Eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite com alto teor calórico em crianças desnutridas com deficiência neurológica
16 de agosto de 2024 atualizado por: Alexandria University
Eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite com alto teor calórico em crianças desnutridas com deficiência neurológica: um estudo controlado randomizado
Objetivo: A desnutrição é comum em crianças com deficiência neurológica.
Aumenta a carga de comorbidades e afeta a qualidade de vida dessas crianças.
Deve ser reconhecido e tratado o mais cedo possível.
Este estudo teve como objetivo principal comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite com alto teor calórico (HC-WPHF) versus a alimentação padrão no estado nutricional refletido pelos parâmetros de crescimento e tolerância alimentar em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI).
O objetivo secundário foi comparar a mudança nesses parâmetros após o uso do HC-WPHF por 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado durante 6 meses em crianças com NI com idades entre 2 e 6 anos.
Os pacientes foram divididos em 2 grupos: um grupo recebeu alimentação nutricional padrão de acordo com as diretrizes da ESPGHAN (grupo I) e o segundo grupo recebeu 50% de suas necessidades calóricas como HC-WPHF e os outros 50% de alimentação nutricional padrão (grupo II).
No início do estudo, foi registrada história clínica e nutricional detalhada de todas as crianças dos dois grupos.
As medidas antropométricas foram medidas e o desvio padrão foi calculado para todos os parâmetros.
Os sintomas de intolerância alimentar e a frequência de infecções torácicas foram avaliados e relatados.
Esses parâmetros foram reavaliados após 3 meses e após 6 meses de intervenção nutricional e comparados entre os 2 grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 23445
- Alexandria University Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 6 anos
crianças desnutridas com IH (1 ou mais dos seguintes sinais para identificação de desnutrição nas crianças estudadas:
- peso para idade escore z <-2,
- espessura da dobra cutânea tricipital <percentil 10 para idade,
- gordura no meio do braço ou área muscular <percentil 10 para idade,
- peso vacilante
- fracasso em prosperar.
- sinais físicos de desnutrição, como problemas de pele por decúbito e má circulação periférica
Critério de exclusão:
- NI devido a doenças metabólicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I
receberam 50% de suas necessidades calóricas como fórmula polimérica isocalórica (padrão) e 50% de alimentação nutricional padrão de acordo com as diretrizes da ESPGHAN
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necessidades de proteínas e micronutrientes de acordo com a dose dietética recomendada (RDA)
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Comparador Ativo: Grupo II
receberam 50% de suas necessidades calóricas como WPHF e os outros 50% como alimentação nutricional padrão
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Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Suíça).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus a alimentação padrão no peso em quilogramas em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI).
Prazo: 6 meses
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Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no peso em quilogramas medido usando o método de pesagem dupla (peso do pai subtraído do peso combinado do pai e do filho) em uma balança digital.
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6 meses
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Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão na altura/comprimento em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI).
Prazo: 6 meses
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Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite na altura/comprimento em centímetros medido por um estadiômetro.
Em crianças com contrações articulares, espasticidade e/ou escoliose, o comprimento foi medido por medidas de comprimento segmentar utilizando paquímetros deslizantes.
Em seguida, o comprimento foi estimado por equações simples como comprimento joelho-calcanhar (L = (2,69
x KH) + 24,2), comprimento da tíbia (L = (3,26
xTL) + 30,8).
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6 meses
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Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus a alimentação padrão no índice de massa corporal (IMC) em crianças com comprometimento neurológico (NI).
Prazo: 6 meses
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Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no índice de massa corporal (IMC) calculado como [peso em kg]/[altura em m]2
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6 meses
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Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão no perímetro cefálico em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI)
Prazo: 6 meses
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Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no perímetro cefálico (HC) em centímetros medidos por fita não extensível
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão no peso em quilogramas em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no peso em quilogramas medido usando o método de pesagem dupla (peso do pai subtraído do peso combinado do pai e do filho) em uma balança digital por 3 e 6 meses
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6 meses
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Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão na altura/comprimento em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite na altura/comprimento em centímetros medido por um estadiômetro.
Em crianças com contrações articulares, espasticidade e/ou escoliose, o comprimento foi medido por medidas de comprimento segmentar utilizando paquímetros deslizantes.
Em seguida, o comprimento foi estimado por equações simples como comprimento joelho-calcanhar (L = (2,69
x KH) + 24,2), comprimento da tíbia (L = (3,26
x TL) + 30,8) por 3 e 6 meses.
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6 meses
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Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus o índice de massa corporal em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no índice de massa corporal (IMC) calculado como [peso em kg] / [altura em m]2 por 3 e 6 meses
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6 meses
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Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão no perímetro cefálico em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no perímetro cefálico (HC) em centímetros medido por fita não extensível por 3 e 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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