Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oropharynx (OPX) biomarker próba

2026. április 17. frissítette: Mayo Clinic
A kutatás célja egy olyan biomarker azonosítása, amely a humán papillomavírus (HPV) által közvetített oropharyngealis laphámsejtes karcinóma jelenléte esetén létezik, és nem létezik, ha a HPV által közvetített oropharyngealis laphámsejtes karcinóma hiányzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Egy olyan biomarker (vagy biomarkerek) azonosítása, amely jelen van a betegség fennállásakor (azaz a diagnóziskor vagy a kiújuláskor), és nincs jelen a betegség hiányában (azaz a kezelés után, HPV-negatív betegekben vagy normál kontrollokban).

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek vérmintát, nyálmintát vesznek, kérdőíveket töltenek ki, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

560

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, újonnan diagnosztizált, kezeletlen, progresszív vagy metasztatikus oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő, ismert HPV-státuszú felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • * Életkor ≥ 18 év

    • Képes írásbeli hozzájárulást adni
    • Minden betegnél p16 festést kell végezni a biopszián a felvételhez
    • Minden betegnek HPV16 család ISH-t és/vagy RNS-t kell alávetni biopszián vagy sebészeti mintán, kivéve, ha a szövet mennyisége túl kicsi ahhoz, hogy meggyőző HPV ISH-tesztet lehessen végezni rajta
    • Azok a betegek, akiknél a tumorsejtek kevesebb mint 70%-a p16-ra pozitív, p16-negatívnak minősül
    • A beteg engedélyt adott rá, hogy daganatából/szövetéből/vér-/nyálmintájából kutatási vizsgálat céljából adjon
    • Az oropharyngealis laphámsejtes karcinóma klinikai diagnózisa vagy a HPV negatív szájüregi rák klinikai diagnózisa, az 1D alcsoportba való felvétel
    • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
    • Hajlandóság és szándék, hogy személyesen visszatérjen a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakasza alatt) a standard követési időpontok közül legalább 2-re, összesen 3 időpontban, beleértve az előkezelést is. Az a résztvevő, aki nem tér vissza személyesen a Mayo Clinic Rochesterbe minden, a kezelés utáni követési standard ellátásra, nem tekinthető a protokolltól való eltérésnek.

Kizárási kritériumok:

  • * Bármilyen más vizsgálati szer adása, amely az elsődleges daganat kezelésére alkalmas. A DART-ba beiratkozott betegek jogosultak

    • Bármilyen fej-nyaki rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a HPV+ oropharyngealis laphámsejtes karcinómát

    • Egyéb aktív rosszindulatú daganat ≤ 5 évvel a regisztráció előtt

      • KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák, nem metasztatikus pajzsmirigyrák, nem áttétes prosztatarák, méhnyakrák in situ, HPV+ oropharyngealis SCC (amely a 3. csoportba sorolható)
      • MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek vérmintát, nyálmintát vesznek, kérdőíveket töltenek ki, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Akár 24 hónapig
A biomintaminták olyan biomarkert (vagy biomarkereket) vizsgálnak, amelyek jelen vannak a betegség fennállásakor (azaz a diagnóziskor vagy a kiújuláskor), és nincs jelen a betegség hiányában (azaz a kezelés után, HPV-negatív betegekben vagy normál kontrollokban).
Akár 24 hónapig
A biomarkerekkel kapcsolatos onkológiai eredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig Akár 24 hónapig
A túlélési eredményt (teljes túlélés, betegségmentes túlélés és távoli kudarc) összehasonlítják a kezelés során azonosított vér, szövet és nyál biomarkereivel.
A tanulmányok befejezéséig Akár 24 hónapig
Genetikai elváltozások
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az oropharynx daganatminták változásait összehasonlítják a megfelelő keringő DNS kimutatási arányával oropharynx rákos betegekben a kezelés során.
Akár 24 hónapig
Immunológiai biomarkerek a diagnózishoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kimutatott immunológiai biomarkereket összehasonlítják a teljes túléléssel, hogy megállapítsák, felhasználhatók-e a biomarkerek a diagnózis előrejelzésére.
Akár 24 hónapig
Immunológiai biomarkerek a prognózishoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kimutatott immunológiai biomarkereket összehasonlítják a teljes túléléssel, hogy megállapítsák, felhasználhatók-e a biomarkerek a prognózis előrejelzésére.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-006036 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel