Arvio hypertensiivisen väestön tyytyväisyydestä Aktiia 24/7 -verenpainemittarin käyttöön (SHINE)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Tutkimusarvio hypertensiivisen väestön tyytyväisyydestä Aktiia 24/7 optisen verenpaineen seurantalaitteen (OBPM) käyttöön: tuleva kliininen havainnointitutkimus kaikkialla Yhdysvalloissa
OBPM_HTN2024-tutkimuksen on suunnitellut AKTIIA SA arvioidakseen, kuinka Yhdysvaltoja heijastava ja useita fenotyyppejä kattava verenpainepotilas näkee Aktiia 24/7 -laitteen (Aktiia G1) kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1729
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lindus Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation tulisi kattaa seuraavat fenotyypit:
- 50 % naisista ja 50 % miehistä,
- Vähintään 20 % muista kuin valkoihoisista
- Vähintään 20 %:lla potilaista, joiden verenpaine on ≥ 150 mmHg.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21-85-vuotiaat
Hypertensiiviset henkilöt joko:
- Vaihe 1: SBP 145-159 mmHg tai DBP 90-99 mmHg; tai
- Vaihe 2: SBP 160-179 mmHg tai DBP 100-109 mmHg; tai
- Vaihe 3: SYS ≥ 180 mmHg ja DIA ≥ 110 mmHg
- Yhdysvalloissa asuvat kohteet
- Aiheet, jotka osaavat lukea ja puhua englantia
- Kohteet, jotka omistavat älypuhelimen, joka käyttää joko iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää
- Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan opintomenettelyjä
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
- Sydänmyopatia (FE <40 %)
- Vaikea läppäsairaus
- Istutetut laitteet, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, joilla on hyper-/hypotyreoosi
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Naiset tiedossa raskaudessa
- Kohteet, joilla on vapinaa ja vapinaa
- Potilaat, joilla on lymfedeema
- Matala tai kohonnut kaliumtaso: kynnys ≤3,5 mmol/l tai ≥4,8 mmol/l
- Suonensisäisen laitteen läsnäolo
- Potilaat, joilla on exfoliatiivisia ihosairauksia
- Kohteet, joilla on käsien halvaus
- Potilaat, joilla on käsivarren amputaatio
- Kohteet, joiden olkavarren ympärysmitta on < 22 cm tai > 42 cm
- Kohteet, joiden ranteen ympärysmitta > 23 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuskohortti
Jokainen tutkittava saa Aktiia-laitteen ja käyttää sitä yhtäjaksoisesti 3 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuvien tulee suorittaa 2 erilaista kyselyä: yksi lähtötilanteessa ja yksi 3 kuukauden Aktiia-laitteen käytön jälkeen antaakseen käsityksensä Aktiia-laitteen käytöstä verrattuna muihin markkinoilla oleviin verenpainemittareihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen kehitys 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpainelukemien keskiarvot, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit sekä verenpainelukemien muutokset tutkimuspopulaatiossa viikkojen 1 ja 12 välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden mieltymykset verenpaineen mittausmenetelmästä Aktiia Rannekorun, Kotiverenpainemittarin tai Ambulatorisen verenpainemittarin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka käyttävät mieltymyksiä Aktiia 24/7 -laitteella, verrattuna kotiverenpainemittariin tai ambulatoriseen verenpainemittariin verenpaineensa seurantaan.
|
3 kuukautta
|
|
Aktiia 24/7 -laitteella jatkuvan verenpaineen seurannan tietojen korrelaatio sosiodemografisten, elämäntapa- ja terveystekijöiden kanssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastot mahdollisesta korrelaatiosta verenpainemittausten ja koehenkilöiden elämäntapoja, sosioekonomista ympäristöä ja yleistä terveyttä koskeviin kyselyihin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHINE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .