Účinnost vysokokalorické částečně hydrolyzované formule na bázi syrovátky na podvyživené neurologicky postižené děti
16. srpna 2024 aktualizováno: Alexandria University
Účinnost vysokokalorické částečně hydrolyzované receptury na bázi syrovátky na podvyživené neurologicky postižené děti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účel: Podvýživa je běžná u dětí s neurologickým postižením.
Zvyšuje zátěž komorbidit a ovlivňuje kvalitu života těchto dětí.
Musí být rozpoznán a léčen co nejdříve.
Cílem této studie bylo především porovnat účinnost vysokokalorické částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky (HC-WPHF) oproti standardnímu krmení na nutriční stav reflektovaný růstovými parametry a tolerancí krmení u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI).
Sekundárním cílem bylo porovnat změnu těchto parametrů po užívání HC-WPHF po dobu 3 a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla prováděna po dobu 6 měsíců na dětech s NI ve věku od 2 do 6 let.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: skupina dostávala standardní nutriční výživu podle doporučení ESPGHAN (skupina I) a druhá skupina dostávala 50 % svých kalorických požadavků jako HC-WPHF a druhá 50 % standardní nutriční výživu (skupina II).
Na začátku studie byla u všech dětí ve dvou skupinách zaznamenána podrobná klinická a nutriční anamnéza.
Byla měřena antropometrická měření a pro všechny parametry byla vypočtena směrodatná odchylka.
Byly hodnoceny a hlášeny příznaky intolerance krmení a frekvence infekcí hrudníku.
Tyto parametry byly přehodnoceny po 3 měsících a po 6 měsících nutriční intervence a porovnány mezi oběma skupinami
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2-6 let
podvyživené děti s NI (1 nebo více z následujících příznaků pro identifikaci podvýživy u studovaných dětí:
- hmotnost pro věk z skóre <-2,
- tloušťka kožní řasy tricepsu < 10. centil vzhledem k věku,
- tuková nebo svalová oblast ve střední části paží < 10. percentil pro věk,
- kolísající hmotnost
- neprospívání.
- fyzické známky podvýživy, jako jsou kožní problémy s proleženinami a špatná periferní cirkulace
Kritéria vyloučení:
- NI v důsledku metabolických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
obdrželi 50 % svých kalorických požadavků jako izokalorickou polymerní formuli (standardní) a 50 % standardní nutriční krmení podle směrnic ESPGHAN
|
požadavky na bílkoviny a mikroživiny podle doporučené diety (RDA)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
obdrželi 50 % svých kalorických požadavků jako WPHF a dalších 50 % jako standardní nutriční krmení
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Švýcarsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na hmotnost v kilogramech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte účinnost částečně hydrolyzované receptury na bázi syrovátky na hmotnosti v kilogramech měřené metodou dvojitého vážení (hmotnost rodiče odečtená od kombinované hmotnosti rodiče a dítěte) na digitální váze.
|
6 měsíců
|
|
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na výšku/délku v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte účinnost částečně hydrolyzovaného složení na bázi syrovátky na výšku/délku v centimetrech měřenou stadiometrem.
U dětí s kontrakcemi kloubů, spasticitou a/nebo skoliózou byla délka měřena segmentovým měřením délky pomocí posuvných posuvných měřítek.
Poté byla délka odhadnuta pomocí jednoduchých rovnic, jako je délka kolena a paty (L = (2,69
x KH) + 24,2), délka holenní kosti (L = (3,26
x TL) + 30,8).
|
6 měsíců
|
|
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na index tělesné hmotnosti (BMI) u dětí s neurologickým postižením (NI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikujte účinnost částečně hydrolyzovaného přípravku na bázi syrovátky na index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako [hmotnost v kg]/ [výška vm]2
|
6 měsíců
|
|
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na obvod hlavy v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte účinnost částečně hydrolyzovaného složení na bázi syrovátky na obvodu hlavy (HC) v centimetrech měřeno nepružnou páskou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na hmotnost v kilogramech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte účinnost částečně hydrolyzované receptury na bázi syrovátky na hmotnosti v kilogramech měřené metodou dvojitého vážení (hmotnost rodiče odečtená od kombinované hmotnosti rodiče a dítěte) na digitální váze po dobu 3 a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na výšku/délku v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte účinnost částečně hydrolyzovaného složení na bázi syrovátky na výšku/délku v centimetrech měřenou stadiometrem.
U dětí s kontrakcemi kloubů, spasticitou a/nebo skoliózou byla délka měřena segmentovým měřením délky pomocí posuvných posuvných měřítek.
Poté byla délka odhadnuta pomocí jednoduchých rovnic, jako je délka kolena a paty (L = (2,69
x KH) + 24,2), délka holenní kosti (L = (3,26
x TL) + 30,8) na 3 a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky v porovnání s indexem tělesné hmotnosti u podvyživených dětí s neurologickým poškozením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte účinnost částečně hydrolyzované formule na bázi syrovátky na index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako [hmotnost v kg]/ [výška vm]2 po dobu 3 a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na obvod hlavy v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledujte účinnost částečně hydrolyzované formule na bázi syrovátky na obvod hlavy (HC) v centimetrech měřený nepružnou páskou po dobu 3 a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .