Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wysokokalorycznej, częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Skuteczność wysokokalorycznej, częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Niedożywienie jest powszechne u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Zwiększa obciążenie chorobami współistniejącymi i wpływa na jakość życia tych dzieci. Należy ją rozpoznać i leczyć możliwie jak najwcześniej. Celem badania było przede wszystkim porównanie skuteczności wysokokalorycznego, częściowo hydrolizowanego preparatu na bazie serwatki (HC-WPHF) z żywieniem standardowym na stan odżywienia odzwierciedlany parametrami wzrostu i tolerancją karmienia u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI). Celem drugorzędnym było porównanie zmiany tych parametrów po stosowaniu HC-WPHF przez 3 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzono przez 6 miesięcy z udziałem dzieci z zapaleniem stawów w wieku od 2 do 6 lat. Pacjentów podzielono na 2 grupy: grupa otrzymywała standardowe żywienie zgodnie z wytycznymi ESPGHAN (grupa I), druga grupa otrzymywała 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego w postaci HC-WPHF, a druga 50% standardowe żywienie (grupa II). Na początku badania spisano szczegółowy wywiad kliniczny i żywieniowy wszystkich dzieci w obu grupach. Dokonano pomiarów antropometrycznych i obliczono odchylenie standardowe dla wszystkich parametrów. Oceniono i opisano objawy nietolerancji pokarmu oraz częstość infekcji klatki piersiowej. Parametry te zostały ponownie ocenione po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji żywieniowej i porównane pomiędzy obiema grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2-6 lat

  2. niedożywione dzieci z NI (1 lub więcej z poniższych objawów pozwalających rozpoznać niedożywienie u badanych dzieci:

    • waga dla wieku z punktacją <-2,
    • grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda <10 centyla dla wieku,
    • obszar tkanki tłuszczowej lub mięśni w środkowej części ramienia <10 percentyla dla wieku,
    • spadająca waga
    • brak prawidłowego rozwoju.
    • fizyczne oznaki niedożywienia, takie jak odleżyny i słabe krążenie obwodowe

Kryteria wyłączenia:

  • NI z powodu chorób metabolicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
otrzymali 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego w postaci izokalorycznej mieszanki polimerowej (standard) i 50% standardowej karmy odżywczej zgodnie z wytycznymi ESPGHAN
Suplement diety: otrzymali 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego w postaci izokalorycznej mieszanki polimerowej (standard) i 50% standardowej karmy odżywczej zgodnie z wytycznymi ESPGHAN
zapotrzebowanie na białko i mikroelementy zgodnie z zalecaną dietą (RDA)
Aktywny komparator: Grupa II
otrzymywały 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego jako WPHF, a pozostałe 50% jako standardowe pożywienie
Suplement diety: Częściowo hydrolizowana formuła na bazie serwatki
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Szwajcaria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na kilogram masy ciała u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na wadze w kilogramach, mierzonej metodą podwójnego ważenia (masa rodzica odjęta od łącznej masy rodzica i dziecka) na skali cyfrowej.
6 miesięcy
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem w odniesieniu do wzrostu/długości w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na podstawie wysokości/długości w centymetrach mierzonej stadiometrem. U dzieci ze skurczami stawów, spastycznością i/lub skoliozą długość mierzono za pomocą pomiarów długości odcinkowej za pomocą suwmiarki. Następnie długość oszacowano za pomocą prostych równań, takich jak długość do kolan (L = (2,69 x KH) + 24,2), długość kości piszczelowej (L = (3,26 x TL) + 30,8).
6 miesięcy
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na wskaźnik masy ciała (BMI) u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki na wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony jako [waga w kg]/ [wzrost w m]2
6 miesięcy
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na obwodzie głowy w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na obwodzie głowy (HC) w centymetrach mierzonym za pomocą nierozciągliwej taśmy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na masę ciała wyrażoną w kilogramach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontroluj skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na wadze w kilogramach mierzonej metodą podwójnego ważenia (waga rodzica odjęta od łącznej masy rodzica i dziecka) na skali cyfrowej przez 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na podstawie wzrostu/długości wyrażonej w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sprawdź skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na podstawie wysokości/długości w centymetrach mierzonej stadiometrem. U dzieci ze skurczami stawów, spastycznością i/lub skoliozą długość mierzono za pomocą pomiarów długości odcinkowej za pomocą suwmiarki. Następnie długość oszacowano za pomocą prostych równań, takich jak długość kolana (L = (2,69 x KH) + 24,2), długość kości piszczelowej (L = (3,26 x TL) + 30,8) przez 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze wskaźnikiem masy ciała u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontroluj skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki pod względem wskaźnika masy ciała (BMI) obliczonego jako [masa ciała w kg]/[wzrost w m]2 przez 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na obwodzie głowy w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontroluj skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na obwodzie głowy (HC) w centymetrach mierzonym nierozciągliwą taśmą przez 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj