高カロリーのホエイベース部分加水分解フォーミュラの栄養不足の神経障害児に対する有効性
2024年8月16日 更新者：Alexandria University
高カロリーのホエイベースの部分加水分解フォーミュラの栄養不足の神経障害児に対する有効性: ランダム化比較研究
目的: 神経障害のある子供には栄養不足がよく見られます。
それは併存疾患の負担を増大させ、これらの子供たちの生活の質に影響を与えます。
できるだけ早く認識して治療する必要があります。
この研究は主に、神経障害（NI）を持つ栄養不足の小児の成長パラメータと摂食耐性に反映される栄養状態について、高カロリーのホエイベースの部分加水分解ミルク（HC-WPHF）と標準的な給餌の有効性を比較することを目的としていました。
第 2 の目的は、HC-WPHF を 3 か月と 6 か月間使用した後のこれらのパラメーターの変化を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この前向きランダム化比較研究は、2 ～ 6 歳の NI の子供を対象に 6 か月間にわたって実施されました。
患者は2つのグループに分けられ、1つのグループはESPGHANガイドラインに従って標準的な栄養補給を受け（グループI）、2番目のグループは必要カロリーの50％をHC-WPHFとして、残りの50％は標準的な栄養補給を受けた（グループII）。
研究の開始時に、2 つのグループのすべての子供について詳細な臨床病歴と栄養歴が記録されました。
人体計測値が測定され、すべてのパラメーターの標準偏差が計算されました。
摂食不耐症の症状と胸部感染症の頻度が評価され、報告されました。
これらのパラメーターは栄養介入の 3 か月後と 6 か月後に再評価され、2 つのグループ間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、23445
- Alexandria University Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から6歳までのお子様
NIの栄養不良の子供（研究対象の子供の栄養不足を特定するための以下の兆候の1つ以上：
- 年齢ごとの体重 Z スコア <-2、
- 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さは年齢の 10 百分位未満、
- 中上腕の脂肪または筋肉面積が年齢の 10 パーセンタイル未満、
- ふらふらする体重
- 繁栄の失敗。
- 褥瘡の皮膚の問題や末梢循環不良などの栄養不足の身体的兆候
除外基準:
- 代謝性疾患によるNI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI
ESPGHAN ガイドラインに従って、必要カロリーの 50% を等カロリー高分子ミルク (標準) として摂取し、50% を標準栄養食として与えました。
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推奨食事許容量（RDA）に基づくタンパク質および微量栄養素の必要量
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アクティブコンパレータ：グループ II
必要カロリーの50％をWPHFとして、残りの50％を標準栄養食として与えた
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ペプタメン ジュニア、100 kcal/100 ml (ネスレ ヘルス サイエンス、スイス、ヴヴェイ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害（NI）のある栄養不足の小児の体重（キログラム）に基づいて、ホエイベースの部分加水分解ミルクと標準的な栄養の有効性を比較する。
時間枠：6ヶ月
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デジタルスケールの二重計量法 (親と子の合計重量から親の重量を引いたもの) を使用して測定したキログラム単位の重量に対するホエイベースの部分加水分解フォーミュラの有効性を確認します。
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6ヶ月
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神経障害（NI）のある栄養不足の小児の身長/長さ（センチメートル単位）について、ホエイベースの部分加水分解ミルクと標準的な栄養摂取の有効性を比較する。
時間枠：6ヶ月
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スタディオメーターで測定した身長/長さに対するホエイベースの部分加水分解フォーミュラの有効性をセンチメートル単位で特定します。
関節の収縮、痙縮、および/または側弯症のある小児では、スライディング ノギスを使用した分節長測定によって長さが測定されました。
次に、膝かかとの長さ (L = (2.69) などの単純な方程式によって長さを推定しました。
x KH) + 24.2)、脛骨の長さ (L = (3.26)
x TL) + 30.8)。
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6ヶ月
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神経障害 (NI) を持つ小児の肥満指数 (BMI) に対する、ホエーベースの部分加水分解ミルクと標準的な栄養摂取の有効性を比較する。
時間枠：6ヶ月
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[体重 kg]/[身長 m]2 として計算される肥満指数 (BMI) に対するホエイベースの部分加水分解フォーミュラの有効性を確認します2
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6ヶ月
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神経障害のある栄養不足の小児（NI）の頭囲（センチメートル）に対するホエイベースの部分加水分解ミルクと標準的な栄養の有効性を比較する
時間枠：6ヶ月
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非伸縮性テープで測定した頭囲 (HC) に対するホエイベースの部分加水分解フォーミュラの有効性をセンチメートル単位で確認します
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害（NI）のある栄養不足の子供を対象に、ホエーベースの部分加水分解ミルクと標準的な体重（キログラム）を与えた栄養の有効性を3か月と6か月間追跡調査します。
時間枠：6ヶ月
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デジタル体重計で二重計量法（親と子の合計体重から親の体重を引いたもの）を使用して測定したキログラム単位の体重について、ホエイベース部分加水分解フォーミュラの有効性を3か月および6か月追跡します。
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6ヶ月
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神経障害（NI）のある栄養不足の小児を対象に、ホエイベースの部分加水分解ミルクと標準的な栄養の有効性を、身長/身長（センチメートル単位）で3か月および6か月間追跡調査します。
時間枠：6ヶ月
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ホエイベースの部分加水分解フォーミュラの有効性を、スタディオメーターで測定した身長/長さ (センチメートル単位) で追跡します。
関節の収縮、痙縮、および/または側弯症のある小児では、スライディング ノギスを使用した分節長測定によって長さが測定されました。
次に、膝かかとの長さ (L = (2.69
x KH) + 24.2)、脛骨の長さ (L = (3.26)
x TL) + 30.8) (3 か月および 6 か月)。
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6ヶ月
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神経障害（NI）のある栄養不足の子供を対象に、ホエイベースの部分加水分解フォーミュラとBMIに対する有効性を3か月および6か月間追跡調査する
時間枠：6ヶ月
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[体重 kg]/[身長 m]2 として計算される BMI に対するホエイベースの部分加水分解フォーミュラの有効性を 3 か月および 6 か月間追跡調査します。
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6ヶ月
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神経障害（NI）のある栄養不足の小児を対象に、ホエイベースの部分加水分解ミルクと標準的な頭囲（センチメートル単位）の栄養摂取の有効性を3か月と6か月間追跡調査します。
時間枠：6ヶ月
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非伸縮性テープで測定したセンチメートル単位の頭囲 (HC) に対するホエイベースの部分加水分解フォーミュラの有効性を 3 か月および 6 か月間追跡調査します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。