Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en hypertensiv befolknings tilfredshed med deres brug af Aktiia 24/7 Blood Pressure Monitor (SHINE)

17. september 2025 opdateret af: Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Undersøgelsesevaluering af en hypertensiv befolknings tilfredshed med deres brug af Aktiia 24/7 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed: en prospektiv observationel klinisk undersøgelse i hele USA

OBPM_HTN2024-studiet blev designet af AKTIIA SA til at evaluere, hvordan en hypertensiv befolkning, der afspejler USA og omfatter en række fænotyper, opfatter Aktiia 24/7-enheden (Aktiia G1) i løbet af deres første 3 måneders brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1729

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bør dække følgende fænotyper:

  • Lukket for 50 % kvinder og 50 % mænd,
  • Mindst 20 % af ikke-kaukasiske forsøgspersoner
  • Mindst 20 % af forsøgspersoner med SBP≥150 mmHg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 21 til 85 år

  2. Hypertensive personer enten:

    • Trin 1: SBP 145-159 mmHg eller DBP 90-99 mmHg; eller
    • Trin 2: SBP 160-179 mmHg eller DBP 100-109 mmHg; eller
    • Trin 3: SYS ≥ 180 mmHg og DIA ≥ 110 mmHg
  3. Emner, der bor i USA
  4. Emner, der kan læse og tale engelsk
  5. Emner, der ejer en smartphone, der bruger enten iOS- eller Android-operativsystemet
  6. Emner, der accepterer at følge undersøgelsesprocedurer
  7. Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  2. Personer med atrieflimren
  3. Kardiomyopati (FE<40%)
  4. Alvorlig klapsygdom
  5. Implanterede enheder såsom en pacemaker eller defibrillator
  6. Forsøgspersoner med diabetes
  7. Personer med nedsat nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Personer med hyper-/hypothyroidisme
  9. Personer med fæokromocytom
  10. Personer med Raynauds sygdom
  11. Personer med en arteriovenøs fistel
  12. Kvinder i kendt graviditet
  13. Emner med skælven og sitren
  14. Personer med lymfødem
  15. Lavt eller forhøjet kaliumniveau: tærskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  16. Tilstedeværelse af en intravaskulær enhed
  17. Personer med eksfoliative hudsygdomme
  18. Forsøgspersoner med armlammelse
  19. Forsøgspersoner med armamputation
  20. Forsøgspersoner med overarmsomkreds < 22 cm eller > 42 cm
  21. Emner med håndledsomkreds > 23 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
Hvert forsøgsperson vil modtage et Aktiia-apparat og vil bruge det uafbrudt i 3 måneder. Undersøgelsesdeltagere skal udfylde 2 forskellige undersøgelser: en ved baseline og en efter de 3 måneders brug af Aktiia-apparatet for at give deres opfattelse af Aktiia-apparatets brug sammenlignet med andre blodtryksmålere på markedet i øjeblikket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksudvikling over 12 uger
Tidsramme: 3 måneder
Middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller for blodtryksaflæsninger og ændringer i blodtryksaflæsninger inden for undersøgelsespopulationen mellem uge 1 til uge 12.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoners præferencer vedrørende metoden til at overvåge deres blodtryk mellem Aktiia armbånd, hjemmeblodtryksmåler eller ambulatorisk blodtryksmåler
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med præferencer, der bruger Aktiia 24/7-enhed sammenlignet med hjemmeblodtryksmåler eller ambulatorisk blodtryksmåler til at overvåge deres blodtryk.
3 måneder
Korrelation mellem data fra Aktiia 24/7 enheds kontinuerlige BP-overvågning med sociodemografiske, livsstils- og sundhedsfaktorer.
Tidsramme: 3 måneder
Statistik om en potentiel sammenhæng mellem blodtryksmålinger og forsøgspersoners svar på spørgeskemaer vedrørende deres livsstil, socioøkonomiske miljø og generelle helbred.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Samarbejdspartnere

Lindus Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner