Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon med deres bruk av Aktiia 24/7 blodtrykksmåler (OBPM_HTN2024)

9. april 2024 oppdatert av: Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Studie Evaluering av tilfredsheten til en hypertensiv populasjon i deres bruk av Aktiia 24/7 Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device: a Prospective Observational Clinical Study Across the United States

OBPM_HTN2024-studien ble designet av AKTIIA SA for å evaluere hvordan en hypertensiv populasjon, som reflekterer USA og som omfatter en rekke fenotyper, oppfatter Aktiia 24/7-enheten (Aktiia G1) i løpet av de første 3 månedene av bruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bør dekke følgende fenotyper:

  • Stengt for 50% kvinner og 50% menn,
  • Minst 20 % av ikke-kaukasiske forsøkspersoner
  • Minst 20 % av forsøkspersonene med SBP≥150 mmHg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner i alderen 21 til 85 år
  2. Hypertensive personer enten:

    • Trinn 1: SBP 145-159 mmHg eller DBP 90-99 mmHg; eller
    • Trinn 2: SBP 160-179 mmHg eller DBP 100-109 mmHg; eller
    • Trinn 3: SYS ≥ 180 mmHg og DIA ≥ 110 mmHg
  3. Emner som bor i USA
  4. Emner som kan lese og snakke engelsk
  5. Emner som eier en smarttelefon som bruker enten iOS- eller Android-operativsystemet
  6. Emner som godtar å følge studieprosedyrer
  7. Emner som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
  2. Personer med atrieflimmer
  3. Kardiomyopati (FE<40%)
  4. Alvorlig klaffesykdom
  5. Implanterte enheter som en pacemaker eller defibrillator
  6. Personer med diabetes
  7. Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Personer med hyper-/hypotyreose
  9. Personer med feokromocytom
  10. Personer med Raynauds sykdom
  11. Personer med arteriovenøs fistel
  12. Kvinner i kjent graviditet
  13. Motiver med skjelving og skjelving
  14. Personer med lymfødem
  15. Lavt eller forhøyet kaliumnivå: terskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  16. Tilstedeværelse av en intravaskulær enhet
  17. Personer med eksfoliative hudsykdommer
  18. Personer med armlammelse
  19. Personer med armamputasjon
  20. Personer med overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
  21. Motiver med håndleddsomkrets > 23 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekull
Hvert studieobjekt vil motta et Aktiia-apparat og vil bruke det kontinuerlig i 3 måneder. Studiedeltakere må fullføre 2 forskjellige undersøkelser: en ved baseline, og en etter 3 måneders bruk av Aktiia-apparatet for å gi sin oppfatning av bruken av Aktiia-apparatet sammenlignet med andre blodtrykksmålere som for tiden er på det amerikanske markedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanser til forsøkspersoner angående metoden for å overvåke blodtrykket mellom Aktiia-armbånd, hjemmeblodtrykksmåler eller ambulatorisk blodtrykksmåler
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med preferanser som bruker Aktiia-armbånd, hjemmeblodtrykksmåler eller ambulatorisk blodtrykksmåler for å overvåke blodtrykket.
3 måneder
Hyppighet av bruk av Aktiia-appen
Tidsramme: 3 måneder
Antall blodtrykksdatasjekker på Aktiia-mobilappen per uke (0 / 1-5 / 6-10 / 11-20 / 20+)
3 måneder
Hyppigheten av bruk av Aktiia-apparatet sammenlignet med tidligere bruk av andre blodtrykksmålere
Tidsramme: 3 måneder
Posisjonen til hver enkelt person med hensyn til om de tror de har brukt Aktiia-apparatet oftere sammenlignet med andre blodtrykksmålere som tidligere ble brukt utenfor studiesammenheng (Ja/Nei)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fagets erfaring med bruk av Aktiia-appen
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse av studieemnet angående deres erfaring med å bruke Aktiia Mobile App (Det var veldig vanskelig å bruke / Det var noe vanskelig å lære å bruke / Det var verken enkelt eller vanskelig / Det er enkelt å bruke / Det var veldig enkelt å bruke)
3 måneder
Evaluering av de mest verdifulle dataene på Aktiia Mobile App etter fag
Tidsramme: 3 måneder
Mest verdifulle Aktiia-appdata i henhold til emner (Daglige gjennomsnitt / Ukentlige gjennomsnitt / Månedlige gjennomsnitt / Prosent av BP-tid i målområdet / Sammenligning av blodtrykk dag vs natt / Visuell graf over verdier)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBPM_HTN2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere