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Ensaio de biomarcador de orofaringe (OPX)

17 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é identificar um biomarcador que existe quando o carcinoma espinocelular orofaríngeo mediado pelo papilomavírus humano (HPV) está presente e não existe quando o carcinoma espinocelular orofaríngeo mediado pelo HPV está ausente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Identificar um biomarcador (ou biomarcadores) que está presente quando a doença está presente (ou seja, no diagnóstico ou recorrência) e não está presente quando a doença está ausente (ou seja, após o tratamento, em pacientes HPV negativos ou em controles normais).

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, coleta de amostras de saliva, preenchimento de questionários e revisão de prontuários médicos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos > 18 anos de idade com carcinoma espinocelular de orofaringe metastático, não tratado, progressivo ou metastático recém-diagnosticado com status conhecido de HPV

Descrição

Critério de inclusão:

  • * Idade ≥ 18 anos

    • Capaz de fornecer consentimento por escrito
    • Todos os pacientes devem ser submetidos à coloração p16 na biópsia para inscrição
    • Todos os pacientes devem ser submetidos a ISH e/ou RNA da família HPV16 em biópsia ou amostra cirúrgica, a menos que a quantidade de tecido seja muito pequena para que seja feito um teste conclusivo de ISH para HPV.
    • Pacientes com <70% de células tumorais positivas para p16 serão considerados p16 negativos
    • O paciente deu permissão para fornecer sua amostra de tumor/tecido/sangue/saliva para testes de pesquisa
    • Diagnóstico clínico de carcinoma espinocelular de orofaringe ou diagnóstico clínico de câncer de cavidade oral HPV negativo, a ser inscrito no subgrupo 1D
    • Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
    • Disponibilidade e intenção de retornar pessoalmente à instituição inscrita para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo) por pelo menos 2 dos pontos de tempo de acompanhamento padrão para um total de 3 pontos de tempo, incluindo pré-tratamento. Um participante que não retornar pessoalmente à Mayo Clinic Rochester para todos os padrões de acompanhamento pós-tratamento não será considerado um desvio do protocolo

Critério de exclusão:

  • * Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado um tratamento para a neoplasia primária. Pacientes inscritos no DART são elegíveis

    • História de qualquer malignidade de cabeça e pescoço, exceto carcinoma espinocelular de orofaringe HPV+

    • Outras malignidades ativas ≤ 5 anos antes do registro

      • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico, câncer de tireoide não metastático, câncer de próstata não metastático, carcinoma in situ do colo do útero, CEC de orofaringe HPV+ (que pode ser inscrito no grupo 3)
      • NOTA: Se houver história ou malignidade prévia, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, coleta de amostras de saliva, preenchimento de questionários e revisão de prontuários médicos no estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos biomarcadores
Prazo: Até 24 meses
Amostras de bioespécimes serão avaliadas quanto a um biomarcador (ou biomarcadores) que está presente quando a doença está presente (ou seja, no diagnóstico ou recorrência) e não está presente quando a doença está ausente (ou seja, após o tratamento, em pacientes HPV negativos ou em controles normais).
Até 24 meses
Resultados oncológicos associados a biomarcadores
Prazo: Até a conclusão do estudoAté 24 meses
O resultado de sobrevivência (sobrevivência geral, sobrevida livre de doença e falha à distância) será comparado com biomarcadores de sangue, tecido e saliva identificados ao longo do curso de tratamento.
Até a conclusão do estudoAté 24 meses
Alterações genéticas
Prazo: Até 24 meses
Alterações nas amostras de tumor de orofaringe serão comparadas com a taxa de detecção do DNA circulante correspondente em pacientes com câncer de orofaringe ao longo do tratamento
Até 24 meses
Biomarcadores imunológicos para diagnóstico
Prazo: Até 24 meses
Os biomarcadores imunológicos detectados serão comparados com a sobrevida global para determinar se os biomarcadores podem ser usados ​​para prever o diagnóstico.
Até 24 meses
Biomarcadores imunológicos para prognóstico
Prazo: Até 24 meses
Os biomarcadores imunológicos detectados serão comparados com a sobrevida global para determinar se os biomarcadores podem ser usados ​​para prever o prognóstico.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-006036 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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