Ocena zadowolenia populacji z nadciśnieniem tętniczym w korzystaniu z ciśnieniomierza Aktiia 24/7 (SHINE)
17 września 2025 zaktualizowane przez: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Badanie Ocena zadowolenia populacji z nadciśnieniem w korzystaniu z urządzenia Aktiia do całodobowego optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM): prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne w Stanach Zjednoczonych
Badanie OBPM_HTN2024 zostało zaprojektowane przez AKTIIA SA w celu oceny, jak populacja z nadciśnieniem, charakterystyczna dla Stanów Zjednoczonych i obejmująca szereg fenotypów, postrzega urządzenie Aktiia 24/7 (Aktiia G1) podczas pierwszych 3 miesięcy użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1729
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Lindus Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja powinna obejmować następujące fenotypy:
- Zamknięte dla 50% kobiet i 50% mężczyzn,
- Co najmniej 20% osób rasy innej niż kaukaska
- Co najmniej 20% pacjentów z SBP ≥150 mmHg.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 21 do 85 lat
Osoby z nadciśnieniem:
- Etap 1: SBP 145–159 mmHg lub DBP 90–99 mmHg; Lub
- Etap 2: SBP 160–179 mmHg lub DBP 100–109 mmHg; Lub
- Etap 3: SYS ≥ 180 mmHg i DIA ≥ 110 mmHg
- Osoby mieszkające w USA
- Przedmioty, które potrafią czytać i mówić po angielsku
- Osoby posiadające smartfony z systemem operacyjnym iOS lub Android
- Uczestnicy wyrażający zgodę na przestrzeganie procedur badania
- Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Osoby z migotaniem przedsionków
- Miopatia kardio (FE<40%)
- Ciężka choroba zastawkowa
- Wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
- Osoby chore na cukrzycę
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z chorobą Raynauda
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Kobiety w znanej ciąży
- Osoby drżące i drżące
- Osoby z obrzękiem limfatycznym
- Niski lub podwyższony poziom potasu: próg ≤3,5 mmol/L lub ≥4,8 mmol/L
- Obecność urządzenia wewnątrznaczyniowego
- Osoby cierpiące na złuszczające choroby skóry
- Osoby z paraliżem ramion
- Osoby po amputacji ramienia
- Pacjenci z obwodem ramienia < 22 cm lub > 42 cm
- Pacjenci z obwodem nadgarstka > 23 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Każdy uczestnik badania otrzyma urządzenie Aktiia i będzie z niego korzystał nieprzerwanie przez 3 miesiące.
Uczestnicy badania będą musieli wypełnić 2 różne ankiety: jedną na początku badania i drugą po 3 miesiącach używania urządzenia Aktiia, aby wyrazić swoją opinię na temat stosowania urządzenia Aktiia w porównaniu z innymi ciśnieniomierzami dostępnymi obecnie na rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie, mediany, odchylenia standardowe i zakresy odczytów ciśnienia krwi oraz zmian odczytów ciśnienia krwi w populacji badanej pomiędzy 1. a 12. tygodniem.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów dotyczące metody monitorowania ciśnienia krwi pomiędzy bransoletką Aktiia, domowym ciśnieniomierzem lub ambulatoryjnym ciśnieniomierzem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy preferują korzystanie z urządzenia Aktiia 24/7 w porównaniu z domowym ciśnieniomierzem lub ambulatoryjnym ciśnieniomierzem do monitorowania ciśnienia krwi.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja między danymi z ciągłego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Aktiia 24/7 z czynnikami socjodemograficznymi, stylem życia i zdrowiem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Statystyki dotyczące potencjalnej korelacji między pomiarami ciśnienia krwi a odpowiedziami pacjentów na kwestionariusze dotyczące ich stylu życia, środowiska społeczno-ekonomicznego i ogólnego stanu zdrowia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHINE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .