Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofarynx (OPX) biomarkeronderzoek

17 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is het identificeren van een biomarker die bestaat wanneer humaan papillomavirus (HPV) gemedieerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom aanwezig is en niet bestaat wanneer HPV gemedieerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom afwezig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om een ​​biomarker (of biomarkers) te identificeren die aanwezig is wanneer de ziekte aanwezig is (d.w.z. bij diagnose of recidief) en niet aanwezig is wanneer de ziekte afwezig is (d.w.z. na behandeling, bij HPV-negatieve patiënten of bij normale controles).

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname, een speekselmonsterafname, vullen vragenlijsten in en hun medische dossiers worden tijdens onderzoek beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen > 18 jaar met nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld, progressief of gemetastaseerd orofarynx plaveiselcelcarcinoom met bekende HPV-status

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • *Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
    • Alle patiënten moeten een p16-kleuring ondergaan op een biopsie voordat ze kunnen worden ingeschreven
    • Alle patiënten moeten ISH en/of RNA uit de HPV16-familie ondergaan op een biopsie of chirurgisch monster, tenzij de hoeveelheid weefsel te klein is om er afdoende HPV ISH-tests op te laten uitvoeren
    • Patiënten met <70% van de tumorcellen die positief zijn voor p16, worden als p16-negatief beschouwd
    • De patiënt heeft toestemming gegeven om zijn/haar tumor/weefsel/bloed/speekselmonster af te staan ​​voor onderzoekstests
    • Klinische diagnose van orofarynx plaveiselcelcarcinoom of klinische diagnose van HPV-negatieve mondholtekanker, in te schrijven voor subgroep 1D
    • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
    • Bereidheid en intentie om persoonlijk terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek) gedurende ten minste 2 van de standaard follow-uptijdspunten voor een totaal van 3 tijdspunten inclusief voorbehandeling. Een deelnemer die niet persoonlijk terugkeert naar Mayo Clinic Rochester voor elke standaard van zorg na de behandeling, wordt niet geacht af te wijken van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • * Het ontvangen van enig ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma. Patiënten die deelnemen aan DART komen in aanmerking

    • Voorgeschiedenis van een hoofd-halsmaligniteit, anders dan HPV+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

    • Andere actieve maligniteit ≤ 5 jaar vóór registratie

      • UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker, niet-gemetastaseerde schildklierkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, carcinoma-in-situ van de baarmoederhals, HPV+ orofaryngeale SCC (die kan worden opgenomen in groep 3)
      • OPMERKING: Als er sprake is van een voorgeschiedenis of een eerdere maligniteit, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten ondergaan een bloedmonsterafname, een speekselmonsterafname, vullen vragenlijsten in en hun medische dossiers worden tijdens onderzoek beoordeeld.
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Niet-interventioneel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Biospecimenmonsters zullen worden beoordeeld op een biomarker (of biomarkers) die aanwezig is wanneer de ziekte aanwezig is (d.w.z. bij diagnose of recidief) en niet aanwezig is wanneer de ziekte afwezig is (d.w.z. na behandeling, bij HPV-negatieve patiënten of bij normale controles).
Tot 24 maanden
Oncologische resultaten geassocieerd met biomarkers
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie Maximaal 24 maanden
Het overlevingsresultaat (totale overleving, ziektevrije overleving en falen op afstand) zal worden vergeleken met bloed-, weefsel- en speekselbiomarkers die tijdens de behandelingskuur worden geïdentificeerd.
Tot voltooiing van de studie Maximaal 24 maanden
Genetische veranderingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Veranderingen in orofarynxtumorspecimens zullen worden vergeleken met het detectiepercentage van overeenkomstig circulerend DNA bij orofarynxkankerpatiënten gedurende hun behandelingskuur
Tot 24 maanden
Immunologische biomarkers voor diagnose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedetecteerde immunologische biomarkers zullen worden vergeleken met de algehele overleving om te bepalen of biomarkers kunnen worden gebruikt om de diagnose te voorspellen.
Tot 24 maanden
Immunologische biomarkers voor prognose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedetecteerde immunologische biomarkers zullen worden vergeleken met de algehele overleving om te bepalen of biomarkers kunnen worden gebruikt om de prognose te voorspellen.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-006036 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren