Évaluation de la satisfaction d'une population hypertendue dans son utilisation du tensiomètre Aktiia 24h/24 et 7j/7 (SHINE)
17 septembre 2025 mis à jour par: Aktiia SA
Étude OBPM_HTN2024 Évaluation de la satisfaction d'une population hypertendue dans son utilisation du dispositif de surveillance optique de la pression artérielle Aktiia 24h/24 et 7j/7 (OBPM) : une étude clinique observationnelle prospective à travers les États-Unis
L'étude OBPM_HTN2024 a été conçue par AKTIIA SA pour évaluer comment une population hypertendue, reflétant les États-Unis et englobant une gamme de phénotypes, perçoit l'appareil Aktiia 24/7 (Aktiia G1) au cours de ses 3 premiers mois d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1729
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Lindus Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée doit couvrir les phénotypes suivants :
- Fermé à 50% de femmes et 50% d'hommes,
- Au moins 20 % des sujets non caucasiens
- Au moins 20 % des sujets avec une PAS ≥ 150 mmHg.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 21 à 85 ans
Sujets hypertendus soit :
- Stade 1 : PAS 145-159 mmHg ou PAD 90-99 mmHg ; ou
- Stade 2 : PAS 160-179 mmHg ou PAD 100-109 mmHg ; ou
- Stade 3 : SYS ≥ 180 mmHg et DIA ≥ 110 mmHg
- Sujets vivant aux États-Unis
- Sujets sachant lire et parler anglais
- Sujets possédant un téléphone intelligent utilisant le système d'exploitation iOS ou Android
- Les sujets acceptent de suivre les procédures d'étude
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire
- Cardiomyopathie (FE<40%)
- Maladie valvulaire grave
- Appareils implantés tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Sujets diabétiques
- Sujets présentant une insuffisance rénale (DFGe < 45 mL/min/1,73 m2)
- Sujets souffrant d'hyper-/hypothyroïdie
- Sujets atteints de phéochromocytome
- Sujets atteints de la maladie de Raynaud
- Sujets présentant une fistule artérioveineuse
- Femmes en grossesse connue
- Sujets tremblants et frissonnants
- Sujets atteints de lymphœdème
- Taux de potassium faible ou élevé : seuil ≤3,5 mmol/L ou ≥4,8 mmol/L
- Présence d'un dispositif intravasculaire
- Sujets atteints de maladies cutanées exfoliatives
- Sujets présentant une paralysie du bras
- Sujets amputés du bras
- Sujets avec un tour de bras < 22 cm ou > 42 cm
- Sujets avec un tour de poignet > 23 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'étude
Chaque sujet d'étude recevra un appareil Aktiia et l'utilisera en continu pendant 3 mois.
Les participants à l'étude devront répondre à 2 enquêtes différentes : une au départ et une après les 3 mois d'utilisation de l'appareil Aktiia pour donner leur perception de l'utilisation de l'appareil Aktiia par rapport aux autres tensiomètres actuellement sur le marché.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la tension artérielle sur 12 semaines
Délai: 3 mois
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Moyennes, médianes, écarts types et plages pour les lectures de tension artérielle et les modifications des lectures de tension artérielle au sein de la population étudiée entre la semaine 1 et la semaine 12.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences des sujets concernant la méthode de surveillance de leur tension artérielle entre le bracelet Aktiia, le tensiomètre à domicile ou le tensiomètre ambulatoire
Délai: 3 mois
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Nombre de participants ayant des préférences utilisant l'appareil Aktiia 24h/24 et 7j/7, par rapport au tensiomètre à domicile ou au tensiomètre ambulatoire pour surveiller leur tension artérielle.
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3 mois
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Corrélation entre les données de l'appareil Aktiia de surveillance continue de la pression artérielle 24h/24 et 7j/7 avec des facteurs sociodémographiques, de mode de vie et de santé.
Délai: 3 mois
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Statistiques sur une corrélation potentielle entre les mesures de la pression artérielle et les réponses des sujets aux questionnaires concernant leur mode de vie, leur environnement socio-économique et leur état de santé général.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHINE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .