Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orofarynx (OPX) biomarkörförsök

17 april 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Syftet med denna forskning är att identifiera en biomarkör som finns när humant papillomvirus (HPV) medierat orofaryngealt skivepitelcancer är närvarande och som inte existerar när HPV-medierat orofaryngealt skivepitelcancer saknas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att identifiera en biomarkör (eller biomarkörer) som är närvarande när sjukdomen är närvarande (dvs. vid diagnos eller återfall) och inte närvarande när sjukdomen är frånvarande (dvs efter behandling, hos HPV-negativa patienter eller i normala kontroller).

DISPLAY: Detta är en observationsstudie.

Patienterna genomgår blodprovstagning, salivprovtagning, fyller i frågeformulär och får sina journaler granskade vid studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna > 18 år med nydiagnostiserad obehandlad, progressiv eller metastaserad orofaryngeal skivepitelcancer med känd HPV-status

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • * Ålder ≥ 18 år

    • Kan ge skriftligt samtycke
    • Alla patienter måste genomgå p16-färgning på biopsi för inskrivning
    • Alla patienter måste genomgå HPV16-familjen ISH och/eller RNA på biopsi eller kirurgiskt prov, såvida inte mängden vävnad är för liten för att slutgiltiga HPV ISH-test ska göras på den
    • Patienter med < 70 % av tumörcellerna positiva för p16 kommer att betraktas som p16-negativa
    • Patienten har gett tillstånd att ge sitt tumör-/vävnads-/blod-/salivprov för forskningstestning
    • Klinisk diagnos av orofaryngeal skivepitelcancer eller klinisk diagnos av HPV-negativ munhålecancer, för inskrivning i undergrupp 1D
    • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
    • Vilja och avsikt att personligen återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien) under minst 2 av standarduppföljningstidpunkterna under totalt 3 tidpunkter inklusive förbehandling. En deltagare som inte personligen återvänder till Mayo Clinic Rochester för varje standardvård efter behandlingsuppföljning kommer inte att anses avvika från protokollet

Exklusions kriterier:

  • * Får något annat prövningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen. Patienter som är inskrivna i DART är berättigade

    • Tidigare malignitet i huvud och hals, annan än HPV+ orofaryngeal skivepitelcancer

    • Annan aktiv malignitet ≤ 5 år före registrering

      • UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer, icke-metastaserande sköldkörtelcancer, icke-metastaserande prostatacancer, karcinom-in-situ i livmoderhalsen, HPV+ orofaryngeal SCC (som kan inkluderas i grupp 3)
      • OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Patienterna genomgår blodprovstagning, salivprovtagning, fyller i frågeformulär och får sina journaler granskade vid studien.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Icke-interventionsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Upp till 24 månader
Bioprover kommer att bedömas för en biomarkör (eller biomarkörer) som är närvarande när sjukdomen är närvarande (dvs vid diagnos eller återfall) och inte närvarande när sjukdomen är frånvarande (dvs efter behandling, hos HPV-negativa patienter eller i normala kontroller).
Upp till 24 månader
Onkologiska utfall associerade med biomarkörer
Tidsram: Upp till avslutad studieUpp till 24 månader
Överlevnadsresultat (total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och avlägsen misslyckande) kommer att jämföras med biomarkörer för blod, vävnad och saliv som identifierats under hela behandlingsförloppet.
Upp till avslutad studieUpp till 24 månader
Genetiska förändringar
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändringar i orofarynxtumörprover kommer att jämföras med detektionshastigheten för motsvarande cirkulerande DNA hos patienter med orofarynxcancer under hela behandlingen
Upp till 24 månader
Immunologiska biomarkörer för diagnos
Tidsram: Upp till 24 månader
Upptäckta immunologiska biomarkörer kommer att jämföras med total överlevnad för att avgöra om biomarkörer kan användas för att förutsäga diagnos.
Upp till 24 månader
Immunologiska biomarkörer för prognos
Tidsram: Upp till 24 månader
Upptäckta immunologiska biomarkörer kommer att jämföras med total överlevnad för att avgöra om biomarkörer kan användas för att förutsäga prognos.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-006036 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera