Оценка удовлетворенности населения с гипертонической болезнью использованием тонометра Aktiia 24/7 (SHINE)
17 сентября 2025 г. обновлено: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Исследование: Оценка удовлетворенности населения с гипертонической болезнью использованием устройства круглосуточного оптического мониторинга артериального давления (OBPM) Aktiia: проспективное наблюдательное клиническое исследование в Соединенных Штатах
Исследование OBPM_HTN2024 было разработано AKTIIA SA для оценки того, как население с гипертонической болезнью, отражающее Соединенные Штаты и охватывающее ряд фенотипов, воспринимает устройство Aktiia 24/7 (Aktiia G1) в течение первых 3 месяцев использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1729
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Lindus Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция должна охватывать следующие фенотипы:
- Закрыто для 50% женщин и 50% мужчин,
- Не менее 20% некавказских субъектов
- По крайней мере, у 20% субъектов САД≥150 мм рт.ст.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от 21 до 85 лет.
Гипертоники либо:
- 1 стадия: САД 145-159 мм рт.ст. или ДАД 90-99 мм рт.ст.; или
- 2 стадия: САД 160-179 мм рт.ст. или ДАД 100-109 мм рт.ст.; или
- Стадия 3: SYS ≥ 180 мм рт. ст. и DIA ≥ 110 мм рт. ст.
- Субъекты, живущие в США
- Субъекты, которые умеют читать и говорить по-английски
- Субъекты, у которых есть смартфон с операционной системой iOS или Android.
- Субъекты соглашаются следовать процедурам исследования.
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с тахикардией (частота пульса в покое > 120 ударов в минуту)
- Субъекты с фибрилляцией предсердий
- Кардиомиопатия (FE<40%)
- Тяжелая клапанная болезнь
- Имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Субъекты с диабетом
- Субъекты с почечной дисфункцией (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
- Субъекты с гипер-/гипотиреозом
- Субъекты с феохромоцитомой
- Субъекты с болезнью Рейно
- Субъекты с артериовенозной фистулой
- Женщины с известной беременностью
- Субъекты с дрожью и дрожью
- Субъекты с лимфедемой
- Низкий или повышенный уровень калия: пороговое значение ≤3,5 ммоль/л или ≥4,8 ммоль/л.
- Наличие внутрисосудистого устройства
- Субъекты с эксфолиативными заболеваниями кожи
- Субъекты с параличом рук
- Субъекты с ампутацией руки
- Субъекты с окружностью плеча < 22 см или > 42 см.
- Субъекты с окружностью запястья > 23 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа исследования
Каждый испытуемый получит устройство Aktiia и будет использовать его непрерывно в течение 3 месяцев.
Участникам исследования необходимо будет заполнить 2 различных опроса: один на исходном уровне и один после 3 месяцев использования устройства Aktiia, чтобы выразить свое мнение об использовании устройства Aktiia по сравнению с другими тонометрами, представленными в настоящее время на рынке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления за 12 недель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние значения, медианы, стандартные отклонения и диапазоны показаний артериального давления и изменений показаний артериального давления в исследуемой популяции в период с 1 по 12 неделю.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения субъектов относительно метода измерения артериального давления между браслетом Aktiia, домашним тонометром или амбулаторным тонометром
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, которые предпочитают использовать устройство Aktiia 24/7 по сравнению с домашним тонометром или амбулаторным тонометром для измерения артериального давления.
|
3 месяца
|
|
Корреляция данных прибора постоянного мониторинга АД «Актия 24/7» с социально-демографическими факторами, образом жизни и здоровьем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статистические данные о потенциальной корреляции между измерениями артериального давления и ответами субъектов на анкеты, касающиеся их образа жизни, социально-экономической среды и общего состояния здоровья.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHINE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .