Wirksamkeit einer hochkalorischen, teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis bei unterernährten, neurologisch beeinträchtigten Kindern
16. August 2024 aktualisiert von: Alexandria University
Wirksamkeit einer hochkalorischen, teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis bei unterernährten, neurologisch beeinträchtigten Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck: Unterernährung kommt bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung häufig vor.
Es erhöht die Belastung durch Komorbiditäten und beeinträchtigt die Lebensqualität dieser Kinder.
Sie muss so früh wie möglich erkannt und behandelt werden.
Diese Studie zielte in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit einer hochkalorischen, teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis (HC-WPHF) mit der Standardfütterung hinsichtlich des Ernährungsstatus, der sich in Wachstumsparametern und Fütterungstoleranz widerspiegelt, bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Veränderung dieser Parameter nach 3- und 6-monatiger Anwendung von HC-WPHF zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten an Kindern mit NI im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhielt eine Standardnahrung gemäß den ESPGHAN-Richtlinien (Gruppe I) und die zweite Gruppe erhielt 50 % ihres Kalorienbedarfs als HC-WPHF und die andere 50 % einer Standardnahrung (Gruppe II).
Zu Beginn der Studie wurde für alle Kinder in den beiden Gruppen eine detaillierte klinische Anamnese und Ernährungsgeschichte erfasst.
Anthropometrische Messungen wurden gemessen und die Standardabweichung für alle Parameter berechnet.
Die Symptome einer Futtermittelunverträglichkeit und die Häufigkeit von Brustinfektionen wurden beurteilt und gemeldet.
Diese Parameter wurden nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Ernährungsintervention erneut bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 23445
- Alexandria University Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2-6 Jahren
unterernährte Kinder mit NI (1 oder mehrere der folgenden Anzeichen zur Identifizierung einer Unterernährung bei den untersuchten Kindern:
- Gewicht für Alter Z-Score <-2,
- Trizeps-Hautfaltendicke <10. Perzentil für Alter,
- Fett- oder Muskelbereich im mittleren Oberarm <10. Perzentil für das Alter,
- schwankendes Gewicht
- Gedeihstörung.
- körperliche Anzeichen von Unterernährung wie Dekubitus, Hautprobleme und schlechte periphere Durchblutung
Ausschlusskriterien:
- NI aufgrund von Stoffwechselerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I
erhielten 50 % ihres Kalorienbedarfs als isokalorische Polymernahrung (Standard) und 50 % als Standardnahrung gemäß den ESPGHAN-Richtlinien
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Protein- und Mikronährstoffbedarf gemäß der empfohlenen Tagesdosis (RDA)
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Aktiver Komparator: Gruppe II
erhielten 50 % ihres Kalorienbedarfs als WPHF und die anderen 50 % als Standardnahrung
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Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Schweiz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis mit der Standardfütterung anhand des Gewichts in Kilogramm bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI).
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Gewichts in Kilogramm, das mithilfe der Doppelwiegemethode (Gewicht des Elternteils vom Gesamtgewicht von Elternteil und Kind abgezogen) auf einer digitalen Waage gemessen wird.
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6 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis mit der Standardfütterung anhand der Größe/Länge in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI).
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand der Höhe/Länge in Zentimetern, gemessen mit einem Stadiometer.
Bei Kindern mit Gelenkkontraktionen, Spastik und/oder Skoliose wurde die Länge durch segmentale Längenmessungen mit Schiebezirkeln gemessen.
Dann wurde die Länge durch einfache Gleichungen wie die Knie-Fersen-Länge (L = (2,69) geschätzt
x KH) + 24,2), Schienbeinlänge (L = (3,26).
x TL) + 30,8).
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6 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung hinsichtlich des Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI).
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als [Gewicht in kg]/[Größe in m]2
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6 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis mit der Standardfütterung anhand des Kopfumfangs in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Kopfumfangs (HC) in Zentimetern, gemessen mit einem nicht dehnbaren Klebeband
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung anhand des Gewichts in Kilogramm bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Gewichts in Kilogramm, gemessen mit der Doppelwiegemethode (Gewicht des Elternteils abgezogen vom Gesamtgewicht von Elternteil und Kind) auf einer digitalen Waage für 3 und 6 Monate
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6 Monate
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Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung anhand der Größe/Länge in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand der Höhe/Länge in Zentimetern, gemessen mit einem Stadiometer.
Bei Kindern mit Gelenkkontraktionen, Spastik und/oder Skoliose wurde die Länge durch segmentale Längenmessungen mit Schiebezirkeln gemessen.
Dann wurde die Länge durch einfache Gleichungen wie die Knie-Fersen-Länge (L = (2,69) geschätzt
x KH) + 24,2), Schienbeinlänge (L = (3,26).
x TL) + 30,8) für 3 und 6 Monate.
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6 Monate
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Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zum Body-Mass-Index bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als [Gewicht in kg]/[Größe in m]2, für 3 und 6 Monate
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6 Monate
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Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung anhand des Kopfumfangs in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkenbasis am Kopfumfang (HC) in Zentimetern, gemessen mit nicht dehnbarem Klebeband, über 3 und 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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