Effekten af højkalorisk valle-baseret delvis hydrolyseret formel på underernærede neurologisk svækkede børn
2. april 2024 opdateret af: Alexandria University
Effekten af vallebaseret delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold på underernærede neurologisk svækkede børn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Underernæring er almindelig hos neurologisk svækkede børn.
Det øger byrden af følgesygdomme og påvirker disse børns livskvalitet.
Det skal genkendes og behandles så tidligt som muligt.
Denne undersøgelse havde primært til formål at sammenligne effektiviteten af vallebaseret delvis hydrolyseret formel (HC-WPHF) med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på den ernæringsmæssige status afspejlet af vækstparametre og fodringstolerance hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI).
Det sekundære mål var at sammenligne ændringen i disse parametre efter brug af HC-WPHF i 3 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført over 6 måneder på børn med NI i alderen 2-6 år.
Patienterne blev opdelt i 2 grupper: en gruppe modtog standard ernæringsfodring i henhold til ESPGHAN-retningslinjer (gruppe I), og den anden gruppe modtog 50 % af deres kaloriebehov som HC-WPHF og den anden 50 % standard ernæringsfodring (gruppe II).
Ved starten af undersøgelsen blev detaljeret klinisk og ernæringsmæssig historie registreret for alle børn i de to grupper.
Antropometriske målinger blev målt, og standardafvigelsen blev beregnet for alle parametre.
Symptomer på spiseintolerance og hyppighed af brystinfektioner blev vurderet og rapporteret.
Disse parametre blev revurderet efter 3 måneder og efter 6 måneders ernæringsintervention og sammenlignet mellem de 2 grupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 23445
- Alexandria University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-6 år
underernærede børn med NI (1 eller flere af følgende tegn til identifikation af underernæring hos de undersøgte børn:
- vægt for alder z score <-2,
- triceps hudfoldtykkelse <10. centil for alder,
- mellem-overarmsfedt eller muskelområde <10. percentil for alder,
- vaklende vægt
- manglende trives.
- fysiske tegn på underernæring såsom decubitus hudproblemer og dårlig perifer cirkulation
Ekskluderingskriterier:
- NI på grund af stofskiftesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe I
gruppen modtog standard ernæringsfodring i henhold til ESPGHAN retningslinjer
|
protein- og mikronæringsstofbehov i henhold til den anbefalede kosttilførsel (RDA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
modtog 50 % af deres kaloriebehov som HC-WPHF og de øvrige 50 % som standard ernæringsfoder
|
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Schweiz).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af vallebaseret delvis hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på vægten i kilogram hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificer effektiviteten af højkalorisk valle-baseret delvist hydrolyseret formel på vægten i kilogram målt ved hjælp af dobbeltvejningsmetoden (vægten af forælderen fratrukket den kombinerede vægt af forælder og barn) på en digital vægt.
|
6 måneder
|
|
At sammenligne effektiviteten af vallebaseret delvis hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på højden/længden i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificer effektiviteten af højkalorisk valle-baseret delvist hydrolyseret formel på højden/længden i centimeter målt med et stadiometer.
Hos børn med ledsammentrækninger, spasticitet og/eller skoliose blev længden målt ved segmentalængdemålinger ved hjælp af glidende skydelære.
Derefter blev længden estimeret ved simple ligninger såsom knæ-hæl længde (L = (2,69)
x KH) + 24,2), skinnebenslængde (L = (3,26
x TL) + 30,8).
|
6 måneder
|
|
At sammenligne effektiviteten af vallebaseret delvis hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på body mass index (BMI) hos børn med neurologisk svækkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificer effektiviteten af vallebaseret, delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold på kropsmasseindekset (BMI) beregnet som [vægt i kg]/ [højde i m]2
|
6 måneder
|
|
At sammenligne effektiviteten af vallebaseret delvis hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på hovedomkredsen i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificer effektiviteten af vallebaseret delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold på hovedomkredsen (HC) i centimeter målt med ikke-strækbar tape
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At følge op på effektiviteten af vallebaseret delvis hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på vægten i kilogram hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg op på effektiviteten af højkalorisk valle-baseret delvis hydrolyseret formel på vægten i kilogram målt ved hjælp af dobbeltvejningsmetoden (vægten af forælderen fratrukket den kombinerede vægt af forældre og barn) på en digital vægt i 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At følge op på effektiviteten af vallebaseret, delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på højden/længden i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg op på effektiviteten af højkalorisk valle-baseret delvist hydrolyseret formel på højden/længden i centimeter målt med et stadiometer.
Hos børn med ledsammentrækninger, spasticitet og/eller skoliose blev længden målt ved segmentalængdemålinger ved hjælp af glidende skydelære.
Derefter blev længden estimeret ved simple ligninger såsom knæ-hæl længde (L = (2,69)
x KH) + 24,2), skinnebenslængde (L = (3,26
x TL) + 30,8) i 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
At følge op på effektiviteten af vallebaseret delvis hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til kropsmasseindekset hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg op på effektiviteten af vallebaseret delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold på kropsmasseindekset (BMI) beregnet som [vægt i kg]/ [højde i m]2 i 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
At følge op på effektiviteten af vallebaseret, delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på hovedomkredsen i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Følg op på effektiviteten af vallebaseret delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold på hovedomkredsen (HC) i centimeter målt med ikke-strækbart tape i 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .