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口咽 (OPX) 生物标志物试验

2026年4月17日 更新者：Mayo Clinic
本研究的目的是鉴定一种生物标志物，该生物标志物在人乳头瘤病毒 (HPV) 介导的口咽鳞状细胞癌存在时存在，而在 HPV 介导的口咽鳞状细胞癌不存在时不存在。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 鉴定当疾病存在时（即诊断或复发时）存在的生物标志物（或多个生物标志物），以及当疾病不存在时（即治疗后，在 HPV 阴性患者或正常对照中）不存在的生物标志物。

大纲：这是一项观察性研究。

患者接受血液样本采集、唾液样本采集、填写调查问卷并在研究中审查他们的医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn M. Van Abel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上新诊断出未经治疗、进行性或转移性口咽鳞状细胞癌且 HPV 状态已知的成年人

描述

纳入标准：

  • * 年龄≥18岁

    • 能够提供书面同意
    • 所有患者必须在活检时接受 p16 染色才能入组
    • 所有患者都必须对活检或手术标本进行 HPV16 家族 ISH 和/或 RNA 检测，除非组织量太小而无法对其进行最终的 HPV ISH 检测
    • p16 肿瘤细胞阳性率 < 70% 的患者将被视为 p16 阴性
    • 患者已同意提供他/她的肿瘤/组织/血液/唾液样本用于研究测试
    • 临床诊断口咽鳞状细胞癌或临床诊断HPV阴性口腔癌，入组1D亚组
    • 能够自己或在协助下完成调查问卷
    • 愿意并有意亲自返回入组机构进行至少 2 个标准随访时间点的随访（包括预处理在内的总共 3 个时间点）（在研究的主动监测阶段）。 未亲自返回梅奥诊所罗切斯特进行治疗后随访的每项护理标准的参与者将不会被视为偏离方案

排除标准：

  • * 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物。 参加 DART 的患者有资格

    • 除 HPV+ 口咽鳞状细胞癌外，有任何头颈部恶性肿瘤病史

    • 注册前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤

      • 例外：非黑色素皮肤癌、非转移性甲状腺癌、非转移性前列腺癌、宫颈原位癌、HPV+口咽部鳞状细胞癌（可纳入第 3 组）
      • 注意：如果有病史或既往患有恶性肿瘤，则不得接受其他针对癌症的特定治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性
患者接受血液样本采集、唾液样本采集、填写调查问卷并在研究中审查他们的医疗记录。
其他：非介入研究
非介入研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物的变化
大体时间：最长 24 个月
将评估生物样本样本中的生物标志物，这些生物标志物在疾病存在时（即诊断或复发时）存在，而在疾病不存在时（即治疗后，在 HPV 阴性患者或正常对照中）不存在。
最长 24 个月
与生物标志物相关的肿瘤学结果
大体时间：直至学习完成最多 24 个月
生存结果（总生存率、无病生存率和远处失败）将与整个治疗过程中确定的血液、组织和唾液生物标志物进行比较。
直至学习完成最多 24 个月
基因改变
大体时间：最长 24 个月
将口咽肿瘤标本的变化与口咽癌患者在整个治疗过程中相应循环DNA的检出率进行比较
最长 24 个月
用于诊断的免疫生物标志物
大体时间：最长 24 个月
将检测到的免疫生物标志物与总体生存率进行比较，以确定生物标志物是否可用于预测诊断。
最长 24 个月
用于预后的免疫生物标志物
大体时间：最长 24 个月
将检测到的免疫生物标志物与总体生存率进行比较，以确定生物标志物是否可用于预测预后。
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Kathryn M. Van Abel, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (估计的)

2029年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-006036 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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