Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba biomarkera jamy ustnej i gardła (OPX).

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Celem tego badania jest identyfikacja biomarkera, który istnieje, gdy występuje rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła za pośrednictwem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), i nie istnieje, gdy nie ma raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła za pośrednictwem wirusa HPV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Identyfikacja biomarkera (lub biomarkerów), który jest obecny, gdy choroba jest obecna (tj. w momencie rozpoznania lub nawrotu) i nie występuje, gdy choroba nie występuje (tj. po leczeniu, u pacjentów HPV-ujemnych lub w normalnej grupie kontrolnej).

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi, śliny, wypełniane są kwestionariusze oraz weryfikacja dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku > 18 lat z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym, postępującym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła ze znanym statusem HPV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • * Wiek ≥ 18 lat

    • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
    • Aby zostać włączeni do badania, wszyscy pacjenci muszą przejść barwienie p16 podczas biopsji
    • Wszyscy pacjenci muszą przejść badanie ISH i/lub badanie RNA rodziny HPV16 z biopsji lub próbki chirurgicznej, chyba że ilość tkanki jest zbyt mała, aby można było na niej wykonać rozstrzygające badanie ISH HPV
    • Pacjenci z < 70% komórek nowotworowych dodatnich pod względem p16 będą uważani za p16 ujemnych
    • Pacjent wyraził zgodę na oddanie próbki swojego nowotworu/tkanki/krwi/śliny do badań
    • Rozpoznanie kliniczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła lub rozpoznanie kliniczne raka jamy ustnej HPV-ujemnego, do zakwalifikowania do podgrupy 1D
    • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
    • Chęć i zamiar osobistego powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji kontrolnej (podczas fazy aktywnego monitorowania badania) przez co najmniej 2 ze standardowych punktów czasowych obserwacji w sumie 3 punkty czasowe, łącznie z leczeniem wstępnym. Uczestnik, który nie zwróci się osobiście do Mayo Clinic Rochester na każdą standardową opiekę kontrolną po leczeniu, nie będzie uważany za odstępcę od protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • * Otrzymanie innego badanego leku, który można uznać za lek na pierwotny nowotwór. Kwalifikują się pacjenci zapisani do DART

    • Czy kiedykolwiek występował nowotwór złośliwy głowy i szyi, inny niż rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła HPV+

    • Inny aktywny nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed rejestracją

      • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry, rak tarczycy bez przerzutów, rak prostaty bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, SCC HPV+ jamy ustnej i gardła (które można zaliczyć do grupy 3)
      • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór lub nowotwór, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
W trakcie badania od pacjentów pobierane są próbki krwi, śliny, wypełniane są kwestionariusze oraz weryfikacja dokumentacji medycznej.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Próbki biologiczne zostaną ocenione pod kątem biomarkera (lub biomarkerów), który jest obecny, gdy choroba jest obecna (tj. w momencie rozpoznania lub nawrotu) i nie występuje, gdy choroba nie występuje (tj. po leczeniu, u pacjentów HPV-ujemnych lub w normalnej grupie kontrolnej).
Do 24 miesięcy
Wyniki onkologiczne związane z biomarkerami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiówDo 24 miesięcy
Wynik przeżycia (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby i niepowodzenie odległe) zostanie porównany z biomarkerami krwi, tkanek i śliny zidentyfikowanymi w trakcie leczenia.
Do ukończenia studiówDo 24 miesięcy
Zmiany genetyczne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiany w próbkach guza jamy ustnej i gardła zostaną porównane ze współczynnikiem wykrywalności odpowiedniego krążącego DNA u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w całym okresie leczenia
Do 24 miesięcy
Biomarkery immunologiczne w diagnostyce
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykryte biomarkery immunologiczne zostaną porównane z przeżyciem całkowitym, aby określić, czy biomarkery można wykorzystać do przewidywania diagnozy.
Do 24 miesięcy
Biomarkery immunologiczne dla rokowania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykryte biomarkery immunologiczne zostaną porównane z przeżyciem całkowitym, aby określić, czy biomarkery można wykorzystać do przewidywania rokowania.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-006036 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj