- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356077
Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon med deres bruk av Aktiia 24/7 blodtrykksmåler (OBPM_HTN2024)
9. april 2024 oppdatert av: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Studie Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon i deres bruk av Aktiia 24/7 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device: a Prospective Observational Clinical Study Across the United States
OBPM_HTN2024-studien ble designet av AKTIIA SA for å evaluere hvordan en hypertensiv populasjon, som reflekterer USA og som omfatter en rekke fenotyper, oppfatter Aktiia 24/7-enheten (Aktiia G1) i løpet av de første 3 månedene av bruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bør dekke følgende fenotyper:
- Stengt for 50% kvinner og 50% menn,
- Minst 20 % av ikke-kaukasiske forsøkspersoner
- Minst 20 % av forsøkspersonene med SBP≥150 mmHg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 21 til 85 år
Hypertensive personer enten:
- Trinn 1: SBP 145-159 mmHg eller DBP 90-99 mmHg; eller
- Trinn 2: SBP 160-179 mmHg eller DBP 100-109 mmHg; eller
- Trinn 3: SYS ≥ 180 mmHg og DIA ≥ 110 mmHg
- Emner som bor i USA
- Emner som kan lese og snakke engelsk
- Emner som eier en smarttelefon som bruker enten iOS- eller Android-operativsystemet
- Emner som godtar å følge studieprosedyrer
- Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Personer med atrieflimmer
- Kardiomyopati (FE<40%)
- Alvorlig klaffesykdom
- Implanterte enheter som en pacemaker eller defibrillator
- Personer med diabetes
- Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Personer med hyper-/hypotyreose
- Personer med feokromocytom
- Personer med Raynauds sykdom
- Personer med arteriovenøs fistel
- Kvinner i kjent graviditet
- Motiver med skjelving og skjelving
- Personer med lymfødem
- Lavt eller forhøyet kaliumnivå: terskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
- Tilstedeværelse av en intravaskulær enhet
- Personer med eksfoliative hudsykdommer
- Personer med armlammelse
- Personer med armamputasjon
- Personer med overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
- Motiver med håndleddsomkrets > 23 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studiekull
Hvert studieobjekt vil motta et Aktiia-apparat og vil bruke det kontinuerlig i 3 måneder.
Studiedeltakere må fullføre 2 forskjellige undersøkelser: en ved baseline, og en etter 3 måneders bruk av Aktiia-apparatet for å gi sin oppfatning av bruken av Aktiia-apparatet sammenlignet med andre blodtrykksmålere som for tiden er på det amerikanske markedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preferanser til forsøkspersoner angående metoden for å overvåke blodtrykket mellom Aktiia-armbånd, hjemmeblodtrykksmåler eller ambulatorisk blodtrykksmåler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med preferanser som bruker Aktiia-armbånd, hjemmeblodtrykksmåler eller ambulatorisk blodtrykksmåler for å overvåke blodtrykket.
|
3 måneder
|
Hyppighet av bruk av Aktiia-appen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall blodtrykksdatasjekker på Aktiia-mobilappen per uke (0 / 1-5 / 6-10 / 11-20 / 20+)
|
3 måneder
|
Hyppigheten av bruk av Aktiia-apparatet sammenlignet med tidligere bruk av andre blodtrykksmålere
Tidsramme: 3 måneder
|
Posisjonen til hver enkelt person med hensyn til om de tror de har brukt Aktiia-apparatet oftere sammenlignet med andre blodtrykksmålere som tidligere ble brukt utenfor studiesammenheng (Ja/Nei)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av fagets erfaring med bruk av Aktiia-appen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse av studieemnet angående deres erfaring med å bruke Aktiia Mobile App (Det var veldig vanskelig å bruke / Det var noe vanskelig å lære å bruke / Det var verken enkelt eller vanskelig / Det er enkelt å bruke / Det var veldig enkelt å bruke)
|
3 måneder
|
Evaluering av de mest verdifulle dataene på Aktiia Mobile App etter fag
Tidsramme: 3 måneder
|
Mest verdifulle Aktiia-appdata i henhold til emner (Daglige gjennomsnitt / Ukentlige gjennomsnitt / Månedlige gjennomsnitt / Prosent av BP-tid i målområdet / Sammenligning av blodtrykk dag vs natt / Visuell graf over verdier)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBPM_HTN2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina