Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillfredsställelsen hos en hypertensiv befolkning med deras användning av Aktiia 24/7 blodtrycksmätare (SHINE)

17 september 2025 uppdaterad av: Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Studie Utvärdering av tillfredsställelsen hos en hypertensiv befolkning i deras användning av Aktiia 24/7 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device: en prospektiv observationell klinisk studie över hela USA

OBPM_HTN2024-studien designades av AKTIIA SA för att utvärdera hur en hypertensiv befolkning, som reflekterar USA och som omfattar en rad fenotyper, uppfattar Aktiia 24/7-enheten (Aktiia G1) under sina första 3 månaders användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1729

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen bör täcka följande fenotyper:

  • Stängt för 50 % kvinnor och 50 % män,
  • Minst 20 % av icke-kaukasiska försökspersoner
  • Minst 20 % av försökspersonerna med SBP≥150 mmHg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner i åldern 21 till 85 år
  2. Hypertensiva personer antingen:

    • Steg 1: SBP 145-159 mmHg eller DBP 90-99 mmHg; eller
    • Steg 2: SBP 160-179 mmHg eller DBP 100-109 mmHg; eller
    • Steg 3: SYS ≥ 180 mmHg och DIA ≥ 110 mmHg
  3. Försökspersoner som bor i USA
  4. Ämnen som kan läsa och tala engelska
  5. Ämnen som äger en smart telefon som använder antingen iOS- eller Android-operativsystemet
  6. Försökspersoner accepterar att följa studieprocedurer
  7. Ämnen som har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med takykardi (puls i vila > 120 slag per minut)
  2. Personer med förmaksflimmer
  3. Kardiomyopati (FE<40%)
  4. Allvarlig valvulär sjukdom
  5. Implanterade enheter som en pacemaker eller defibrillator
  6. Ämnen med diabetes
  7. Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Personer med hyper-/hypotyreos
  9. Försökspersoner med feokromocytom
  10. Försökspersoner med Raynauds sjukdom
  11. Försökspersoner med en arteriovenös fistel
  12. Kvinnor i känd graviditet
  13. Ämnen med darrande och darrande
  14. Försökspersoner med lymfödem
  15. Låg eller förhöjd kaliumnivå: tröskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  16. Närvaro av en intravaskulär enhet
  17. Personer med exfoliativa hudsjukdomar
  18. Försökspersoner med armförlamning
  19. Försökspersoner med armamputation
  20. Försökspersoner med överarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
  21. Föremål med handledens omkrets > 23 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiekohort
Varje försöksperson får en Aktiia-enhet och kommer att använda den kontinuerligt i 3 månader. Deltagarna i studien måste fylla i två olika undersökningar: en vid baslinjen och en efter 3 månaders användning av Aktiia-apparaten för att ge sin uppfattning om användningen av Aktiia-apparaten jämfört med andra blodtrycksmätare som för närvarande finns på marknaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksutveckling under 12 veckor
Tidsram: 3 månader
Medelvärden, medianer, standardavvikelser och intervall för blodtrycksavläsningar och förändringar i blodtrycksavläsningar inom studiepopulationen mellan vecka 1 till vecka 12.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferenser för försökspersoner angående metoden för att övervaka deras blodtryck mellan Aktiia Armband, Home Blood Pressure Monitor eller Ambulatory Blood Pressure Monitor
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med preferenser som använder Aktiia 24/7-enhet, jämfört med Home Blood Pressure Monitor, eller Ambulatory Blood Pressure Monitor för att övervaka deras blodtryck.
3 månader
Korrelation mellan data från Aktiia 24/7 enhets kontinuerlig BP-övervakning med sociodemografiska, livsstils- och hälsofaktorer.
Tidsram: 3 månader
Statistik om ett potentiellt samband mellan blodtrycksmätningar och försökspersoners svar på enkäter angående deras livsstil, socioekonomiska miljö och allmänna hälsa.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHINE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera