Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркера ротоглотки (OPX)

17 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Целью данного исследования является выявление биомаркера, который существует при наличии плоскоклеточного рака ротоглотки, опосредованного вирусом папилломы человека (ВПЧ), и не существует, когда плоскоклеточный рак ротоглотки, опосредованный вирусом папилломы человека (ВПЧ), отсутствует.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Идентифицировать биомаркер (или биомаркеры), который присутствует при наличии заболевания (т. е. при диагностике или рецидиве) и не присутствует при отсутствии заболевания (т. е. после лечения, у ВПЧ-отрицательных пациентов или в контрольной группе).

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты сдают образцы крови, слюны, заполняют анкеты и проверяют свои медицинские записи во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Diane Vogen
          • Номер телефона: 507-266-1247
          • Электронная почта: Vogen.Diane2@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые > 18 лет с впервые диагностированным нелеченным, прогрессирующим или метастатическим плоскоклеточным раком ротоглотки с известным статусом ВПЧ

Описание

Критерии включения:

  • * Возраст ≥ 18 лет

    • Возможность дать письменное согласие
    • Для включения в исследование все пациенты должны пройти окрашивание p16 при биопсии.
    • Все пациенты должны пройти ISH семейства ВПЧ16 и/или РНК в биопсии или хирургическом образце, за исключением случаев, когда объем ткани слишком мал для проведения на ней окончательного ISH-теста на ВПЧ.
    • Пациенты с <70% опухолевых клеток, положительных по p16, будут считаться p16-отрицательными.
    • Пациент дал разрешение на предоставление образца опухоли/ткани/крови/слюны для исследовательского тестирования.
    • Клинический диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки или клинический диагноз ВПЧ-негативного рака полости рта для включения в подгруппу 1D.
    • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
    • Готовность и намерение лично вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования) как минимум в течение 2 стандартных временных точек наблюдения, всего в течение 3 временных точек, включая предварительное лечение. Участник, который не возвращается лично в клинику Мэйо в Рочестере для прохождения всех стандартов ухода после лечения, не будет считаться отклонившимся от протокола.

Критерий исключения:

  • * Прием любого другого исследуемого агента, который можно рассматривать как лечение первичного новообразования. Пациенты, участвующие в программе DART, имеют право на участие

    • Любые злокачественные новообразования головы и шеи в анамнезе, за исключением плоскоклеточного рака ротоглотки с ВПЧ+.

    • Другие активные злокачественные новообразования менее 5 лет до регистрации.

      • ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, неметастатический рак щитовидной железы, неметастатический рак предстательной железы, карцинома шейки матки in situ, плоскоклеточный рак ротоглотки с ВПЧ+ (который может быть включен в группу 3).
      • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе или в анамнезе имеется злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты сдают образцы крови, слюны, заполняют анкеты и проверяют свои медицинские записи во время исследования.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: До 24 месяцев
Образцы биообразцов будут оцениваться на наличие биомаркера (или биомаркеров), который присутствует при наличии заболевания (т. е. при диагностике или рецидиве) и отсутствует при отсутствии заболевания (т. е. после лечения, у ВПЧ-отрицательных пациентов или в нормальной контрольной группе).
До 24 месяцев
Онкологические исходы, связанные с биомаркерами
Временное ограничение: До завершения обученияДо 24 месяцев
Результат выживаемости (общая выживаемость, безрецидивная выживаемость и отдаленная неудача) будет сравниваться с биомаркерами крови, тканей и слюны, выявленными на протяжении всего курса лечения.
До завершения обученияДо 24 месяцев
Генетические изменения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменения в образцах опухолей ротоглотки будут сравниваться с частотой обнаружения соответствующей циркулирующей ДНК у пациентов с раком ротоглотки на протяжении всего курса лечения.
До 24 месяцев
Иммунологические биомаркеры для диагностики
Временное ограничение: До 24 месяцев
Обнаруженные иммунологические биомаркеры будут сравниваться с общей выживаемостью, чтобы определить, можно ли использовать биомаркеры для прогнозирования диагноза.
До 24 месяцев
Иммунологические биомаркеры для прогноза
Временное ограничение: До 24 месяцев
Обнаруженные иммунологические биомаркеры будут сравниваться с общей выживаемостью, чтобы определить, можно ли использовать биомаркеры для прогнозирования прогноза.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-006036 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться