Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon med deres bruk av Aktiia 24/7 blodtrykksmåler (SHINE)

17. september 2025 oppdatert av: Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Studie Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon i deres bruk av Aktiia 24/7 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device: a Prospective Observational Clinical Study Across the United States

OBPM_HTN2024-studien ble designet av AKTIIA SA for å evaluere hvordan en hypertensiv populasjon, som reflekterer USA og som omfatter en rekke fenotyper, oppfatter Aktiia 24/7-enheten (Aktiia G1) i løpet av de første 3 månedene av bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1729

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bør dekke følgende fenotyper:

  • Stengt for 50% kvinner og 50% menn,
  • Minst 20 % av ikke-kaukasiske forsøkspersoner
  • Minst 20 % av forsøkspersonene med SBP≥150 mmHg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner i alderen 21 til 85 år
  2. Hypertensive personer enten:

    • Trinn 1: SBP 145-159 mmHg eller DBP 90-99 mmHg; eller
    • Trinn 2: SBP 160-179 mmHg eller DBP 100-109 mmHg; eller
    • Trinn 3: SYS ≥ 180 mmHg og DIA ≥ 110 mmHg
  3. Emner som bor i USA
  4. Emner som kan lese og snakke engelsk
  5. Emner som eier en smarttelefon som bruker enten iOS- eller Android-operativsystemet
  6. Emner som godtar å følge studieprosedyrer
  7. Emner som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
  2. Personer med atrieflimmer
  3. Kardiomyopati (FE<40%)
  4. Alvorlig klaffesykdom
  5. Implanterte enheter som en pacemaker eller defibrillator
  6. Personer med diabetes
  7. Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Personer med hyper-/hypotyreose
  9. Personer med feokromocytom
  10. Personer med Raynauds sykdom
  11. Personer med arteriovenøs fistel
  12. Kvinner i kjent graviditet
  13. Motiver med skjelving og skjelving
  14. Personer med lymfødem
  15. Lavt eller forhøyet kaliumnivå: terskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  16. Tilstedeværelse av en intravaskulær enhet
  17. Personer med eksfoliative hudsykdommer
  18. Personer med armlammelse
  19. Personer med armamputasjon
  20. Personer med overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
  21. Motiver med håndleddsomkrets > 23 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekull
Hvert studieobjekt vil motta et Aktiia-apparat og vil bruke det kontinuerlig i 3 måneder. Studiedeltakere må fullføre 2 forskjellige undersøkelser: en ved baseline, og en etter 3 måneders bruk av Aktiia-apparatet for å gi sin oppfatning om bruken av Aktiia-apparatet sammenlignet med andre blodtrykksmålere på markedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksutvikling over 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for blodtrykksavlesninger og endringer i blodtrykksavlesninger innenfor studiepopulasjonen mellom uke 1 til uke 12.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanser til forsøkspersoner angående metoden for å overvåke blodtrykket mellom Aktiia-armbånd, hjemmeblodtrykksmåler eller ambulatorisk blodtrykksmåler
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med preferanser som bruker Aktiia 24/7-enhet, sammenlignet med Home Blood Pressure Monitor, eller Ambulatory Blood Pressure Monitor for å overvåke blodtrykket.
3 måneder
Korrelasjon mellom dataene fra Aktiia 24/7 enhets kontinuerlig BP-overvåking med sosiodemografiske, livsstils- og helsefaktorer.
Tidsramme: 3 måneder
Statistikk om en potensiell sammenheng mellom blodtrykksmålinger og forsøkspersoners svar på spørreskjemaer angående deres livsstil, sosioøkonomiske miljø og generell helse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHINE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere