujetos que viven en los EE. UU.
- Sujetos que pueden leer y hablar inglés.
- Sujetos que poseen un teléfono inteligente que utiliza el sistema operativo iOS o Android.
- Sujetos que aceptan seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Miopatía cardíaca (FE<40%)
- Enfermedad valvular grave
- Dispositivos implantados como marcapasos o desfibrilador.
- Sujetos con diabetes
- Sujetos con disfunciones renales (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Mujeres en embarazo conocido
- Sujetos con temblores y escalofríos.
- Sujetos con linfedema
- Nivel de potasio bajo o elevado: umbral ≤3,5 mmol/L o ≥4,8 mmol/L
- Presencia de un dispositivo intravascular.
- Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel.
- Sujetos con parálisis del brazo.
- Sujetos con amputación de brazo.
- Sujetos con circunferencia del brazo < 22 cm o > 42 cm
- Sujetos con circunferencia de muñeca > 23 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio
Cada sujeto del estudio recibirá un dispositivo Aktiia y lo utilizará de forma continua durante 3 meses.
Los participantes del estudio deberán completar 2 encuestas diferentes: una al inicio del estudio y otra después de los 3 meses de uso del dispositivo Aktiia para dar su percepción sobre el uso del dispositivo Aktiia en comparación con otros monitores de presión arterial actualmente en el mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la presión arterial durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medias, medianas, desviaciones estándar y rangos de lecturas de presión arterial y cambios en las lecturas de presión arterial dentro de la población de estudio entre la semana 1 y la semana 12.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias de los sujetos respecto al método para controlar su presión arterial entre Pulsera Aktiia, Tensiómetro Domiciliario o Tensiómetro Ambulatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con preferencias que utilizan el dispositivo Aktiia 24 horas al día, 7 días a la semana, en comparación con el monitor de presión arterial domiciliario o el monitor ambulatorio de presión arterial para controlar su presión arterial.
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3 meses
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Correlación entre los datos del dispositivo Aktiia 24/7 de monitorización continua de la PA con factores sociodemográficos, de estilo de vida y de salud.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estadísticas sobre una posible correlación entre las mediciones de la presión arterial y las respuestas de los sujetos a cuestionarios sobre su estilo de vida, entorno socioeconómico y salud general.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHINE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .