Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofarynx (OPX) biomarkørforsøk

17. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Formålet med denne forskningen er å identifisere en biomarkør som eksisterer når humant papillomavirus (HPV)-mediert orofaryngeal plateepitelkarsinom er tilstede og som ikke eksisterer når HPV-mediert orofaryngeal plateepitelkarsinom er fraværende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å identifisere en biomarkør (eller biomarkører) som er tilstede når sykdom er tilstede (dvs. ved diagnose eller tilbakefall) og ikke tilstede når sykdom er fraværende (dvs. etter behandling, hos HPV-negative pasienter eller i normale kontroller).

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, spyttprøvetaking, fyller ut spørreskjemaer og får sine medisinske journaler gjennomgått på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne > 18 år med nylig diagnostisert ubehandlet, progressivt eller metastatisk orofaryngealt plateepitelkarsinom med kjent HPV-status

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * Alder ≥ 18 år

    • Kunne gi skriftlig samtykke
    • Alle pasienter må gjennomgå p16-farging på biopsi for påmelding
    • Alle pasienter må gjennomgå HPV16 familie ISH og/eller RNA på biopsi eller kirurgisk prøve, med mindre vevsmengden er for liten til å ha konkluderende HPV ISH-testing utført på den
    • Pasienter med < 70 % av tumorcellene positive for p16 vil bli vurdert som p16 negative
    • Pasienten har gitt tillatelse til å gi sin svulst/vev/blod/spyttprøve for forskningstesting
    • Klinisk diagnose av orofarynx plateepitelkarsinom eller klinisk diagnose av HPV-negativ munnhulekreft, skal registreres for undergruppe 1D
    • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
    • Vilje og intensjon om å returnere personlig til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien) i minst 2 av standard oppfølgingstidspunkter i totalt 3 tidspunkter inkludert forbehandling. En deltaker som ikke returnerer personlig til Mayo Clinic Rochester for hver standardbehandling etter behandlingsoppfølging, vil ikke anses å avvike fra protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • * Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for den primære neoplasmen. Pasienter som er registrert i DART er kvalifisert

    • Anamnese med hode- og nakkekreft, unntatt HPV+ orofarynx plateepitelkarsinom

    • Annen aktiv malignitet ≤ 5 år før registrering

      • UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft, ikke-metastatisk skjoldbruskkjertelkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, karsinom-in-situ i livmorhalsen, HPV+ orofaryngeal SCC (som kan registreres i gruppe 3)
      • MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, spyttprøvetaking, fyller ut spørreskjemaer og får sine medisinske journaler gjennomgått på studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Bioprøver vil bli vurdert for en biomarkør (eller biomarkører) som er tilstede når sykdom er tilstede (dvs. ved diagnose eller tilbakefall) og ikke tilstede når sykdom er fraværende (dvs. etter behandling, hos HPV-negative pasienter eller i normale kontroller).
Inntil 24 måneder
Onkologiske utfall assosiert med biomarkører
Tidsramme: Opp til studieavslutningOpp til 24 måneder
Overlevelsesutfall (total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og fjernsvikt) vil bli sammenlignet med blod-, vev- og spyttbiomarkører identifisert gjennom hele behandlingsforløpet.
Opp til studieavslutningOpp til 24 måneder
Genetiske endringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringer i orofarynx-tumorprøver vil bli sammenlignet med deteksjonshastigheten for tilsvarende sirkulerende DNA hos pasienter med orofarynxkreft gjennom hele behandlingsforløpet.
Inntil 24 måneder
Immunologiske biomarkører for diagnose
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Påviste immunologiske biomarkører vil bli sammenlignet med total overlevelse for å avgjøre om biomarkører kan brukes til å forutsi diagnose.
Inntil 24 måneder
Immunologiske biomarkører for prognose
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Påviste immunologiske biomarkører vil bli sammenlignet med total overlevelse for å bestemme om biomarkører kan brukes til å forutsi prognose.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-006036 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere