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Oropharynx (OPX)-Biomarker-Studie

17. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einen Biomarker zu identifizieren, der vorhanden ist, wenn ein durch humanes Papillomavirus (HPV) vermitteltes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom vorhanden ist, und nicht existiert, wenn ein HPV-vermitteltes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom nicht vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um einen Biomarker (oder Biomarker) zu identifizieren, der vorhanden ist, wenn eine Krankheit vorliegt (d. h. bei Diagnose oder Wiederauftreten), und nicht vorhanden ist, wenn keine Krankheit vorliegt (d. h. nach der Behandlung, bei HPV-negativen Patienten oder bei normalen Kontrollpersonen).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten werden während der Studie Blut- und Speichelproben entnommen, Fragebögen ausgefüllt und ihre Krankenakten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene > 18 Jahre mit neu diagnostiziertem unbehandeltem, progressivem oder metastasiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom mit bekanntem HPV-Status

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Alter ≥ 18 Jahre

    • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
    • Alle Patienten müssen sich zur Aufnahme einer p16-Färbung bei der Biopsie unterziehen
    • Alle Patienten müssen sich einer ISH der HPV16-Familie und/oder einer RNA an einer Biopsie oder chirurgischen Probe unterziehen, es sei denn, die Gewebemenge ist zu klein, um einen aussagekräftigen HPV-ISH-Test durchführen zu können
    • Patienten mit < 70 % p16-positiven Tumorzellen gelten als p16-negativ
    • Der Patient hat seine/ihre Einwilligung gegeben, seine/ihre Tumor-/Gewebe-/Blut-/Speichelprobe für Forschungstests abzugeben
    • Klinische Diagnose eines oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms oder klinische Diagnose eines HPV-negativen Mundhöhlenkrebses, einzuschreiben in die Untergruppe 1D
    • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
    • Bereitschaft und Absicht, zur Nachuntersuchung (während der aktiven Überwachungsphase der Studie) für mindestens zwei der Standard-Nachuntersuchungszeitpunkte persönlich zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren, also insgesamt drei Zeitpunkte einschließlich Vorbehandlung. Ein Teilnehmer, der nicht persönlich zur Mayo Clinic Rochester zurückkehrt, um alle Standardbehandlungen nach der Behandlung durchzuführen, wird nicht als vom Protokoll abweichend angesehen

Ausschlusskriterien:

  • * Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas in Betracht gezogen werden könnte. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die bei DART registriert sind

    • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Kopf-Hals-Erkrankungen außer HPV+ oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

    • Andere aktive Malignität ≤ 5 Jahre vor der Registrierung

      • AUSNAHMEN: Nicht melanotischer Hautkrebs, nicht metastasierter Schilddrüsenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses, HPV+ oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (kann in Gruppe 3 aufgenommen werden)
      • HINWEIS: Wenn eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Den Patienten werden während der Studie Blut- und Speichelproben entnommen, Fragebögen ausgefüllt und ihre Krankenakten überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bioprobenproben werden auf einen Biomarker (oder Biomarker) untersucht, der vorhanden ist, wenn eine Krankheit vorliegt (d. h. bei Diagnose oder Wiederauftreten), und nicht vorhanden ist, wenn keine Krankheit vorliegt (d. h. nach der Behandlung, bei HPV-negativen Patienten oder bei normalen Kontrollpersonen).
Bis zu 24 Monate
Onkologische Ergebnisse im Zusammenhang mit Biomarkern
Zeitfenster: Bis zum StudienabschlussBis zu 24 Monate
Das Überlebensergebnis (Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und Fernversagen) wird mit Blut-, Gewebe- und Speichel-Biomarkern verglichen, die im Verlauf der Behandlung identifiziert wurden.
Bis zum StudienabschlussBis zu 24 Monate
Genetische Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Veränderungen in Proben von Oropharynxtumoren werden mit der Erkennungsrate entsprechender zirkulierender DNA bei Patienten mit Oropharynxkrebs während ihres gesamten Behandlungsverlaufs verglichen
Bis zu 24 Monate
Immunologische Biomarker zur Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Erkannte immunologische Biomarker werden mit dem Gesamtüberleben verglichen, um festzustellen, ob Biomarker zur Vorhersage der Diagnose verwendet werden können.
Bis zu 24 Monate
Immunologische Biomarker für die Prognose
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Erkannte immunologische Biomarker werden mit dem Gesamtüberleben verglichen, um festzustellen, ob Biomarker zur Vorhersage der Prognose verwendet werden können.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-006036 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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