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구인두(OPX) 바이오마커 시험

2026년 4월 17일 업데이트: Mayo Clinic
본 연구의 목적은 인유두종바이러스(HPV) 매개 구인두 편평세포암종이 존재할 때 존재하고, HPV 매개 구인두 편평세포암종이 없을 때 존재하지 않는 바이오마커를 규명하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 질병이 존재할 때(즉, 진단 또는 재발 시) 존재하고 질병이 없을 때(즉, 치료 후, HPV 음성 환자 또는 정상 대조군에서) 존재하지 않는 바이오마커(또는 바이오마커)를 확인합니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 혈액 샘플 수집, 타액 샘플 수집, 설문지 작성을 거쳐 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

560

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HPV 상태가 알려진 치료되지 않은 진행성 또는 전이성 구인두 편평 세포 암종이 새로 진단된 18세 이상의 성인

설명

포함 기준:

  • * 연령 ≥ 18세

    • 서면 동의를 제공할 수 있음
    • 모든 환자는 등록을 위해 생검 시 p16 염색을 받아야 합니다.
    • 모든 환자는 조직의 양이 너무 작아 최종 HPV ISH 검사를 수행할 수 없는 경우를 제외하고 생검 또는 수술 표본에서 HPV16 계열 ISH 및/또는 RNA 검사를 받아야 합니다.
    • p16에 대해 양성인 종양 세포의 비율이 70% 미만인 환자는 p16 음성으로 간주됩니다.
    • 환자는 연구 테스트를 위해 자신의 종양/조직/혈액/타액 샘플을 제공하는 것을 허락했습니다.
    • 구인두 편평 세포 암종의 임상 진단 또는 HPV 음성 구강암의 임상 진단, 하위군 1D에 등록
    • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
    • 전처리를 포함하여 총 3개 시점에 대해 표준 후속 조치 시점 중 최소 2개 시점에 대해 후속 조치(연구의 활성 모니터링 단계 중)를 위해 등록 기관에 직접 방문할 의향 및 의향이 있습니다. 치료 후 후속 관리에 대한 모든 표준을 위해 Mayo Clinic Rochester를 직접 방문하지 않는 참가자는 프로토콜에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  • * 원발성 신생물에 대한 치료로 간주될 수 있는 기타 임상시험용 약제를 받은 경우. DART에 등록된 환자는 자격이 있습니다.

    • HPV+ 구인두 편평 세포 암종을 제외한 두경부 악성 종양의 병력

    • 기타 활성 악성종양 ≤ 등록 전 5년

      • 예외: 비흑색성 피부암, 비전이성 갑상선암, 비전이성 전립선암, 자궁경부 상피암종, HPV+ 구인두 SCC(그룹 3에 등록 가능)
      • 참고: 과거에 악성 종양이 있었거나 과거에 암이 있었던 경우, 암에 대해 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
환자는 혈액 샘플 수집, 타액 샘플 수집, 설문지 작성을 거쳐 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
다른: 비중재 연구
비 중재 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 변화
기간: 최대 24개월
생체 시료 샘플은 질병이 존재할 때(즉, 진단 또는 재발 시) 존재하고 질병이 없을 때(즉, 치료 후, HPV 음성 환자 또는 정상 대조군에서) 존재하지 않는 바이오마커(또는 바이오마커)에 대해 평가됩니다.
최대 24개월
바이오마커와 관련된 종양학적 결과
기간: 연구 완료까지최대 24개월
생존 결과(전체 생존, 무병 생존 및 원격 실패)는 치료 과정 전반에 걸쳐 확인된 혈액, 조직 및 타액 바이오마커와 비교됩니다.
연구 완료까지최대 24개월
유전적 변형
기간: 최대 24개월
구인두 종양 표본의 변화는 치료 과정 전반에 걸쳐 구인두암 환자의 해당 순환 DNA 검출률과 비교됩니다.
최대 24개월
진단을 위한 면역학적 바이오마커
기간: 최대 24개월
검출된 면역학적 바이오마커를 전체 생존율과 비교하여 바이오마커가 진단을 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
최대 24개월
예후를 위한 면역학적 바이오마커
기간: 최대 24개월
검출된 면역학적 바이오마커를 전체 생존율과 비교하여 바이오마커가 예후를 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-006036 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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