- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356077
Evaluatie van de tevredenheid van een hypertensieve bevolking over hun gebruik van de Aktiia 24/7 bloeddrukmeter (SHINE)
17 september 2025 bijgewerkt door: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Studie-evaluatie van de tevredenheid van een hypertensieve populatie over hun gebruik van het Aktiia 24/7 optische bloeddrukmonitoringapparaat (OBPM): een prospectief observationeel klinisch onderzoek in de Verenigde Staten
Het OBPM_HTN2024-onderzoek is ontworpen door AKTIIA SA om te evalueren hoe een hypertensieve populatie, die een afspiegeling is van de Verenigde Staten en een reeks fenotypes omvat, het Aktiia 24/7-apparaat (Aktiia G1) waarneemt tijdens de eerste drie maanden van gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1729
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Lindus Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie moet de volgende fenotypes omvatten:
- Gesloten voor 50% vrouwen en 50% mannen,
- Minstens 20% van de niet-blanke onderdanen
- Minstens 20% van de proefpersonen heeft een SBP≥150 mmHg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 21 tot 85 jaar oud
Hypertensieve personen:
- Fase 1: SBP 145-159 mmHg of DBP 90-99 mmHg; of
- Fase 2: SBP 160-179 mmHg of DBP 100-109 mmHg; of
- Fase 3: SYS ≥ 180 mmHg en DIA ≥ 110 mmHg
- Onderwerpen die in de VS wonen
- Vakken die Engels kunnen lezen en spreken
- Onderwerpen die een smartphone bezitten die het iOS- of Android-besturingssysteem gebruikt
- Onderwerpen die ermee instemmen de studieprocedures te volgen
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Personen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Onderwerpen met atriale fibrillatie
- Cardiomyopathie (FE<40%)
- Ernstige klepziekte
- Geïmplanteerde apparaten zoals een pacemaker of defibrillator
- Onderwerpen met diabetes
- Personen met nierstoornissen (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Onderwerpen met hyper-/hypothyreoïdie
- Onderwerpen met feochromocytoom
- Onderwerpen met de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen met een arterioveneuze fistel
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Onderwerpen met trillen en bibberen
- Patiënten met lymfoedeem
- Lage of verhoogde kaliumspiegel: drempel ≤3,5 mmol/L of ≥4,8 mmol/L
- Aanwezigheid van een intravasculair apparaat
- Onderwerpen met exfoliatieve huidziekten
- Onderwerpen met armverlamming
- Onderwerpen met armamputatie
- Personen met een bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm
- Onderwerpen met een polsomtrek > 23 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiecohort
Elke proefpersoon krijgt een Aktiia-apparaat en zal dit gedurende 3 maanden onafgebroken gebruiken.
Deelnemers aan het onderzoek moeten twee verschillende enquêtes invullen: één bij aanvang en één na drie maanden gebruik van het Aktiia-apparaat, om hun mening te geven over het gebruik van het Aktiia-apparaat in vergelijking met andere bloeddrukmeters die momenteel op de markt zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de bloeddruk gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor bloeddrukmetingen en veranderingen in bloeddrukmetingen binnen de onderzoekspopulatie tussen week 1 tot week 12.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeuren van proefpersonen met betrekking tot de methode om hun bloeddruk te controleren tussen Aktiia-armband, bloeddrukmeter voor thuis of ambulante bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met voorkeuren die het Aktiia 24/7-apparaat gebruiken, in vergelijking met de thuisbloeddrukmeter of de ambulante bloeddrukmeter om hun bloeddruk te controleren.
|
3 maanden
|
|
Correlatie tussen de gegevens van de continue bloeddrukmonitoring van het Aktiia 24/7-apparaat met sociodemografische, levensstijl- en gezondheidsfactoren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Statistieken over een mogelijke correlatie tussen bloeddrukmetingen en de antwoorden van proefpersonen op vragenlijsten over hun levensstijl, sociaal-economische omgeving en algemene gezondheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHINE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .