- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356077
Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon med deres bruk av Aktiia 24/7 blodtrykksmåler (SHINE)
17. september 2025 oppdatert av: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Studie Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon i deres bruk av Aktiia 24/7 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device: a Prospective Observational Clinical Study Across the United States
OBPM_HTN2024-studien ble designet av AKTIIA SA for å evaluere hvordan en hypertensiv populasjon, som reflekterer USA og som omfatter en rekke fenotyper, oppfatter Aktiia 24/7-enheten (Aktiia G1) i løpet av de første 3 månedene av bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1729
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Lindus Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bør dekke følgende fenotyper:
- Stengt for 50% kvinner og 50% menn,
- Minst 20 % av ikke-kaukasiske forsøkspersoner
- Minst 20 % av forsøkspersonene med SBP≥150 mmHg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 21 til 85 år
Hypertensive personer enten:
- Trinn 1: SBP 145-159 mmHg eller DBP 90-99 mmHg; eller
- Trinn 2: SBP 160-179 mmHg eller DBP 100-109 mmHg; eller
- Trinn 3: SYS ≥ 180 mmHg og DIA ≥ 110 mmHg
- Emner som bor i USA
- Emner som kan lese og snakke engelsk
- Emner som eier en smarttelefon som bruker enten iOS- eller Android-operativsystemet
- Emner som godtar å følge studieprosedyrer
- Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Personer med atrieflimmer
- Kardiomyopati (FE<40%)
- Alvorlig klaffesykdom
- Implanterte enheter som en pacemaker eller defibrillator
- Personer med diabetes
- Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Personer med hyper-/hypotyreose
- Personer med feokromocytom
- Personer med Raynauds sykdom
- Personer med arteriovenøs fistel
- Kvinner i kjent graviditet
- Motiver med skjelving og skjelving
- Personer med lymfødem
- Lavt eller forhøyet kaliumnivå: terskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
- Tilstedeværelse av en intravaskulær enhet
- Personer med eksfoliative hudsykdommer
- Personer med armlammelse
- Personer med armamputasjon
- Personer med overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
- Motiver med håndleddsomkrets > 23 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiekull
Hvert studieobjekt vil motta et Aktiia-apparat og vil bruke det kontinuerlig i 3 måneder.
Studiedeltakere må fullføre 2 forskjellige undersøkelser: en ved baseline, og en etter 3 måneders bruk av Aktiia-apparatet for å gi sin oppfatning om bruken av Aktiia-apparatet sammenlignet med andre blodtrykksmålere på markedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksutvikling over 12 uker
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnitt, medianer, standardavvik og områder for blodtrykksavlesninger og endringer i blodtrykksavlesninger innenfor studiepopulasjonen mellom uke 1 til uke 12.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanser til forsøkspersoner angående metoden for å overvåke blodtrykket mellom Aktiia-armbånd, hjemmeblodtrykksmåler eller ambulatorisk blodtrykksmåler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med preferanser som bruker Aktiia 24/7-enhet, sammenlignet med Home Blood Pressure Monitor, eller Ambulatory Blood Pressure Monitor for å overvåke blodtrykket.
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom dataene fra Aktiia 24/7 enhets kontinuerlig BP-overvåking med sosiodemografiske, livsstils- og helsefaktorer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistikk om en potensiell sammenheng mellom blodtrykksmålinger og forsøkspersoners svar på spørreskjemaer angående deres livsstil, sosioøkonomiske miljø og generell helse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHINE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .