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Essai de biomarqueur de l'oropharynx (OPX)

17 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Le but de cette recherche est d'identifier un biomarqueur qui existe lorsque le carcinome épidermoïde oropharyngé médié par le virus du papillome humain (VPH) est présent et n'existe pas lorsque le carcinome épidermoïde oropharyngé médié par le VPH est absent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Identifier un ou plusieurs biomarqueurs présents lorsque la maladie est présente (c'est-à-dire au moment du diagnostic ou de la récidive) et non présents lorsque la maladie est absente (c'est-à-dire après le traitement, chez les patients HPV négatifs ou chez les témoins normaux).

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, un prélèvement d'échantillons de salive, remplissent des questionnaires et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de > 18 ans atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé non traité, progressif ou métastatique récemment diagnostiqué avec un statut HPV connu

La description

Critère d'intégration:

  • * Âge ≥ 18 ans

    • Capable de fournir un consentement écrit
    • Tous les patients doivent subir une coloration p16 sur biopsie pour l'inscription
    • Tous les patients doivent subir une ISH de la famille HPV16 et/ou un ARN sur biopsie ou un échantillon chirurgical, à moins que la quantité de tissu ne soit trop petite pour faire l'objet d'un test HPV ISH concluant.
    • Les patients avec < 70 % de cellules tumorales positives pour p16 seront considérés comme p16 négatifs.
    • Le patient a donné la permission de donner son échantillon de tumeur/tissu/sang/salive pour des tests de recherche
    • Diagnostic clinique de carcinome épidermoïde oropharyngé ou diagnostic clinique de cancer de la cavité buccale HPV négatif, à recruter pour le sous-groupe 1D
    • Capacité à remplir un ou plusieurs questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
    • Volonté et intention de retourner en personne à l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude) pendant au moins 2 des points de suivi standard pour un total de 3 points de temps, y compris le prétraitement. Un participant qui ne revient pas en personne à la Mayo Clinic Rochester pour chaque suivi post-traitement standard de soins ne sera pas considéré comme s'écartant du protocole.

Critère d'exclusion:

  • * Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement du néoplasme primitif. Les patients inscrits à DART sont éligibles

    • Antécédents de tumeur maligne de la tête et du cou, autre que le carcinome épidermoïde oropharyngé HPV+

    • Autre tumeur maligne active ≤ 5 ans avant l'enregistrement

      • EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique, cancer de la thyroïde non métastatique, cancer de la prostate non métastatique, carcinome in situ du col de l'utérus, CSC oropharyngé HPV+ (pouvant être inscrits dans le groupe 3)
      • REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une tumeur maligne antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, un prélèvement d'échantillons de salive, remplissent des questionnaires et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les échantillons biologiques seront évalués pour un biomarqueur (ou des biomarqueurs) présent lorsque la maladie est présente (c'est-à-dire au moment du diagnostic ou de la récidive) et non présent lorsque la maladie est absente (c'est-à-dire après le traitement, chez les patients HPV négatifs ou chez les témoins normaux).
Jusqu'à 24 mois
Résultats oncologiques associés aux biomarqueurs
Délai: Jusqu'à la fin des étudesJusqu'à 24 mois
Le résultat de la survie (survie globale, survie sans maladie et échec à distance) sera comparé aux biomarqueurs sanguins, tissulaires et salivaires identifiés tout au long du traitement.
Jusqu'à la fin des étudesJusqu'à 24 mois
Altérations génétiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les modifications des échantillons de tumeurs de l'oropharynx seront comparées au taux de détection de l'ADN circulant correspondant chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx tout au long de leur traitement.
Jusqu'à 24 mois
Biomarqueurs immunologiques pour le diagnostic
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les biomarqueurs immunologiques détectés seront comparés à la survie globale pour déterminer si les biomarqueurs peuvent être utilisés pour prédire le diagnostic.
Jusqu'à 24 mois
Biomarqueurs immunologiques pour le pronostic
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les biomarqueurs immunologiques détectés seront comparés à la survie globale pour déterminer si les biomarqueurs peuvent être utilisés pour prédire le pronostic.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-006036 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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