Эффективность высококалорийной частично гидролизованной смеси на основе сыворотки у недоедающих детей с неврологическими нарушениями
16 августа 2024 г. обновлено: Alexandria University
Эффективность высококалорийной частично гидролизованной смеси на основе сыворотки для детей с неврологическими нарушениями, страдающих от недоедания: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Недоедание часто встречается у детей с неврологическими нарушениями.
Это увеличивает бремя сопутствующих заболеваний и влияет на качество жизни этих детей.
Его необходимо распознать и лечить как можно раньше.
Это исследование было направлено, прежде всего, на сравнение эффективности высококалорийной частично гидролизованной смеси на основе сыворотки (HC-WPHF) по сравнению со стандартным питанием в отношении нутритивного статуса, отражаемого параметрами роста и толерантностью к еде у детей с недостаточным питанием и неврологическими нарушениями (NI).
Вторичной целью было сравнить изменение этих параметров после использования HC-WPHF в течение 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в течение 6 месяцев на детях с НИ в возрасте от 2 до 6 лет.
Пациенты были разделены на 2 группы: одна группа получала стандартное питательное питание в соответствии с рекомендациями ESPGHAN (группа I), вторая группа получала 50% своих потребностей в калориях в виде HC-WPHF, а другая 50% стандартного питательного питания (группа II).
В начале исследования у всех детей в двух группах был записан подробный клинический анамнез и история питания.
Были измерены антропометрические измерения и рассчитано стандартное отклонение для всех параметров.
Были оценены и зарегистрированы симптомы пищевой непереносимости и частота инфекций дыхательных путей.
Эти параметры были повторно оценены через 3 месяца и через 6 месяцев диетического вмешательства и сравнены между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2-6 лет
дети с недостаточностью питания с НИ (1 или более из следующих признаков для выявления недостаточности питания у исследуемых детей:
- вес для возраста z балл <-2,
- толщина кожной складки трицепса <10 центиля для возраста,
- площадь жира или мышц в середине плеча <10-го процентиля для возраста,
- неуверенный вес
- неспособность процветать.
- физические признаки недостаточного питания, такие как проблемы с кожей в пролежнях и плохое периферическое кровообращение.
Критерий исключения:
- НИ вследствие метаболических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
получали 50% своих потребностей в калориях в виде изокалорийной полимерной смеси (стандарт) и 50% стандартного питательного питания в соответствии с рекомендациями ESPGHAN.
|
потребности в белке и микроэлементах в соответствии с рекомендованной диетической нормой (RDA)
|
|
Активный компаратор: Группа II
получали 50% своих потребностей в калориях в виде WPHF, а остальные 50% в виде стандартного питательного кормления.
|
Пептамен Юниор, 100 ккал/100 мл (Nestlé Health Science, Веве, Швейцария).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность частично гидролизованной молочной смеси на основе сыворотки по сравнению со стандартным питанием по весу в килограммах у детей с недостаточностью питания и неврологическими нарушениями (НИ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по весу в килограммах, измеренному с использованием метода двойного взвешивания (вес родителя вычитается из совокупного веса родителя и ребенка) на цифровых весах.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по сравнению со стандартным питанием по росту/длине тела в сантиметрах у детей с недостаточностью питания и неврологическими нарушениями (НИ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по высоте/длине в сантиметрах, измеренной ростомером.
У детей с контрактурами суставов, спастичностью и/или сколиозом длину измеряли путем измерения сегментной длины с помощью скользящего штангенциркуля.
Затем длина оценивалась по простым уравнениям, таким как длина до колена (L = (2,69)
х КН) + 24,2), длина голени (L = (3,26
х TL) + 30,8).
|
6 месяцев
|
|
Сравнить эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по сравнению со стандартным питанием на индекс массы тела (ИМТ) у детей с неврологическими нарушениями (НИ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите эффективность частично гидролизованной формулы на основе сыворотки на индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный как [вес в кг]/[рост в м]2
|
6 месяцев
|
|
Сравнить эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по сравнению со стандартным питанием на окружность головы в сантиметрах у детей с недостаточностью питания и неврологическими нарушениями (НИ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите эффективность частично гидролизованной формулы на основе сыворотки по окружности головы (HC) в сантиметрах, измеренной нерастягивающейся лентой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проследить эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по сравнению со стандартным питанием по весу в килограммах у детей с недостаточностью питания и неврологическими нарушениями (НИ) в течение 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отслеживание эффективности частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по весу в килограммах, измеренному с использованием метода двойного взвешивания (вес родителя вычитается из общего веса родителя и ребенка) на цифровых весах в течение 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Отследить эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по сравнению со стандартным питанием по росту/длине тела в сантиметрах у детей с недостаточным питанием и неврологическими нарушениями (НИ) в течение 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отслеживайте эффективность частично гидролизованной формулы на основе сыворотки по высоте/длине в сантиметрах, измеренной ростомером.
У детей с контрактурами суставов, спастичностью и/или сколиозом длину измеряли путем измерения сегментной длины с помощью скользящего штангенциркуля.
Затем длина оценивалась с помощью простых уравнений, таких как длина до колена (L = (2,69)
х КН) + 24,2), длина голени (L = (3,26
х TL) + 30,8) на 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Отследить эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки в сравнении с индексом массы тела у детей с недостаточностью питания и неврологическими нарушениями (НИ) в течение 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отслеживание эффективности частично гидролизованной формулы на основе сыворотки на индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный как [вес в кг]/[рост в м]2, в течение 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Отследить эффективность частично гидролизованной смеси на основе сыворотки по сравнению со стандартным питанием на окружность головы в сантиметрах у детей с недостаточным питанием и неврологическими нарушениями (НИ) в течение 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отслеживание эффективности частично гидролизованной формулы на основе сыворотки по окружности головы (HC) в сантиметрах, измеренной нерастягивающейся лентой в течение 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .