Korkeakalorisen herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho aliravittuihin neurologisesti vammaisiin lapsiin
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University
Korkeakalorisen herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho aliravittuihin neurologisesti vammaisiin lapsiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoitus: Aliravitsemus on yleistä neurologisesti vammaisilla lapsilla.
Se lisää rinnakkaissairauksien taakkaa ja vaikuttaa näiden lasten elämänlaatuun.
Se on tunnistettava ja hoidettava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin ensisijaisesti vertaamaan korkeakalorisen herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan (HC-WPHF) tehoa tavanomaiseen ruokintaan ravitsemustilan suhteen, joka heijastuu kasvuparametrien ja ruokinnan sietokyvyn perusteella aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI).
Toissijaisena tavoitteena oli verrata näiden parametrien muutosta HC-WPHF:n käytön jälkeen 3 ja 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yli 6 kuukauden ajan 2–6-vuotiailla NI-lapsilla.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: yksi ryhmä sai tavanomaista ravintoruokaa ESPGHAN-ohjeiden mukaisesti (ryhmä I) ja toinen ryhmä sai 50 % kaloritarpeestaan HC-WPHF:nä ja toinen 50 % perusravintoruokaa (ryhmä II).
Tutkimuksen alussa kirjattiin yksityiskohtainen kliininen ja ravitsemushistoria kaikilta lapsilta kahdessa ryhmässä.
Antropometriset mittaukset mitattiin ja standardipoikkeama laskettiin kaikille parametreille.
Ruokinta-intoleranssin oireet ja rintatulehdusten esiintymistiheys arvioitiin ja raportoitiin.
Nämä parametrit arvioitiin uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden ravitsemushoidon jälkeen ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 2-6 vuotta
aliravitut lapset, joilla on NI (1 tai useampi seuraavista merkeistä aliravitsemuksen tunnistamiseksi tutkituilla lapsilla:
- paino iän mukaan z pisteet <-2,
- tricepsin ihopoimun paksuus <10. centile iän mukaan,
- olkavarren keskiosan rasva- tai lihasalue <10. persentiili iän mukaan,
- horjuva paino
- epäonnistuminen menestyä.
- fyysisiä aliravitsemuksen merkkejä, kuten decubitus-iho-ongelmat ja huono perifeerinen verenkierto
Poissulkemiskriteerit:
- NI johtuu aineenvaihduntasairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
sai 50 % kaloritarpeestaan isokalorisena polymeerisenä kaavana (standardi ) ja 50 % tavallista ravintoa ESPGHANin ohjeiden mukaisesti
|
proteiinin ja hivenravinteiden tarve suositellun ruokavalion (RDA) mukaisesti
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
sai 50 % kaloritarpeestaan WPHF:nä ja loput 50 % tavallisena ravintona.
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Sveitsi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa normaaliin ruokinnan painoon kilogrammoina aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehokkuus painolla kilogrammoina mitattuna kaksoispunnitusmenetelmällä (vanhemman paino vähennettynä vanhemman ja lapsen yhteispainosta) digitaalisella vaa'alla.
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa normaaliin ruokinnan pituuteen/pituuteen senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehokkuus korkeudella/pituudella senttimetreinä stadiometrillä mitattuna.
Lapsilla, joilla oli nivelten supistuksia, spastisuutta ja/tai skolioosia, pituus mitattiin segmenttipituusmittauksilla liukuvalla jarrusatulalla.
Sitten pituus arvioitiin yksinkertaisilla yhtälöillä, kuten polvi kantapään pituus (L = (2,69
x KH) + 24,2), sääriluun pituus (L = (3,26
x TL) + 30,8).
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan ja normaalin ruokinnan tehokkuutta kehon massaindeksin (BMI) perusteella lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho kehon massaindeksiin (BMI) laskettuna [paino kg] / [pituus m]2
|
6 kuukautta
|
|
Vertailla herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa pään ympärysmittaiseen normaaliin ruokinnassa senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho pään ympärysmittaan (HC) senttimetreinä mitattuna venymättömällä teipillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehon seuraaminen verrattuna tavanomaiseen ruokinnan painoon kilogrammoina aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa painon kilogrammoina mitattuna kaksoispunnitusmenetelmällä (vanhemman paino vähennettynä vanhemman ja lapsen yhteispainosta) digitaalisessa vaa'assa 3 ja 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun reseptin tehokkuuden seuraaminen verrattuna tavanomaiseen ruokintaan pituus/pituus senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehokkuutta stadiometrillä mitatun korkeuden/pituuden perusteella senttimetreinä.
Lapsilla, joilla oli nivelten supistuksia, spastisuutta ja/tai skolioosia, pituus mitattiin segmenttipituusmittauksilla liukuvalla jarrusatulalla.
Sitten pituus arvioitiin yksinkertaisilla yhtälöillä, kuten polvi kantapään pituus (L = (2,69)
x KH) + 24,2), sääriluun pituus (L = (3,26
x TL) + 30,8) 3 ja 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehon seuranta aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) kehon massaindeksiä 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehon seuranta painoindeksiin (BMI) laskettuna [paino kg] / [pituus m]2 3 ja 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun reseptin tehokkuuden seuranta pään ympärysmitta tavanomaiseen ruokinnassa senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa pään ympärysmitta (HC) senttimetreinä mitattuna venymättömällä teipillä 3 ja 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .