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Ensayo de biomarcadores de orofaringe (OPX)

4 de abril de 2024 actualizado por: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es identificar un biomarcador que existe cuando el carcinoma de células escamosas orofaríngea mediado por el virus del papiloma humano (VPH) está presente y no existe cuando el carcinoma de células escamosas orofaríngea mediado por el VPH está ausente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Identificar un biomarcador (o biomarcadores) que está presente cuando la enfermedad está presente (es decir, en el momento del diagnóstico o la recurrencia) y no está presente cuando la enfermedad está ausente (es decir, después del tratamiento, en pacientes VPH negativos o en controles normales).

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y de saliva, completan cuestionarios y se revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn M. Van Abel, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos > 18 años con carcinoma de células escamosas de orofaringe metastásico, progresivo o no tratado recién diagnosticado con estado conocido de VPH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * Edad ≥ 18 años

    • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
    • Todos los pacientes deben someterse a tinción de p16 en la biopsia para la inscripción.
    • Todos los pacientes deben someterse a ISH de la familia HPV16 y/o ARN en una biopsia o muestra quirúrgica, a menos que la cantidad de tejido sea demasiado pequeña para realizar una prueba concluyente de ISH del VPH.
    • Los pacientes con <70% de células tumorales positivas para p16 se considerarán p16 negativos.
    • El paciente ha dado permiso para dar su muestra de tumor/tejido/sangre/saliva para pruebas de investigación.
    • Diagnóstico clínico de carcinoma de células escamosas de orofaringe o diagnóstico clínico de cáncer de cavidad oral VPH negativo, para ser inscrito en el subgrupo 1D
    • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
    • Voluntad e intención de regresar en persona a la institución de inscripción para seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio) durante al menos 2 de los momentos de seguimiento estándar para un total de 3 momentos, incluido el pretratamiento. No se considerará que un participante que no regresa en persona a Mayo Clinic Rochester para cada seguimiento estándar de atención posterior al tratamiento se desvía del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • * Recibir cualquier otro agente en investigación que se considere como tratamiento para la neoplasia primaria. Los pacientes inscritos en DART son elegibles

    • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna de cabeza y cuello, distinta del carcinoma de células escamosas orofaríngea + VPH

    • Otra neoplasia maligna activa ≤ 5 años antes del registro

      • EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico, cáncer de tiroides no metastásico, cáncer de próstata no metastásico, carcinoma in situ de cuello uterino, CCE orofaríngeo VPH+ (que puede inscribirse en el grupo 3)
      • NOTA: Si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y de saliva, completan cuestionarios y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las muestras biológicas se evaluarán para detectar un biomarcador (o biomarcadores) que esté presente cuando la enfermedad esté presente (es decir, en el momento del diagnóstico o la recurrencia) y no esté presente cuando la enfermedad esté ausente (es decir, después del tratamiento, en pacientes VPH negativos o en controles normales).
Hasta 24 meses
Resultados oncológicos asociados con biomarcadores.
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudiosHasta 24 meses
El resultado de supervivencia (supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad y fracaso a distancia) se comparará con biomarcadores de sangre, tejido y saliva identificados a lo largo del curso del tratamiento.
Hasta finalización de estudiosHasta 24 meses
Alteraciones genéticas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las alteraciones en las muestras de tumores de orofaringe se compararán con la tasa de detección del ADN circulante correspondiente en pacientes con cáncer de orofaringe a lo largo de su tratamiento.
Hasta 24 meses
Biomarcadores inmunológicos para predecir la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Los biomarcadores inmunológicos detectados se compararán con la supervivencia general para determinar si los biomarcadores se pueden utilizar para predecir la probabilidad de supervivencia libre de progresión.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-006036 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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