Effekten av högkalorisk vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på undernärda neurologiskt nedsatta barn
16 augusti 2024 uppdaterad av: Alexandria University
Effekten av vasslebaserad högkalorisk, delvis hydrolyserad formel på undernärda neurologiskt nedsatta barn: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Undernäring är vanligt hos neurologiskt nedsatt barn.
Det ökar bördan av samsjukligheter och påverkar livskvaliteten för dessa barn.
Det måste erkännas och behandlas så tidigt som möjligt.
Denna studie syftade främst till att jämföra effektiviteten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel (HC-WPHF) med högt kaloriinnehåll jämfört med standardutfodring på näringsstatus som återspeglas av tillväxtparametrar och mattolerans hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI).
Det sekundära målet var att jämföra förändringen i dessa parametrar efter användning av HC-WPHF i 3 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes under 6 månader på barn med NI i åldern 2-6 år.
Patienterna delades in i 2 grupper: en grupp fick standard näringsmatning enligt ESPGHAN:s riktlinjer (grupp I) och den andra gruppen fick 50 % av sitt kaloribehov som HC-WPHF och den andra 50 % standard näringsutfodring (grupp II).
I början av studien registrerades detaljerad klinisk och nutritionshistoria för alla barn i de två grupperna.
Antropometriska mätningar mättes och standardavvikelsen beräknades för alla parametrar.
Symtom på matintolerans och frekvens av bröstinfektioner utvärderades och rapporterades.
Dessa parametrar omvärderades efter 3 månader och efter 6 månaders näringsintervention och jämfördes mellan de 2 grupperna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2-6 år
undernärda barn med NI (1 eller fler av följande tecken för identifiering av undernäring hos de studerade barnen:
- vikt för ålder z poäng <-2,
- hudveckets tricepstjocklek <10:e centilen för ålder,
- fett eller muskelyta i mitten av överarmen <10:e percentilen för ålder,
- vacklande vikt
- underlåtenhet att frodas.
- fysiska tecken på undernäring såsom decubitus hudproblem och dålig perifer cirkulation
Exklusions kriterier:
- NI på grund av metabola sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
fick 50 % av sina kaloribehov som isokalorisk polymerformel (standard) och 50 % standard näringsutfodring enligt ESPGHANs riktlinjer
|
krav på protein och mikronäringsämnen enligt den rekommenderade dietära mängden (RDA)
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
fick 50 % av sina kaloribehov som WPHF och de andra 50 % som standard näringsmat
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Schweiz).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med standardmatning på vikten i kilogram hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI).
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera effektiviteten av den vasslebaserade delvis hydrolyserade formeln på vikten i kilogram mätt med dubbelvägningsmetoden (förälderns vikt subtraherad från den kombinerade vikten av förälder och barn) på en digital våg.
|
6 månader
|
|
Att jämföra effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med standardmatning på höjden/längden i centimeter hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI).
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på höjden/längden i centimeter mätt med en stadiometer.
Hos barn med ledsammandragningar, spasticitet och/eller skolios, mättes längden genom segmentella längdmätningar med hjälp av skjutmått.
Sedan uppskattades längden med enkla ekvationer som knä-hällängd (L = (2,69)
x KH) + 24,2), tibialängd (L = (3,26
x TL) + 30,8).
|
6 månader
|
|
Att jämföra effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med standardmatning på kroppsmassaindex (BMI) hos barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI).
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på kroppsmassaindex (BMI) beräknat som [vikt i kg]/ [höjd i m]2
|
6 månader
|
|
Att jämföra effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med standardmatning på huvudomkretsen i centimeter hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI)
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på huvudomkretsen (HC) i centimeter mätt med icke-töjbar tejp
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att följa upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med standardmatning på vikten i kilogram hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI) i 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Följ upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på vikten i kilogram mätt med dubbelvägningsmetoden (förälderns vikt subtraherad från den kombinerade vikten av förälder och barn) på en digital våg i 3 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Att följa upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med standardmatning på höjden/längden i centimeter hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI) i 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Följ upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på höjden/längden i centimeter mätt med en stadiometer.
Hos barn med ledsammandragningar, spasticitet och/eller skolios, mättes längden genom segmentella längdmätningar med hjälp av skjutmått.
Sedan uppskattades längden med enkla ekvationer som knä-hällängd (L = (2,69)
x KH) + 24,2), tibialängd (L = (3,26
x TL) + 30,8) i 3 och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Att följa upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med kroppsmassaindex hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI) i 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Följ upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på kroppsmassaindex (BMI) beräknat som [vikt i kg]/ [höjd i m]2 i 3 och 6 månader
|
6 månader
|
|
Att följa upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel jämfört med standardmatning på huvudomkretsen i centimeter hos undernärda barn med neurologisk funktionsnedsättning (NI) i 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Följ upp effekten av vasslebaserad delvis hydrolyserad formel på huvudomkretsen (HC) i centimeter mätt med icke-töjbar tejp i 3 och 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0107060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .