Werkzaamheid van een hoogcalorische, gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op weibasis bij ondervoede, neurologisch gehandicapte kinderen
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Alexandria University
Werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op basis van hoogcalorische wei bij ondervoede, neurologisch gehandicapte kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Doel: Ondervoeding komt vaak voor bij kinderen met een neurologische beperking.
Het verhoogt de last van comorbiditeiten en beïnvloedt de kwaliteit van leven van deze kinderen.
Het moet zo vroeg mogelijk worden herkend en behandeld.
Deze studie was primair bedoeld om de werkzaamheid van hoogcalorische, gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding op weibasis (HC-WPHF) te vergelijken met standaardvoeding op de voedingsstatus die wordt weerspiegeld door groeiparameters en voedingstolerantie bij ondervoede kinderen met neurologische beperkingen (NI).
Het secundaire doel was om de verandering in deze parameters te vergelijken na gebruik van HC-WPHF gedurende 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd gedurende 6 maanden uitgevoerd bij kinderen met NI in de leeftijd van 2 tot 6 jaar.
Patiënten werden in 2 groepen verdeeld: een groep kreeg standaard voedingsvoeding volgens de ESPGHAN-richtlijnen (groep I) en de tweede groep kreeg 50% van hun caloriebehoefte als HC-WPHF en de andere 50% standaard voedingsvoeding (groep II).
Aan het begin van het onderzoek werd voor alle kinderen in de twee groepen een gedetailleerde klinische en voedingsgeschiedenis geregistreerd.
Er werden antropometrische metingen gemeten en voor alle parameters werd de standaardafwijking berekend.
Symptomen van voedingsintolerantie en de frequentie van luchtweginfecties werden beoordeeld en gerapporteerd.
Deze parameters werden na 3 maanden en na 6 maanden voedingsinterventie opnieuw beoordeeld en tussen de twee groepen vergeleken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-6 jaar
ondervoede kinderen met NI (1 of meer van de volgende tekenen voor identificatie van ondervoeding bij de onderzochte kinderen:
- gewicht voor leeftijd z-score <-2,
- triceps huidplooidikte <10e percentiel voor leeftijd,
- vet- of spiergebied midden bovenarm <10e percentiel voor leeftijd,
- wankelend gewicht
- falen om te gedijen.
- fysieke tekenen van ondervoeding, zoals huidproblemen door decubitus en een slechte perifere bloedsomloop
Uitsluitingscriteria:
- NI als gevolg van stofwisselingsziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
ontvingen 50% van hun caloriebehoefte als isocalorische polymere formule (standaard) en 50% standaard voedingsvoeding volgens de ESPGHAN-richtlijnen
|
Eiwit- en micronutriëntenbehoefte volgens de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH)
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
ontvingen 50% van hun caloriebehoefte als WPHF en de overige 50% als standaardvoeding
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Zwitserland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding op weibasis te vergelijken met standaardvoeding op basis van het gewicht in kilogram bij ondervoede kinderen met neurologische stoornissen (NI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer de werkzaamheid van een op wei gebaseerde gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op het gewicht in kilogram, gemeten met behulp van de dubbele weegmethode (gewicht van de ouder afgetrokken van het gecombineerde gewicht van ouder en kind) op een digitale weegschaal.
|
6 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding op weibasis te vergelijken met standaardvoeding op de lengte/lengte in centimeters bij ondervoede kinderen met neurologische stoornissen (NI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer de werkzaamheid van een op wei gebaseerde gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op basis van de hoogte/lengte in centimeter gemeten door een stadiometer.
Bij kinderen met gewrichtssamentrekkingen, spasticiteit en/of scoliose werd de lengte gemeten door segmentale lengtemetingen met behulp van schuifmaat.
Vervolgens werd de lengte geschat met eenvoudige vergelijkingen zoals de knie-hiellengte (L = (2,69).
x KH) + 24,2), tibialengte (L = (3,26
xTL) + 30,8).
|
6 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding op weibasis te vergelijken met standaardvoeding op de body mass index (BMI) bij kinderen met neurologische stoornissen (NI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer de werkzaamheid van een op wei gebaseerde gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op basis van de body mass index (BMI) berekend als [gewicht in kg]/[lengte in m]2
|
6 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op weibasis te vergelijken met standaardvoeding op de hoofdomtrek in centimeters bij ondervoede kinderen met neurologische stoornissen (NI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer de werkzaamheid van een op wei gebaseerde gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op de hoofdomtrek (HC) in centimeters, gemeten met niet-rekbare tape
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op weibasis ten opzichte van standaardvoeding op het gewicht in kilogram te volgen bij ondervoede kinderen met neurologische stoornissen (NI) gedurende 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volg de werkzaamheid van de op wei gebaseerde gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op het gewicht in kilogram gemeten met behulp van de dubbele weegmethode (gewicht van de ouder afgetrokken van het gecombineerde gewicht van ouder en kind) op een digitale weegschaal gedurende 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op basis van wei te volgen ten opzichte van standaardvoeding op de lengte/lengte in centimeters bij ondervoede kinderen met neurologische stoornissen (NI) gedurende 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volg de werkzaamheid van de gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op basis van wei op basis van de hoogte/lengte in centimeter gemeten met een stadiometer.
Bij kinderen met gewrichtssamentrekkingen, spasticiteit en/of scoliose werd de lengte gemeten door segmentale lengtemetingen met behulp van schuifmaat.
Vervolgens werd de lengte geschat met behulp van eenvoudige vergelijkingen, zoals de knie-hiellengte (L = (2,69).
x KH) + 24,2), tibialengte (L = (3,26
x TL) + 30,8) voor 3 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op weibasis te volgen ten opzichte van de body mass index bij ondervoede kinderen met neurologische stoornissen (NI) gedurende 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volg de werkzaamheid van de op wei gebaseerde gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op de body mass index (BMI) berekend als [gewicht in kg]/[lengte in m]2 gedurende 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Om de werkzaamheid van een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op weibasis versus standaardvoeding op de hoofdomtrek in centimeters te volgen bij ondervoede kinderen met neurologische stoornissen (NI) gedurende 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volg de werkzaamheid van de op wei gebaseerde gedeeltelijk gehydrolyseerde formule op de hoofdomtrek (HC) in centimeters gemeten met niet-rekbare tape gedurende 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0107060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .