Efficacité des formules partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique sur les enfants sous-alimentés et atteints de déficiences neurologiques
2 avril 2024 mis à jour par: Alexandria University
Efficacité des formules partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique chez les enfants sous-alimentés souffrant de déficiences neurologiques : une étude contrôlée randomisée
Objectif : La dénutrition est fréquente chez les enfants souffrant de déficiences neurologiques.
Cela augmente le fardeau des comorbidités et affecte la qualité de vie de ces enfants.
Elle doit être reconnue et traitée le plus tôt possible.
Cette étude visait principalement à comparer l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique (HC-WPHF) par rapport à l'alimentation standard sur l'état nutritionnel reflété par les paramètres de croissance et la tolérance alimentaire chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI).
L'objectif secondaire était de comparer l'évolution de ces paramètres après avoir utilisé HC-WPHF pendant 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective contrôlée randomisée a été menée sur 6 mois sur des enfants atteints d'IN âgés de 2 à 6 ans.
Les patients ont été divisés en 2 groupes : un groupe a reçu une alimentation nutritionnelle standard selon les directives ESPGHAN (groupe I) et le deuxième groupe a reçu 50 % de ses besoins caloriques sous forme de HC-WPHF et l'autre 50 % d'une alimentation nutritionnelle standard (groupe II).
Au début de l’étude, des antécédents cliniques et nutritionnels détaillés ont été enregistrés pour tous les enfants des deux groupes.
Des mesures anthropométriques ont été mesurées et l'écart type a été calculé pour tous les paramètres.
Les symptômes d’intolérance alimentaire et la fréquence des infections pulmonaires ont été évalués et rapportés.
Ces paramètres ont été réévalués après 3 mois et après 6 mois d'intervention nutritionnelle et comparés entre les 2 groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 23445
- Alexandria University Children Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 6 ans
enfants sous-alimentés atteints de NI (1 ou plusieurs des signes suivants pour l'identification de la dénutrition chez les enfants étudiés :
- poids pour l'âge score z <-2,
- épaisseur du pli cutané du triceps <10e centile pour l'âge,
- graisse ou zone musculaire de la partie supérieure du bras <10e percentile pour l'âge,
- poids chancelant
- retard de croissance.
- signes physiques de dénutrition tels que des problèmes cutanés de décubitus et une mauvaise circulation périphérique
Critère d'exclusion:
- NI dû à des maladies métaboliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe I
le groupe a reçu une alimentation nutritionnelle standard conformément aux directives ESPGHAN
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besoins en protéines et micronutriments selon les apports nutritionnels recommandés (AJR)
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Comparateur actif: Groupe II
ont reçu 50 % de leurs besoins caloriques sous forme de HC-WPHF et les 50 % restants sous forme d'alimentation nutritionnelle standard
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Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Suisse).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique par rapport à une alimentation standard en fonction du poids en kilogramme chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI).
Délai: 6 mois
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Identifiez l'efficacité de la formule partiellement hydrolysée à base de lactosérum hautement calorique sur le poids en kilogramme mesuré à l'aide de la méthode de double pesée (poids du parent soustrait du poids combiné du parent et de l'enfant) sur une balance numérique.
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6 mois
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Comparer l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique par rapport à une alimentation standard sur la hauteur/longueur en centimètres chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI).
Délai: 6 mois
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Identifiez l'efficacité de la formule partiellement hydrolysée à base de lactosérum hautement calorique sur la hauteur/longueur en centimètres mesurée par un stadiomètre.
Chez les enfants présentant des contractions articulaires, une spasticité et/ou une scoliose, la longueur a été mesurée par des mesures de longueur segmentaire à l'aide d'un pied à coulisse.
Ensuite, la longueur a été estimée par des équations simples telles que la longueur genou-talon (L = (2,69
x KH) + 24,2), longueur du tibia (L = (3,26
x TL) + 30,8).
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6 mois
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Comparer l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique par rapport à l'alimentation standard sur l'indice de masse corporelle (IMC) chez les enfants atteints de déficience neurologique (NI).
Délai: 6 mois
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Identifiez l'efficacité des formules partiellement hydrolysées à base de lactosérum à haute teneur en calories sur l'indice de masse corporelle (IMC) calculé comme suit : [poids en kg]/[taille en m]2
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6 mois
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Comparer l'efficacité d'une préparation partiellement hydrolysée à base de lactosérum hautement calorique par rapport à une alimentation standard sur le tour de tête en centimètres chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI)
Délai: 6 mois
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Identifiez l'efficacité de la formule partiellement hydrolysée à base de lactosérum à haute teneur en calories sur le tour de tête (HC) en centimètres mesuré par un ruban non extensible
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour suivre l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique par rapport à une alimentation standard en fonction du poids en kilogramme chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI) pendant 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
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Suivi de l'efficacité de la formule partiellement hydrolysée à base de lactosérum hautement calorique sur le poids en kilogramme mesuré selon la méthode de double pesée (poids du parent soustrait du poids combiné du parent et de l'enfant) sur une balance numérique pendant 3 et 6 mois
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6 mois
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Pour suivre l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique par rapport à l'alimentation standard sur la taille/longueur en centimètres chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI) pendant 3 et 6 mois.
Délai: 6 mois
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Suivez l'efficacité de la formule partiellement hydrolysée à base de lactosérum hautement calorique sur la hauteur/longueur en centimètres mesurée par un stadiomètre.
Chez les enfants présentant des contractions articulaires, une spasticité et/ou une scoliose, la longueur a été mesurée par des mesures de longueur segmentaire à l'aide d'un pied à coulisse.
Ensuite, la longueur a été estimée par des équations simples telles que la longueur genou-talon (L = (2,69
x KH) + 24,2), longueur du tibia (L = (3,26
x TL) + 30,8) pendant 3 et 6 mois.
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6 mois
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Pour suivre l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hypercalorique par rapport à l'indice de masse corporelle chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI) pendant 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
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Suivez l'efficacité de la formule partiellement hydrolysée à base de lactosérum hautement calorique sur l'indice de masse corporelle (IMC) calculé comme [poids en kg]/[taille en m]2 pendant 3 et 6 mois.
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6 mois
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Pour suivre l'efficacité des préparations partiellement hydrolysées à base de lactosérum hautement calorique par rapport à l'alimentation standard sur le tour de tête en centimètres chez les enfants sous-alimentés présentant une déficience neurologique (NI) pendant 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
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Suivi de l'efficacité de la formule partiellement hydrolysée à base de lactosérum hautement calorique sur le tour de tête (HC) en centimètres mesuré par un ruban non extensible pendant 3 et 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0107060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .