Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de tevredenheid van een hypertensieve bevolking over hun gebruik van de Aktiia 24/7 bloeddrukmeter (SHINE)

17 september 2025 bijgewerkt door: Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Studie-evaluatie van de tevredenheid van een hypertensieve populatie over hun gebruik van het Aktiia 24/7 optische bloeddrukmonitoringapparaat (OBPM): een prospectief observationeel klinisch onderzoek in de Verenigde Staten

Het OBPM_HTN2024-onderzoek is ontworpen door AKTIIA SA om te evalueren hoe een hypertensieve populatie, die een afspiegeling is van de Verenigde Staten en een reeks fenotypes omvat, het Aktiia 24/7-apparaat (Aktiia G1) waarneemt tijdens de eerste drie maanden van gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1729

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie moet de volgende fenotypes omvatten:

  • Gesloten voor 50% vrouwen en 50% mannen,
  • Minstens 20% van de niet-blanke onderdanen
  • Minstens 20% van de proefpersonen heeft een SBP≥150 mmHg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen van 21 tot 85 jaar oud
  2. Hypertensieve personen:

    • Fase 1: SBP 145-159 mmHg of DBP 90-99 mmHg; of
    • Fase 2: SBP 160-179 mmHg of DBP 100-109 mmHg; of
    • Fase 3: SYS ≥ 180 mmHg en DIA ≥ 110 mmHg
  3. Onderwerpen die in de VS wonen
  4. Vakken die Engels kunnen lezen en spreken
  5. Onderwerpen die een smartphone bezitten die het iOS- of Android-besturingssysteem gebruikt
  6. Onderwerpen die ermee instemmen de studieprocedures te volgen
  7. Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
  2. Onderwerpen met atriale fibrillatie
  3. Cardiomyopathie (FE<40%)
  4. Ernstige klepziekte
  5. Geïmplanteerde apparaten zoals een pacemaker of defibrillator
  6. Onderwerpen met diabetes
  7. Personen met nierstoornissen (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Onderwerpen met hyper-/hypothyreoïdie
  9. Onderwerpen met feochromocytoom
  10. Onderwerpen met de ziekte van Raynaud
  11. Onderwerpen met een arterioveneuze fistel
  12. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  13. Onderwerpen met trillen en bibberen
  14. Patiënten met lymfoedeem
  15. Lage of verhoogde kaliumspiegel: drempel ≤3,5 mmol/L of ≥4,8 mmol/L
  16. Aanwezigheid van een intravasculair apparaat
  17. Onderwerpen met exfoliatieve huidziekten
  18. Onderwerpen met armverlamming
  19. Onderwerpen met armamputatie
  20. Personen met een bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm
  21. Onderwerpen met een polsomtrek > 23 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiecohort
Elke proefpersoon krijgt een Aktiia-apparaat en zal dit gedurende 3 maanden onafgebroken gebruiken. Deelnemers aan het onderzoek moeten twee verschillende enquêtes invullen: één bij aanvang en één na drie maanden gebruik van het Aktiia-apparaat, om hun mening te geven over het gebruik van het Aktiia-apparaat in vergelijking met andere bloeddrukmeters die momenteel op de markt zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de bloeddruk gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en bereiken voor bloeddrukmetingen en veranderingen in bloeddrukmetingen binnen de onderzoekspopulatie tussen week 1 tot week 12.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeuren van proefpersonen met betrekking tot de methode om hun bloeddruk te controleren tussen Aktiia-armband, bloeddrukmeter voor thuis of ambulante bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met voorkeuren die het Aktiia 24/7-apparaat gebruiken, in vergelijking met de thuisbloeddrukmeter of de ambulante bloeddrukmeter om hun bloeddruk te controleren.
3 maanden
Correlatie tussen de gegevens van de continue bloeddrukmonitoring van het Aktiia 24/7-apparaat met sociodemografische, levensstijl- en gezondheidsfactoren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Statistieken over een mogelijke correlatie tussen bloeddrukmetingen en de antwoorden van proefpersonen op vragenlijsten over hun levensstijl, sociaal-economische omgeving en algemene gezondheid.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHINE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren