Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oropharynx (OPX) -biomarkkerikoe

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa biomarkkeri, joka on olemassa, kun ihmisen papilloomaviruksen (HPV) välittämä suun ja nielun okasolusyöpä on läsnä, ja jota ei ole olemassa, kun HPV-välitteistä suunnielun okasolusyöpää ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tunnistaa biomarkkeri (tai biomarkkerit), joka on läsnä sairauden esiintyessä (eli diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä) ja ei ole läsnä taudin puuttuessa (eli hoidon jälkeen, HPV-negatiivisilla potilailla tai normaaleissa kontrolleissa).

OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.

Potilailta otetaan verinäyte, sylkinäytteet, täytetään kyselylomakkeita ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn M. Van Abel, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton, etenevä tai metastaattinen suunielun okasolusyöpä ja tunnettu HPV-status

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • * Ikä ≥ 18 vuotta

    • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
    • Kaikille potilaille on tehtävä p16-värjäys biopsiassa ilmoittautumista varten
    • Kaikille potilaille on tehtävä HPV16-perheen ISH ja/tai RNA biopsiasta tai kirurgisesta näytteestä, ellei kudosmäärä ole liian pieni lopullisen HPV ISH -testin tekemiseen.
    • Potilaat, joiden kasvainsoluista < 70 % on p16-positiivisia, katsotaan p16-negatiivisiksi
    • Potilas on antanut luvan antaa kasvain-/kudos-/veri-/sylkinäytteensä tutkimusta varten
    • Suunnielun okasolusyövän kliininen diagnoosi tai HPV-negatiivisen suuontelosyövän kliininen diagnoosi, rekisteröitävä alaryhmään 1D
    • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
    • Halukkuus ja aikomus palata henkilökohtaisesti ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana) vähintään kahdeksi tavanomaisesta seurantaajankohdasta yhteensä 3 ajankohtana, mukaan lukien esihoito. Osallistujan, joka ei palaa henkilökohtaisesti Mayo Clinic Rochesteriin jokaiseen hoidon jälkeiseen seurantaan, ei katsota poikkeavan protokollasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • * Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona. DART-ohjelmaan osallistuvat potilaat ovat kelvollisia

    • Aiemmin mikä tahansa pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, paitsi HPV+ suunielun okasolusyöpä

    • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä

      • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, ei-metastaattinen kilpirauhassyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, HPV+ suunielun SCC (joka voidaan ilmoittaa ryhmään 3)
      • HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Potilailta otetaan verinäyte, sylkinäytteet, täytetään kyselylomakkeita ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana.
Muut: Ei-interventiivinen tutkimus
Ei-interventiotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Bionäytenäytteet arvioidaan sellaisen biomarkkerin (tai biomarkkerien) varalta, joita esiintyy taudin esiintyessä (eli diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä) ja jota ei ole, kun sairautta ei ole (eli hoidon jälkeen, HPV-negatiivisilla potilailla tai normaaleissa kontrolleissa).
Jopa 24 kuukautta
Biomarkkereihin liittyvät onkologiset tulokset
Aikaikkuna: Jopa opintojen päättymiseenJopa 24 kuukautta
Eloonjäämistulosta (kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja kaukainen epäonnistuminen) verrataan veren, kudoksen ja syljen biomarkkereihin, jotka tunnistetaan koko hoitojakson aikana.
Jopa opintojen päättymiseenJopa 24 kuukautta
Geneettiset muutokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suun nielun kasvainnäytteiden muutoksia verrataan vastaavan kiertävän DNA:n havaitsemisasteeseen suunnielun syöpäpotilailla koko hoitojakson ajan
Jopa 24 kuukautta
Immunologiset biomarkkerit etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Havaittuja immunologisia biomarkkereita verrataan kokonaiseloonjäämiseen sen määrittämiseksi, voidaanko biomarkkereita käyttää ennustamaan etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyyttä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn M. Van Abel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-006036 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa