Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška biomarkerů orofaryngu (OPX).

17. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Účelem tohoto výzkumu je identifikovat biomarker, který existuje, když je přítomen orofaryngeální spinocelulární karcinom zprostředkovaný lidským papilomavirem (HPV), a neexistuje, když chybí HPV zprostředkovaný orofaryngeální spinocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Identifikovat biomarker (nebo biomarkery), který je přítomen, když je přítomno onemocnění (tj. při diagnóze nebo recidivě) a není přítomen, když onemocnění chybí (tj. po léčbě, u HPV negativních pacientů nebo u normálních kontrol).

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti absolvují odběr vzorků krve, slin, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat své zdravotní záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí > 18 let s nově diagnostikovaným neléčeným, progresivním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem orofaryngu se známým stavem HPV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • *Věk ≥ 18 let

    • Schopnost poskytnout písemný souhlas
    • Všichni pacienti musí podstoupit barvení p16 při biopsii pro zařazení
    • Všichni pacienti musí podstoupit HPV16 family ISH a/nebo RNA z biopsie nebo chirurgického vzorku, pokud není množství tkáně příliš malé na to, aby na ní bylo provedeno průkazné HPV ISH testování
    • Pacienti s < 70 % nádorových buněk pozitivních na p16 budou považováni za negativní na p16
    • Pacient dal svolení poskytnout vzorek svého nádoru/tkáně/krve/slin k výzkumnému testování
    • Klinická diagnóza orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu nebo klinická diagnóza HPV negativní rakoviny ústní dutiny, bude zařazena do podskupiny 1D
    • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
    • Ochota a záměr vrátit se osobně do zapisující instituce za účelem sledování (během fáze aktivního monitorování studie) alespoň ve 2 standardních časových bodech sledování celkem ve 3 časových bodech včetně předléčby. Účastník, který se osobně nevrátí na Mayo Clinic Rochester kvůli každé standardní péči po ukončení léčby, nebude považován za odchylující se od protokolu

Kritéria vyloučení:

  • * Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru. Pacienti zařazení do DART jsou způsobilí

    • Anamnéza jakékoli malignity hlavy a krku, kromě HPV+ orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

    • Jiná aktivní malignita ≤ 5 let před registrací

      • VÝJIMKY: Nemelanotický karcinom kůže, nemetastatický karcinom štítné žlázy, nemetastatický karcinom prostaty, karcinom děložního čípku in situ, HPV+ orofaryngeální SCC (který může být zařazen do skupiny 3)
      • POZNÁMKA: Pokud existuje anamnéza nebo předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti absolvují odběr vzorků krve, slin, vyplní dotazníky a během studie si nechají zkontrolovat své zdravotní záznamy.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky biovzorků budou hodnoceny na biomarker (nebo biomarkery), který je přítomen, když je onemocnění přítomno (tj. při diagnóze nebo recidivě), a není přítomen, když onemocnění chybí (tj. po léčbě, u HPV negativních pacientů nebo u normálních kontrol).
Až 24 měsíců
Onkologické výsledky spojené s biomarkery
Časové okno: Do ukončení studiaDo 24 měsíců
Výsledek přežití (celkové přežití, přežití bez onemocnění a vzdálené selhání) bude porovnán s biomarkery krve, tkáně a slin identifikovanými v průběhu léčebného cyklu.
Do ukončení studiaDo 24 měsíců
Genetické změny
Časové okno: Až 24 měsíců
Změny ve vzorcích nádoru orofaryngu budou porovnány s mírou detekce odpovídající cirkulující DNA u pacientů s rakovinou orofaryngu během jejich léčebného cyklu
Až 24 měsíců
Imunologické biomarkery pro diagnostiku
Časové okno: Až 24 měsíců
Detekované imunologické biomarkery budou porovnány s celkovým přežitím, aby se určilo, zda lze biomarkery použít k predikci diagnózy.
Až 24 měsíců
Imunologické biomarkery pro prognózu
Časové okno: Až 24 měsíců
Detekované imunologické biomarkery budou porovnány s celkovým přežitím, aby se určilo, zda lze biomarkery použít k predikci prognózy.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-006036 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit