A magas kalóriatartalmú tejsavó alapú, részben hidrolizált tápszer hatékonysága alultáplált, idegrendszerileg károsodott gyermekeknél
2024. augusztus 16. frissítette: Alexandria University
A magas kalóriatartalmú tejsavó alapú, részben hidrolizált tápszer hatékonysága alultáplált, idegrendszerileg károsodott gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: Az alultápláltság gyakori a neurológiailag károsodott gyermekeknél.
Növeli a társbetegségek terhét, és befolyásolja ezeknek a gyerekeknek az életminőségét.
A lehető leghamarabb fel kell ismerni és kezelni kell.
Ez a tanulmány elsősorban a magas kalóriatartalmú tejsavó alapú részlegesen hidrolizált tápszer (HC-WPHF) és a standard takarmányozás hatékonyságának összehasonlítását tűzte ki célul a táplálkozási állapot alapján, amelyet a növekedési paraméterek és az etetési tolerancia tükröz az alultáplált neurológiai károsodásban szenvedő (NI) gyermekeknél.
Másodlagos célunk ezen paraméterek változásának összehasonlítása volt a HC-WPHF 3 és 6 hónapos alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot 6 hónapon keresztül végezték 2-6 éves, NI-ben szenvedő gyermekeken.
A betegeket 2 csoportra osztották: az egyik csoport az ESPGHAN irányelvei szerint standard táplálékot kapott (I. csoport), a második csoport kalóriaszükségletének 50%-át kapta HC-WPHF formájában, a másik 50%-ban pedig standard tápszert (II. csoport).
A vizsgálat kezdetén a két csoportban lévő összes gyermek részletes klinikai és táplálkozási előzményeit rögzítették.
Antropometriai méréseket végeztünk, és minden paraméterre standard deviációt számoltunk.
Felmérték és jelentették a táplálkozási intolerancia tüneteit és a mellkasi fertőzések gyakoriságát.
Ezeket a paramétereket újraértékelték 3 hónap és 6 hónap táplálkozási beavatkozás után, és összehasonlították a 2 csoportot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 2-6 éves korig
alultáplált NI-s gyermekek (az alábbi jelek közül legalább egy az alultápláltság azonosítására a vizsgált gyermekeknél:
- életkor szerinti súly z pontszám <-2,
- tricepsz bőrredő vastagsága <10. centilis az életkor szerint,
- a felkar középső zsír- vagy izomterülete <10. percentilis az életkor szerint,
- ingadozó súly
- képtelen a fejlődésre.
- az alultápláltság fizikai jelei, mint például a decubitus bőrproblémák és a rossz perifériás keringés
Kizárási kritériumok:
- NI anyagcsere-betegségek miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
kalóriaszükségletük 50%-át izokalorikus polimer formulaként (standard ) és 50%-át standard tápszerként kapták az ESPGHAN irányelvei szerint
|
fehérje- és mikrotápanyag-szükséglet az ajánlott étrendi mennyiség (RDA) szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
kalóriaszükségletük 50%-át WPHF-ként kapták, a másik 50%-ot pedig standard táplálékként
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Svájc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tejsavó alapú, részben hidrolizált tápszer hatékonyságának összehasonlítása a kilogrammban kifejezett testtömeg alapján alultáplált, idegrendszeri károsodásban szenvedő (NI) gyermekeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a tejsavó alapú részlegesen hidrolizált képlet hatékonyságát a kettős mérési módszerrel (a szülő súlyát levonva a szülő és a gyermek együttes súlyából) a kilogrammban kifejezett tömeg alapján egy digitális mérlegen.
|
6 hónap
|
|
A tejsavó alapú részlegesen hidrolizált tápszer és a standard etetés hatékonyságának összehasonlítása a centiméterben megadott magasság/hosszúság alapján alultáplált neurológiai károsodásban szenvedő (NI) gyermekeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a tejsavó alapú részlegesen hidrolizált képlet hatékonyságát a stadiométerrel mért magasság/hossz centiméterben.
Az ízületi összehúzódásokban, görcsösségben és/vagy gerincferdülésben szenvedő gyermekeknél a hosszt szegmentális hosszmérésekkel mértük csúszó tolómérővel.
Ezután a hosszt olyan egyszerű egyenletekkel becsülték meg, mint például a térd-sarok hossz (L = (2,69
x KH) + 24,2), sípcsont hossza (L = (3,26
x TL) + 30,8).
|
6 hónap
|
|
A tejsavó alapú részlegesen hidrolizált tápszer és a standard táplálás hatékonyságának összehasonlítása a testtömeg-index (BMI) alapján neurológiai károsodásban szenvedő (NI) gyermekeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a tejsavó alapú részlegesen hidrolizált képlet hatásosságát a testtömeg-indexre (BMI), amelyet [tömeg kg-ban]/ [magasság m-ben]2 számolunk
|
6 hónap
|
|
A tejsavó alapú, részben hidrolizált tápszer hatékonyságának összehasonlítása alultáplált, neurológiai károsodásban szenvedő (NI) gyermekeknél a fej kerületén mért standard etetéssel, centiméterben
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg a tejsavó alapú részlegesen hidrolizált formula hatékonyságát a fej kerületén (HC) centiméterben, nem nyújtható szalaggal mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tejsavó alapú, részben hidrolizált tápszer hatékonyságának nyomon követése a kilogrammban kifejezett testtömeggel szemben 3 és 6 hónapig tartó, alultáplált neurológiai károsodásban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A tejsavó alapú részlegesen hidrolizált képlet hatékonyságának nyomon követése a kettős mérési módszerrel mért kilogrammban (a szülő súlyát levonva a szülő és a gyermek együttes súlyából) egy digitális mérlegen 3 és 6 hónapig.
|
6 hónap
|
|
A tejsavó alapú részlegesen hidrolizált tápszer hatékonyságának nyomon követése a normál etetéssel szemben centiméterben mért magasság/hosszúság alapján alultáplált neurológiai károsodásban szenvedő (NI) gyermekeknél 3 és 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
Kövesse nyomon a tejsavó alapú részlegesen hidrolizált formula hatékonyságát a stadiométerrel mért magasság/hossz centiméterben.
Az ízületi összehúzódásokban, görcsösségben és/vagy gerincferdülésben szenvedő gyermekeknél a hosszt szegmentális hosszmérésekkel mértük csúszó tolómérővel.
Ezután a hosszúságot egyszerű egyenletekkel becsülték meg, például a térd-sarok hosszával (L = (2,69)
x KH) + 24,2), sípcsont hossza (L = (3,26
x TL) + 30,8) 3 és 6 hónapig.
|
6 hónap
|
|
A tejsavó alapú, részben hidrolizált tápszer hatékonyságának nyomon követése a testtömeg-indexhez viszonyítva neurológiai károsodásban szenvedő (NI) alultáplált gyermekeknél 3 és 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
A tejsavó alapú részlegesen hidrolizált képlet hatékonyságának nyomon követése a testtömeg-index (BMI) tekintetében, amelyet [tömeg kg-ban]/ [magasság m-ben]2 számolunk 3 és 6 hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
A tejsavó alapú részlegesen hidrolizált tápszer hatékonyságának nyomon követése a normál etetéssel szemben a fej kerületén centiméterben alultáplált, idegrendszeri károsodásban szenvedő (NI) gyermekeknél 3 és 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
|
A tejsavó alapú részlegesen hidrolizált formula hatékonyságának nyomon követése a fej kerületén (HC) centiméterben, nem nyújtható szalaggal mérve 3 és 6 hónapig
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0107060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .