Efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte ad alto contenuto calorico sui bambini denutriti e con problemi neurologici
16 agosto 2024 aggiornato da: Alexandria University
Efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte ad alto contenuto calorico su bambini denutriti con problemi neurologici: uno studio randomizzato e controllato
Scopo: La denutrizione è comune nei bambini con problemi neurologici.
Aumenta il peso delle comorbidità e influisce sulla qualità della vita di questi bambini.
Deve essere riconosciuto e trattato il più presto possibile.
Questo studio mirava principalmente a confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte ad alto contenuto calorico (HC-WPHF) rispetto all'alimentazione standard sullo stato nutrizionale riflesso dai parametri di crescita e dalla tolleranza alimentare nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI).
L'obiettivo secondario era confrontare la variazione di questi parametri dopo l'utilizzo di HC-WPHF per 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato e controllato è stato condotto per 6 mesi su bambini con NI di età compresa tra 2 e 6 anni.
I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: un gruppo ha ricevuto un'alimentazione nutrizionale standard secondo le linee guida ESPGHAN (gruppo I) e il secondo gruppo ha ricevuto il 50% del proprio fabbisogno calorico come HC-WPHF e l'altro 50% di alimentazione nutrizionale standard (gruppo II).
All'inizio dello studio è stata registrata la storia clinica e nutrizionale dettagliata di tutti i bambini dei due gruppi.
Sono state misurate le misurazioni antropometriche ed è stata calcolata la deviazione standard per tutti i parametri.
Sono stati valutati e riportati i sintomi di intolleranza alimentare e la frequenza delle infezioni toraciche.
Questi parametri sono stati rivalutati dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di intervento nutrizionale e confrontati tra i 2 gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 23445
- Alexandria University Children Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
bambini denutriti con NI (1 o più dei seguenti segni di identificazione della denutrizione nei bambini studiati:
- peso per età punteggio z <-2,
- spessore della plica cutanea del tricipite <10° centile per età,
- area adiposa o muscolare nella parte centrale della parte superiore del braccio <10° percentile per l'età,
- peso vacillante
- incapacità di prosperare.
- segni fisici di denutrizione come problemi di decubito cutaneo e cattiva circolazione periferica
Criteri di esclusione:
- NI a causa di malattie metaboliche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I
hanno ricevuto il 50% del loro fabbisogno calorico come formula polimerica isocalorica (standard) e il 50% di alimentazione nutrizionale standard secondo le linee guida ESPGHAN
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fabbisogno di proteine e micronutrienti in base all'apporto dietetico raccomandato (RDA)
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Comparatore attivo: Gruppo II
hanno ricevuto il 50% del loro fabbisogno calorico come WPHF e il restante 50% come alimentazione nutrizionale standard
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Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Svizzera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sul peso in chilogrammi in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sul peso in chilogrammi misurati utilizzando il metodo della doppia pesatura (peso del genitore sottratto dal peso combinato di genitore e figlio) su una bilancia digitale.
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6 mesi
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Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sull'altezza/lunghezza in centimetri nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte in base all'altezza/lunghezza in centimetri misurata da uno stadiometro.
Nei bambini con contrazioni articolari, spasticità e/o scoliosi, la lunghezza è stata misurata mediante misurazioni della lunghezza segmentale utilizzando un calibro scorrevole.
Quindi la lunghezza è stata stimata mediante semplici equazioni come la lunghezza del ginocchio-tallone (L = (2.69
x KH) + 24,2), lunghezza della tibia (L = (3,26
xTL) + 30,8).
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6 mesi
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Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sull'indice di massa corporea (BMI) nei bambini con compromissione neurologica (NI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sull'indice di massa corporea (BMI) calcolato come [peso in kg]/[altezza in m]2
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6 mesi
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Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sulla circonferenza della testa in centimetri nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sulla circonferenza della testa (HC) in centimetri misurata con nastro non estensibile
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sul peso in chilogrammi in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sul peso in chilogrammi misurati utilizzando il metodo della doppia pesata (peso del genitore sottratto dal peso combinato di genitore e figlio) su una bilancia digitale per 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Per monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sull'altezza/lunghezza in centimetri in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sull'altezza/lunghezza in centimetri misurata da uno stadiometro.
Nei bambini con contrazioni articolari, spasticità e/o scoliosi, la lunghezza è stata misurata mediante misurazioni della lunghezza segmentale utilizzando un calibro scorrevole.
Quindi, la lunghezza è stata stimata mediante semplici equazioni come la lunghezza del ginocchio-tallone (L = (2.69
x KH) + 24,2), lunghezza della tibia (L = (3,26
x TL) + 30,8) per 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'indice di massa corporea nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sull'indice di massa corporea (BMI) calcolato come [peso in kg]/[altezza in m]2 per 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Per monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sulla circonferenza della testa in centimetri in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sulla circonferenza della testa (HC) in centimetri misurata con nastro non estensibile per 3 e 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0107060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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