Evaluación de la satisfacción de una población hipertensa en el uso del tensiómetro Aktiia 24/7 (OBPM_HTN2024)
9 de abril de 2024 actualizado por: Aktiia SA
Estudio OBPM_HTN2024 Evaluación de la satisfacción de una población hipertensa en el uso del dispositivo de monitoreo óptico de la presión arterial (OBPM) Aktiia 24 horas al día, 7 días a la semana: un estudio clínico observacional prospectivo en los Estados Unidos
El estudio OBPM_HTN2024 fue diseñado por AKTIIA SA para evaluar cómo una población hipertensa, reflejo de los Estados Unidos y que abarca una variedad de fenotipos, percibe el dispositivo Aktiia 24/7 (Aktiia G1) durante sus primeros 3 meses de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio debe cubrir los siguientes fenotipos:
- Cerrado a 50% mujeres y 50% hombres,
- Al menos el 20% de los sujetos no caucásicos
- Al menos el 20% de los sujetos con PAS≥150 mmHg.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 21 a 85 años.
Sujetos hipertensos:
- Etapa 1: PAS 145-159 mmHg o PAD 90-99 mmHg; o
- Etapa 2: PAS 160-179 mmHg o PAD 100-109 mmHg; o
- Etapa 3: SYS ≥ 180 mmHg y DIA ≥ 110 mmHg
- Sujetos que viven en los EE. UU.
- Sujetos que pueden leer y hablar inglés.
- Sujetos que poseen un teléfono inteligente que utiliza el sistema operativo iOS o Android.
- Sujetos que aceptan seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Miopatía cardíaca (FE<40%)
- Enfermedad valvular grave
- Dispositivos implantados como marcapasos o desfibrilador.
- Sujetos con diabetes
- Sujetos con disfunciones renales (TFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
- Sujetos con hiper/hipotiroidismo
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Mujeres en embarazo conocido
- Sujetos con temblores y escalofríos.
- Sujetos con linfedema
- Nivel de potasio bajo o elevado: umbral ≤3,5 mmol/L o ≥4,8 mmol/L
- Presencia de un dispositivo intravascular.
- Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel.
- Sujetos con parálisis del brazo.
- Sujetos con amputación de brazo.
- Sujetos con circunferencia del brazo < 22 cm o > 42 cm
- Sujetos con circunferencia de muñeca > 23 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio
Cada sujeto del estudio recibirá un dispositivo Aktiia y lo utilizará de forma continua durante 3 meses.
Los participantes del estudio deberán completar 2 encuestas diferentes: una al inicio y otra después de los 3 meses de uso del dispositivo Aktiia para dar su percepción sobre el uso del dispositivo Aktiia en comparación con otros monitores de presión arterial actualmente en el mercado estadounidense.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencias de los sujetos respecto al método para controlar su presión arterial entre Pulsera Aktiia, Tensiómetro Domiciliario o Tensiómetro Ambulatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con preferencias que utilizan la pulsera Aktiia, el monitor de presión arterial domiciliario o el monitor de presión arterial ambulatorio para controlar su presión arterial.
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3 meses
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Frecuencia de uso de la aplicación Aktiia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de comprobaciones de datos de presión arterial en la aplicación móvil Aktiia por semana (0 / 1-5 / 6-10 / 11-20 / 20+)
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3 meses
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Frecuencia de uso del dispositivo Aktiia en comparación con el uso anterior de otros monitores de presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Posición de cada sujeto respecto a si cree que ha utilizado con mayor frecuencia el dispositivo Aktiia respecto a otros tensiómetros utilizados anteriormente fuera del contexto del estudio (Sí/No)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la experiencia del sujeto en el uso de la aplicación Aktiia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Descripción del sujeto de estudio respecto a su experiencia usando la App Aktiia Móvil (Fue muy difícil de usar / Fue algo difícil de aprender a usar / No fue ni fácil ni difícil / Es fácil de usar / Fue muy fácil de usar)
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3 meses
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Evaluación de los datos más valiosos de la aplicación móvil Aktiia por sujetos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos más valiosos de la aplicación Aktiia según los sujetos (Promedios diarios / Promedios semanales / Promedios mensuales / Porcentaje de tiempo de PA en el rango objetivo / Comparación de presión arterial entre día y noche / Gráfico visual de valores)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_HTN2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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