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中咽頭 (OPX) バイオマーカー試験

2026年4月17日 更新者：Mayo Clinic
この研究の目的は、ヒトパピローマウイルス (HPV) 媒介性中咽頭扁平上皮癌が存在する場合には存在し、HPV 媒介性中咽頭扁平上皮癌が存在しない場合には存在しないバイオマーカーを同定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 疾患が存在する場合（すなわち、診断時または再発時）には存在し、疾患が存在しない場合（すなわち、治療後、HPV陰性患者または正常対照において）には存在しないバイオマーカー（または複数のバイオマーカー）を同定すること。

概要: これは観察研究です。

患者は血液サンプルの収集、唾液サンプルの収集を受け、アンケートに記入し、研究で医療記録を精査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn M. Van Abel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HPV状態が既知で、未治療、進行性、または転移性の中咽頭扁平上皮癌と新たに診断された18歳以上の成人

説明

包含基準:

  • * 年齢 ≥ 18 歳

    • 書面による同意を提供できる
    • すべての患者は登録のために生検で p16 染色を受ける必要があります
    • 組織の量が少なすぎて決定的な HPV ISH 検査を実施できない場合を除き、すべての患者は生検または外科標本について HPV16 ファミリー ISH および/または RNA 検査を受けなければなりません。
    • p16 陽性の腫瘍細胞が 70% 未満の患者は、p16 陰性とみなされます。
    • 患者は研究検査のために自分の腫瘍/組織/血液/唾液サンプルを提供する許可を与えています
    • -中咽頭扁平上皮癌の臨床診断またはHPV陰性口腔癌の臨床診断、サブグループ1Dに登録予定
    • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
    • 標準フォローアップ時点の少なくとも2回、治療前を含む合計3時点でのフォローアップ（研究の積極的モニタリング段階中）のために登録施設に直接戻る意欲と意向。 治療後の標準治療のフォローアップのためにメイヨークリニック・ロチェスターに直接来院しない参加者は、プロトコールから逸脱したとはみなされません。

除外基準:

  • * 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている。 DART に登録されている患者は対象となります

    • HPV+中咽頭扁平上皮癌以外の頭頸部悪性腫瘍の病歴

    • その他の進行中の悪性腫瘍 登録前5年以内

      • 例外: 非メラニン性皮膚がん、非転移性甲状腺がん、非転移性前立腺がん、子宮頸部上皮内がん、HPV+ 中咽頭 SCC (グループ 3 に登録可能)
      • 注: 悪性腫瘍の病歴や過去がある場合は、その癌に対して他の特別な治療を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的
患者は血液サンプルの収集、唾液サンプルの収集を受け、アンケートに記入し、研究で医療記録を精査されます。
他の：非介入研究
非介入研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変化
時間枠：最長24ヶ月
生体試料サンプルは、疾患が存在する場合（つまり、診断時または再発時）には存在し、疾患が存在しない場合（つまり、治療後、HPV 陰性患者または正常対照）には存在しないバイオマーカー（または複数のバイオマーカー）について評価されます。
最長24ヶ月
バイオマーカーに関連する腫瘍学的転帰
時間枠：学習完了まで最長24ヶ月
生存転帰（全生存期間、無病生存期間、および遠隔失敗）は、治療過程を通じて同定された血液、組織、および唾液のバイオマーカーと比較されます。
学習完了まで最長24ヶ月
遺伝子変化
時間枠：最長24ヶ月
中咽頭腫瘍標本の変化は、治療過程全体を通じて中咽頭がん患者における対応する循環 DNA の検出率と比較されます。
最長24ヶ月
診断用の免疫バイオマーカー
時間枠：最長24ヶ月
検出された免疫学的バイオマーカーは全生存期間と比較され、バイオマーカーが診断の予測に使用できるかどうかが判断されます。
最長24ヶ月
予後のための免疫学的バイオマーカー
時間枠：最長24ヶ月
検出された免疫学的バイオマーカーは全生存期間と比較され、バイオマーカーを予後予測に使用できるかどうかが決定されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn M. Van Abel, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (推定)

2029年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-006036 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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