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Studio sui biomarcatori dell'orofaringe (OPX).

17 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Lo scopo di questa ricerca è identificare un biomarcatore che esiste quando è presente il carcinoma a cellule squamose orofaringee mediato dal papillomavirus umano (HPV) e non esiste quando il carcinoma a cellule squamose orofaringee mediato dall'HPV è assente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Identificare un biomarcatore (o biomarcatori) che è presente quando la malattia è presente (cioè alla diagnosi o alla recidiva) e non presente quando la malattia è assente (cioè dopo il trattamento, nei pazienti HPV negativi o nei controlli normali).

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue, raccolta di campioni di saliva, questionari completi e revisione delle loro cartelle cliniche durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti > 18 anni di età con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe non trattato, progressivo o metastatico di nuova diagnosi con stato HPV noto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • *Età ≥ 18 anni

    • In grado di fornire il consenso scritto
    • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a colorazione p16 sulla biopsia per l'arruolamento
    • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a ISH della famiglia HPV16 e/o RNA su campione bioptico o chirurgico, a meno che la quantità di tessuto non sia troppo piccola per eseguire su di esso un test HPV ISH conclusivo
    • I pazienti con <70% di cellule tumorali positive per p16 saranno considerati p16 negativi
    • Il paziente ha dato il permesso di fornire il proprio campione di tumore/tessuto/sangue/saliva per i test di ricerca
    • Diagnosi clinica di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe o diagnosi clinica di tumore del cavo orale HPV negativo, da arruolare nel sottogruppo 1D
    • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
    • Disponibilità e intenzione di ritornare di persona all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio) per almeno 2 dei punti temporali di follow-up standard per un totale di 3 punti temporali incluso il pre-trattamento. Un partecipante che non ritorna di persona alla Mayo Clinic Rochester per ogni standard di cura post-trattamento di follow-up non sarà considerato deviante dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • * Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale che potrebbe essere considerato un trattamento per la neoplasia primaria. I pazienti arruolati nel DART sono idonei

    • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno della testa e del collo, diverso dal carcinoma a cellule squamose orofaringee HPV+

    • Altri tumori maligni attivi ≤ 5 anni prima della registrazione

      • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico, cancro della tiroide non metastatico, cancro della prostata non metastatico, carcinoma in situ della cervice, SCC orofaringeo HPV+ (che può essere arruolato nel gruppo 3)
      • NOTA: se c'è una storia o una precedente patologia maligna, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue, raccolta di campioni di saliva, questionari completi e revisione delle loro cartelle cliniche durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I campioni biologici saranno valutati per un biomarcatore (o biomarcatori) che è presente quando la malattia è presente (cioè alla diagnosi o alla recidiva) e non presente quando la malattia è assente (cioè dopo il trattamento, nei pazienti HPV negativi o nei controlli normali).
Fino a 24 mesi
Esiti oncologici associati ai biomarcatori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studiFino a 24 mesi
L'esito della sopravvivenza (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e fallimento a distanza) sarà confrontato con i biomarcatori del sangue, dei tessuti e della saliva identificati durante il corso del trattamento.
Fino al completamento degli studiFino a 24 mesi
Alterazioni genetiche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le alterazioni nei campioni di tumore dell'orofaringe verranno confrontate con il tasso di rilevamento del corrispondente DNA circolante nei pazienti affetti da cancro dell'orofaringe durante il loro ciclo di trattamento
Fino a 24 mesi
Biomarcatori immunologici per la diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I biomarcatori immunologici rilevati verranno confrontati con la sopravvivenza globale per determinare se i biomarcatori possono essere utilizzati per predire la diagnosi.
Fino a 24 mesi
Biomarcatori immunologici per la prognosi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I biomarcatori immunologici rilevati verranno confrontati con la sopravvivenza globale per determinare se i biomarcatori possono essere utilizzati per prevedere la prognosi.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-006036 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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