Ocena zadowolenia populacji z nadciśnieniem tętniczym w korzystaniu z ciśnieniomierza Aktiia 24/7 (OBPM_HTN2024)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Badanie Ocena zadowolenia populacji z nadciśnieniem w korzystaniu z urządzenia Aktiia do całodobowego optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM): prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne w Stanach Zjednoczonych
Badanie OBPM_HTN2024 zostało zaprojektowane przez AKTIIA SA w celu oceny, jak populacja z nadciśnieniem, charakterystyczna dla Stanów Zjednoczonych i obejmująca szereg fenotypów, postrzega urządzenie Aktiia 24/7 (Aktiia G1) podczas pierwszych 3 miesięcy użytkowania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja powinna obejmować następujące fenotypy:
- Zamknięte dla 50% kobiet i 50% mężczyzn,
- Co najmniej 20% osób rasy innej niż kaukaska
- Co najmniej 20% pacjentów z SBP ≥150 mmHg.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 21 do 85 lat
Osoby z nadciśnieniem:
- Etap 1: SBP 145–159 mmHg lub DBP 90–99 mmHg; Lub
- Etap 2: SBP 160–179 mmHg lub DBP 100–109 mmHg; Lub
- Etap 3: SYS ≥ 180 mmHg i DIA ≥ 110 mmHg
- Osoby mieszkające w USA
- Przedmioty, które potrafią czytać i mówić po angielsku
- Osoby posiadające smartfony z systemem operacyjnym iOS lub Android
- Uczestnicy wyrażający zgodę na przestrzeganie procedur badania
- Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Osoby z migotaniem przedsionków
- Miopatia kardio (FE<40%)
- Ciężka choroba zastawkowa
- Wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
- Osoby chore na cukrzycę
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci z guzem chromochłonnym
- Pacjenci z chorobą Raynauda
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
- Kobiety w znanej ciąży
- Osoby drżące i drżące
- Osoby z obrzękiem limfatycznym
- Niski lub podwyższony poziom potasu: próg ≤3,5 mmol/L lub ≥4,8 mmol/L
- Obecność urządzenia wewnątrznaczyniowego
- Osoby cierpiące na złuszczające choroby skóry
- Osoby z paraliżem ramion
- Osoby po amputacji ramienia
- Pacjenci z obwodem ramienia < 22 cm lub > 42 cm
- Pacjenci z obwodem nadgarstka > 23 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Każdy uczestnik badania otrzyma urządzenie Aktiia i będzie z niego korzystał nieprzerwanie przez 3 miesiące.
Uczestnicy badania będą musieli wypełnić 2 różne ankiety: jedną na początku badania i jedną po 3 miesiącach używania urządzenia Aktiia, aby wyrazić swoją opinię na temat stosowania urządzenia Aktiia w porównaniu z innymi ciśnieniomierzami dostępnymi obecnie na rynku amerykańskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjentów dotyczące metody monitorowania ciśnienia krwi pomiędzy bransoletką Aktiia, domowym ciśnieniomierzem lub ambulatoryjnym ciśnieniomierzem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników korzystających z bransoletki Aktiia, domowego ciśnieniomierza lub ambulatoryjnego ciśnieniomierza do monitorowania ciśnienia krwi.
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji Aktiia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba kontroli danych dotyczących ciśnienia krwi w aplikacji mobilnej Aktiia tygodniowo (0 / 1-5 / 6-10 / 11-20 / 20+)
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość stosowania urządzenia Aktiia w porównaniu do dotychczas stosowanych innych ciśnieniomierzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stanowisko każdego uczestnika dotyczące tego, czy według niego częściej korzystało z urządzenia Aktiia w porównaniu z innymi ciśnieniomierzami używanymi wcześniej poza kontekstem badania (Tak/Nie)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczenia osoby badanej w korzystaniu z Aplikacji Aktiia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opis osoby badanej na temat jej doświadczeń w korzystaniu z aplikacji mobilnej Aktiia (była bardzo trudna w użyciu / dość trudna do nauczenia się obsługi / nie była ani łatwa, ani trudna / jest łatwa w obsłudze / była bardzo łatwa w użyciu)
|
3 miesiące
|
|
Ocena najcenniejszych danych w Aplikacji Mobilnej Aktiia przez podmioty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najcenniejsze dane aplikacji Aktiia według tematów (średnie dzienne / średnie tygodniowe / średnie miesięczne / procent czasu BP w zakresie docelowym / porównanie ciśnienia krwi w dzień i w nocy / wizualny wykres wartości)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_HTN2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .