Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oropharynx (OPX) biomarker próba

2024. április 4. frissítette: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
A kutatás célja egy olyan biomarker azonosítása, amely a humán papillomavírus (HPV) által közvetített oropharyngealis laphámsejtes karcinóma jelenléte esetén létezik, és nem létezik, ha a HPV által közvetített oropharyngealis laphámsejtes karcinóma hiányzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Egy olyan biomarker (vagy biomarkerek) azonosítása, amely jelen van a betegség fennállásakor (azaz a diagnóziskor vagy a kiújuláskor), és nincs jelen a betegség hiányában (azaz a kezelés után, HPV-negatív betegekben vagy normál kontrollokban).

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek vérmintát, nyálmintát vesznek, kérdőíveket töltenek ki, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn M. Van Abel, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, újonnan diagnosztizált, kezeletlen, progresszív vagy metasztatikus oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő, ismert HPV-státuszú felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • * Életkor ≥ 18 év

    • Képes írásbeli hozzájárulást adni
    • Minden betegnél p16 festést kell végezni a biopszián a felvételhez
    • Minden betegnek HPV16 család ISH-t és/vagy RNS-t kell alávetni biopszián vagy sebészeti mintán, kivéve, ha a szövet mennyisége túl kicsi ahhoz, hogy meggyőző HPV ISH-tesztet lehessen végezni rajta
    • Azok a betegek, akiknél a tumorsejtek kevesebb mint 70%-a p16-ra pozitív, p16-negatívnak minősül
    • A beteg engedélyt adott rá, hogy daganatából/szövetéből/vér-/nyálmintájából kutatási vizsgálat céljából adjon
    • Az oropharyngealis laphámsejtes karcinóma klinikai diagnózisa vagy a HPV negatív szájüregi rák klinikai diagnózisa, az 1D alcsoportba való felvétel
    • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
    • Hajlandóság és szándék, hogy személyesen visszatérjen a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakasza alatt) a standard követési időpontok közül legalább 2-re, összesen 3 időpontban, beleértve az előkezelést is. Az a résztvevő, aki nem tér vissza személyesen a Mayo Clinic Rochesterbe minden, a kezelés utáni követési standard ellátásra, nem tekinthető a protokolltól való eltérésnek.

Kizárási kritériumok:

  • * Bármilyen más vizsgálati szer adása, amely az elsődleges daganat kezelésére alkalmas. A DART-ba beiratkozott betegek jogosultak

    • Bármilyen fej-nyaki rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a HPV+ oropharyngealis laphámsejtes karcinómát

    • Egyéb aktív rosszindulatú daganat ≤ 5 évvel a regisztráció előtt

      • KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák, nem metasztatikus pajzsmirigyrák, nem áttétes prosztatarák, méhnyakrák in situ, HPV+ oropharyngealis SCC (amely a 3. csoportba sorolható)
      • MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek vérmintát, nyálmintát vesznek, kérdőíveket töltenek ki, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Akár 24 hónapig
A biomintaminták olyan biomarkert (vagy biomarkereket) vizsgálnak, amelyek jelen vannak a betegség fennállásakor (azaz a diagnóziskor vagy a kiújuláskor), és nincs jelen a betegség hiányában (azaz a kezelés után, HPV-negatív betegekben vagy normál kontrollokban).
Akár 24 hónapig
A biomarkerekkel kapcsolatos onkológiai eredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig Akár 24 hónapig
A túlélési eredményt (teljes túlélés, betegségmentes túlélés és távoli kudarc) összehasonlítják a kezelés során azonosított vér, szövet és nyál biomarkereivel.
A tanulmányok befejezéséig Akár 24 hónapig
Genetikai elváltozások
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az oropharynx daganatminták változásait összehasonlítják a megfelelő keringő DNS kimutatási arányával oropharynx rákos betegekben a kezelés során.
Akár 24 hónapig
Immunológiai biomarkerek a progressziómentes túlélés előrejelzésére
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kimutatott immunológiai biomarkereket összehasonlítják a teljes túléléssel, hogy megállapítsák, felhasználhatók-e a biomarkerek a progressziómentes túlélés valószínűségének előrejelzésére.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-006036 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel