Effekten av høykalorisk mysebasert delvis hydrolysert formel på underernærte nevrologisk svekkede barn
16. august 2024 oppdatert av: Alexandria University
Effekten av høykalorisk mysebasert delvis hydrolysert formel på underernærte nevrologisk svekkede barn: en randomisert kontrollert studie
Formål: Underernæring er vanlig hos nevrologisk svekkede barn.
Det øker belastningen av komorbiditeter og påvirker livskvaliteten til disse barna.
Det må gjenkjennes og behandles så tidlig som mulig.
Denne studien hadde primært som mål å sammenligne effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel (HC-WPHF) med høyt kaloriinnhold versus standard fôring på ernæringsstatus reflektert av vekstparametre og fôringoleranse hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI).
Det sekundære målet var å sammenligne endringen i disse parameterne etter bruk av HC-WPHF i 3 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført over 6 måneder på barn med NI i alderen 2-6 år.
Pasientene ble delt inn i 2 grupper: en gruppe fikk standard ernæringsfôring i henhold til ESPGHAN-retningslinjene (gruppe I) og den andre gruppen fikk 50 % av kaloribehovet sitt som HC-WPHF og den andre 50 % standard ernæringsfôring (gruppe II).
Ved starten av studien ble detaljert klinisk og ernæringsmessig historie registrert for alle barn i de to gruppene.
Antropometriske målinger ble målt, og standardavvik ble beregnet for alle parametere.
Symptomer på matintoleranse og hyppighet av brystinfeksjoner ble vurdert og rapportert.
Disse parameterne ble revurdert etter 3 måneder og etter 6 måneders ernæringsintervensjon og sammenlignet mellom de 2 gruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-6 år
underernærte barn med NI (1 eller flere av følgende tegn for identifisering av underernæring hos de undersøkte barna:
- vekt for alder z-score <-2,
- triceps hudfoldtykkelse <10. centil for alder,
- fett eller muskelområde på midten av overarmen <10. persentil for alder,
- vaklende vekt
- unnlatelse av å trives.
- fysiske tegn på underernæring som decubitus hudproblemer og dårlig perifer sirkulasjon
Ekskluderingskriterier:
- NI på grunn av stoffskiftesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
mottok 50 % av kaloribehovet som isokalorisk polymerformel (standard) og 50 % standard ernæringsfôring i henhold til ESPGHAN-retningslinjene
|
protein- og mikronæringsstoffbehov i henhold til anbefalt kosttilskudd (RDA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
fikk 50 % av kaloribehovet sitt som WPHF og de andre 50 % som standard ernæringsfôring
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Sveits).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus standard fôring på vekten i kilo hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på vekten i kilogram målt ved hjelp av dobbeltveiingsmetoden (vekten til forelderen trukket fra den kombinerte vekten til foreldre og barn) på en digital vekt.
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus standard fôring på høyde/lengde i centimeter hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på høyden/lengden i centimeter målt med et stadiometer.
Hos barn med leddkontraksjoner, spastisitet og/eller skoliose ble lengden målt ved segmentelle lengdemålinger ved bruk av glidende skyvelære.
Deretter ble lengden estimert med enkle ligninger som kne-hællengde (L = (2,69)
x KH) + 24,2), tibialengde (L = (3,26
x TL) + 30,8).
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus standard fôring på kroppsmasseindeksen (BMI) hos barn med nevrologisk svekkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på kroppsmasseindeksen (BMI) beregnet som [vekt i kg]/ [høyde i m]2
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus standard fôring på hodets omkrets i centimeter hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på hodeomkretsen (HC) i centimeter målt med ikke-strekkbar tape
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å følge opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus standard fôring på vekten i kilo hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på vekten i kilo målt ved hjelp av dobbeltveiingsmetoden (vekten til forelderen trukket fra den kombinerte vekten til foreldre og barn) på en digital vekt i 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Å følge opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus standard fôring på høyden/lengden i centimeter hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på høyden/lengden i centimeter målt med et stadiometer.
Hos barn med leddkontraksjoner, spastisitet og/eller skoliose ble lengden målt ved segmentelle lengdemålinger ved bruk av glidende skyvelære.
Deretter ble lengden estimert ved enkle ligninger som kne-hællengde (L = (2,69)
x KH) + 24,2), tibialengde (L = (3,26
x TL) + 30,8) i 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Å følge opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus på kroppsmasseindeksen hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på kroppsmasseindeksen (BMI) beregnet som [vekt i kg]/ [høyde i m]2 i 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Å følge opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel versus standard fôring på hodeomkretsen i centimeter hos underernærte barn med nevrologisk svekkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg opp effekten av mysebasert delvis hydrolysert formel på hodeomkretsen (HC) i centimeter målt med ikke-strekkbar tape i 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .