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高热量乳清部分水解配方奶粉对营养不良神经受损儿童的功效

2024年8月16日更新者：Alexandria University

高热量乳清部分水解配方奶粉对营养不良神经受损儿童的功效：一项随机对照研究

目的：营养不良在神经受损儿童中很常见。它增加了合并症的负担并影响这些儿童的生活质量。必须尽早识别并治疗。本研究的主要目的是比较高热量乳清部分水解配方奶粉 (HC-WPHF) 与标准喂养对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童的生长参数和喂养耐受性所反映的营养状况的功效。第二个目的是比较使用 HC-WPHF 3 个月和 6 个月后这些参数的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性随机对照研究针对 2-6 岁的 NI 儿童进行了 6 个月以上的研究。患者被分为两组：一组根据 ESPGHAN 指南接受标准营养喂养（第一组），第二组接受 HC-WPHF 热量需求的 50%，另一组接受 50% 标准营养喂养（第二组）。研究开始时，记录了两组所有儿童的详细临床和营养史。进行人体测量，并计算所有参数的标准偏差。评估并报告喂养不耐受的症状和胸部感染的频率。营养干预3个月和6个月后重新评估这些参数，并在两组之间进行比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Alexandria、埃及、23445
    - Alexandria University Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

2-6岁儿童
患有 NI 的营养不良儿童（以下 1 项或多项迹象可用于识别所研究儿童的营养不良情况：
- 年龄体重 z 得分 <-2，
- 三头肌皮褶厚度<年龄的十分位，
- 中上臂脂肪或肌肉面积<年龄的第 10 个百分位，
- 摇摇欲坠的体重
- 未能蓬勃发展。
- 营养不良的身体症状，例如褥疮皮肤问题和末梢循环不良

排除标准：

代谢性疾病引起的NI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第一组根据 ESPGHAN 指南，通过等热量聚合配方奶粉（标准）获得其热量需求的 50% 和 50% 标准营养喂养	膳食补充剂：根据 ESPGHAN 指南，通过等热量聚合配方奶粉（标准）获得其热量需求的 50% 和 50% 标准营养喂养根据推荐膳食摄入量 (RDA) 的蛋白质和微量营养素需求
有源比较器：第二组其热量需求的 50% 作为 WPHF，另外 50% 作为标准营养喂养	膳食补充剂：乳清基部分水解配方奶粉 Peptamen Junior，100 kcal/100 ml（Nestlé Health Science，沃韦，瑞士）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
比较乳清部分水解配方奶粉与标准喂养对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童的体重（公斤）的效果。大体时间：6个月	根据使用双重称重法（从父母和孩子的总体重中减去父母的体重）在数字秤上测量的体重（以千克为单位）来确定基于乳清的部分水解配方奶粉的功效。	6个月
比较乳清部分水解配方奶与标准喂养对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童身高/身长（厘米）的效果。大体时间：6个月	确定基于乳清的部分水解配方奶对测距仪测量的高度/长度（以厘米为单位）的功效。对于患有关节收缩、痉挛和/或脊柱侧凸的儿童，使用游标卡尺通过分段长度测量来测量长度。然后通过简单的方程估算长度，例如膝盖到脚跟的长度（L = (2.69 x KH) + 24.2)，胫骨长度 (L = (3.26 x TL) + 30.8)。	6个月
比较乳清部分水解配方奶粉与标准喂养对神经损伤 (NI) 儿童体重指数 (BMI) 的功效。大体时间：6个月	确定乳清部分水解配方奶粉对体重指数 (BMI) 的功效，体重指数 (BMI) 计算为 [体重 (kg)]/[身高 (m)]2	6个月
比较基于乳清的部分水解配方奶粉与标准喂养对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童头围（厘米）的效果大体时间：6个月	确定基于乳清的部分水解配方奶对通过不可拉伸胶带测量的头围 (HC)（以厘米为单位）的功效	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
跟踪乳清部分水解配方奶粉与标准喂养相比，对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童 3 个月和 6 个月的体重（公斤）的效果大体时间：6个月	跟踪乳清部分水解配方奶粉的功效，并在数字秤上使用双重称重法（从父母和孩子的总体重中减去父母的体重）测量公斤体重，为期 3 个月和 6 个月	6个月
跟踪乳清部分水解配方奶粉与标准喂养相比，对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童的身高/身长（厘米）3 个月和 6 个月的效果大体时间：6个月	跟踪基于乳清的部分水解配方对通过测距仪测量的身高/长度（以厘米为单位）的功效。对于患有关节收缩、痉挛和/或脊柱侧凸的儿童，使用游标卡尺通过分段长度测量来测量长度。然后，通过简单的方程估算长度，例如膝盖到脚跟的长度（L = (2.69 x KH) + 24.2)，胫骨长度 (L = (3.26 x TL) + 30.8) 3 个月和 6 个月。	6个月
随访 3 个月和 6 个月的乳清部分水解配方奶粉对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童的体重指数的疗效大体时间：6个月	跟踪乳清部分水解配方奶粉对身体质量指数 (BMI) 的功效（体重指数 (BMI) 计算为 [体重 (kg)]/[身高 (m)2] 3 个月和 6 个月	6个月
追踪乳清部分水解配方奶粉与标准喂养相比，对患有神经功能障碍 (NI) 的营养不良儿童的头围（厘米）的效果进行 3 个月和 6 个月的随访大体时间：6个月	跟踪乳清部分水解配方奶对用不可拉伸胶带测量的头围 (HC)（以厘米为单位）的功效 3 个月和 6 个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2022年2月1日

高热量乳清部分水解配方奶粉对营养不良神经受损儿童的功效