Eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero con alto contenido calórico en niños desnutridos con discapacidad neurológica
16 de agosto de 2024 actualizado por: Alexandria University
Eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero con alto contenido calórico en niños desnutridos con discapacidad neurológica: un estudio controlado aleatorio
Propósito: La desnutrición es común en niños con discapacidad neurológica.
Aumenta la carga de comorbilidades y afecta la calidad de vida de estos niños.
Debe ser reconocido y tratado lo antes posible.
Este estudio tuvo como objetivo principal comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero con alto contenido calórico (HC-WPHF) versus la alimentación estándar en el estado nutricional reflejado por los parámetros de crecimiento y la tolerancia alimentaria en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI).
El objetivo secundario fue comparar el cambio en estos parámetros después de usar HC-WPHF durante 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorio y controlado se realizó durante 6 meses en niños con IN de edades comprendidas entre 2 y 6 años.
Los pacientes se dividieron en 2 grupos: un grupo recibió alimentación nutricional estándar según las pautas de ESPGHAN (grupo I) y el segundo grupo recibió el 50% de sus requerimientos calóricos como HC-WPHF y el otro 50% de alimentación nutricional estándar (grupo II).
Al inicio del estudio, se registró la historia clínica y nutricional detallada de todos los niños de los dos grupos.
Se midieron medidas antropométricas y se calculó la desviación estándar para todos los parámetros.
Se evaluaron e informaron los síntomas de intolerancia alimentaria y la frecuencia de infecciones respiratorias.
Estos parámetros se reevaluaron después de 3 meses y después de 6 meses de intervención nutricional y se compararon entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 6 años.
niños desnutridos con IN (1 o más de los siguientes signos para la identificación de desnutrición en los niños estudiados:
- peso para la edad puntuación z <-2,
- Grosor del pliegue cutáneo del tríceps <percentil 10 para la edad,
- área muscular o de grasa en la parte media del brazo <percentil 10 para la edad,
- peso vacilante
- fracaso para prosperar.
- signos físicos de desnutrición, como problemas cutáneos en decúbito y mala circulación periférica
Criterio de exclusión:
- IN por enfermedades metabólicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo yo
recibieron el 50% de sus requerimientos calóricos como fórmula polimérica isocalórica (estándar) y el 50% de alimentación nutricional estándar según los lineamientos de la ESPGHAN.
|
Requerimientos de proteínas y micronutrientes según la cantidad diaria recomendada (RDA)
|
|
Comparador activo: Grupo II
recibieron el 50% de sus requerimientos calóricos como WPHF y el otro 50% como alimentación nutricional estándar
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Suiza).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar sobre el peso en kilogramos en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en el peso en kilogramos medido utilizando el método de pesaje doble (peso del padre restado del peso combinado del padre y del niño) en una báscula digital.
|
6 meses
|
|
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la altura/longitud en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la altura/longitud en centímetros medida con un estadiómetro.
En niños con contracciones articulares, espasticidad y/o escoliosis, la longitud se midió mediante medidas de longitud segmentarias utilizando calibradores deslizantes.
Luego se estimó la longitud mediante ecuaciones simples como la longitud rodilla-talón (L = (2,69
x KH) + 24,2), longitud de la tibia (L = (3,26
x TL) + 30,8).
|
6 meses
|
|
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar sobre el índice de masa corporal (IMC) en niños con deterioro neurológico (IN).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en el índice de masa corporal (IMC) calculado como [peso en kg]/[altura en m]2
|
6 meses
|
|
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la circunferencia de la cabeza en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la circunferencia de la cabeza (HC) en centímetros medidos con cinta no estirable
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar sobre el peso en kilogramos en niños desnutridos con deterioro neurológico (IN) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en el peso en kilogramos medido mediante el método de doble pesaje (peso del padre restado del peso combinado del padre y del niño) en una báscula digital durante 3 y 6 meses.
|
6 meses
|
|
Realizar un seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la altura/longitud en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Realice un seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la altura/longitud en centímetros medida con un estadiómetro.
En niños con contracciones articulares, espasticidad y/o escoliosis, la longitud se midió mediante medidas de longitud segmentarias utilizando calibradores deslizantes.
Luego, la longitud se estimó mediante ecuaciones simples como la longitud rodilla-talón (L = (2,69
x KH) + 24,2), longitud de la tibia (L = (3,26
x TL) + 30,8) durante 3 y 6 meses.
|
6 meses
|
|
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus el índice de masa corporal en niños desnutridos con deterioro neurológico (IN) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero sobre el índice de masa corporal (IMC) calculado como [peso en kg]/ [altura en m]2 durante 3 y 6 meses
|
6 meses
|
|
Realizar un seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la circunferencia de la cabeza en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la circunferencia de la cabeza (HC) en centímetros medida con cinta no estirable durante 3 y 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .