- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06356077
Utvärdering av tillfredsställelsen hos en hypertensiv befolkning med deras användning av Aktiia 24/7 blodtrycksmätare (SHINE)
17 september 2025 uppdaterad av: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Studie Utvärdering av tillfredsställelsen hos en hypertensiv befolkning i deras användning av Aktiia 24/7 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device: en prospektiv observationell klinisk studie över hela USA
OBPM_HTN2024-studien designades av AKTIIA SA för att utvärdera hur en hypertensiv befolkning, som reflekterar USA och som omfattar en rad fenotyper, uppfattar Aktiia 24/7-enheten (Aktiia G1) under sina första 3 månaders användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1729
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Lindus Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bör täcka följande fenotyper:
- Stängt för 50 % kvinnor och 50 % män,
- Minst 20 % av icke-kaukasiska försökspersoner
- Minst 20 % av försökspersonerna med SBP≥150 mmHg.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldern 21 till 85 år
Hypertensiva personer antingen:
- Steg 1: SBP 145-159 mmHg eller DBP 90-99 mmHg; eller
- Steg 2: SBP 160-179 mmHg eller DBP 100-109 mmHg; eller
- Steg 3: SYS ≥ 180 mmHg och DIA ≥ 110 mmHg
- Försökspersoner som bor i USA
- Ämnen som kan läsa och tala engelska
- Ämnen som äger en smart telefon som använder antingen iOS- eller Android-operativsystemet
- Försökspersoner accepterar att följa studieprocedurer
- Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med takykardi (puls i vila > 120 slag per minut)
- Personer med förmaksflimmer
- Kardiomyopati (FE<40%)
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Implanterade enheter som en pacemaker eller defibrillator
- Ämnen med diabetes
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Personer med hyper-/hypotyreos
- Försökspersoner med feokromocytom
- Försökspersoner med Raynauds sjukdom
- Försökspersoner med en arteriovenös fistel
- Kvinnor i känd graviditet
- Ämnen med darrande och darrande
- Försökspersoner med lymfödem
- Låg eller förhöjd kaliumnivå: tröskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
- Närvaro av en intravaskulär enhet
- Personer med exfoliativa hudsjukdomar
- Försökspersoner med armförlamning
- Försökspersoner med armamputation
- Försökspersoner med överarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
- Föremål med handledens omkrets > 23 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiekohort
Varje försöksperson får en Aktiia-enhet och kommer att använda den kontinuerligt i 3 månader.
Deltagarna i studien måste fylla i två olika undersökningar: en vid baslinjen och en efter 3 månaders användning av Aktiia-apparaten för att ge sin uppfattning om användningen av Aktiia-apparaten jämfört med andra blodtrycksmätare som för närvarande finns på marknaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksutveckling under 12 veckor
Tidsram: 3 månader
|
Medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för blodtrycksavläsningar och förändringar i blodtrycksavläsningar inom studiepopulationen mellan vecka 1 till vecka 12.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferenser för försökspersoner angående metoden för att övervaka deras blodtryck mellan Aktiia Armband, Home Blood Pressure Monitor eller Ambulatory Blood Pressure Monitor
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med preferenser som använder Aktiia 24/7-enhet, jämfört med Home Blood Pressure Monitor, eller Ambulatory Blood Pressure Monitor för att övervaka deras blodtryck.
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan data från Aktiia 24/7 enhets kontinuerlig BP-övervakning med sociodemografiska, livsstils- och hälsofaktorer.
Tidsram: 3 månader
|
Statistik om ett potentiellt samband mellan blodtrycksmätningar och försökspersoners svar på enkäter angående deras livsstil, socioekonomiska miljö och allmänna hälsa.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHINE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .