Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oropharynx (OPX) biomarkørforsøg

17. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at identificere en biomarkør, der eksisterer, når humant papillomavirus (HPV)-medieret oropharyngealt pladecellekarcinom er til stede, og som ikke eksisterer, når HPV-medieret oropharyngealt pladecellekarcinom er fraværende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At identificere en biomarkør (eller biomarkører), der er til stede, når sygdom er til stede (dvs. ved diagnose eller tilbagefald) og ikke til stede, når sygdom er fraværende (dvs. efter behandling, hos HPV-negative patienter eller i normale kontroller).

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning, spytprøvetagning, udfylder spørgeskemaer og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn M. Van Abel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne > 18 år med nyligt diagnosticeret ubehandlet, progressivt eller metastatisk orofaryngealt pladecellekarcinom med kendt HPV-status

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Alder ≥ 18 år

    • Kan give skriftligt samtykke
    • Alle patienter skal gennemgå p16-farvning på biopsi for tilmelding
    • Alle patienter skal gennemgå HPV16 familie ISH og/eller RNA på biopsi eller kirurgisk prøve, medmindre mængden af ​​væv er for lille til at få foretaget en endelig HPV ISH test på det
    • Patienter med < 70 % af tumorceller positive for p16 vil blive betragtet som p16 negative
    • Patienten har givet tilladelse til at give sin tumor-/vævs-/blod-/spytprøve til forskningsundersøgelse
    • Klinisk diagnose af orofaryngealt planocellulært karcinom eller klinisk diagnose af HPV-negativ mundhulekræft, skal tilmeldes undergruppe 1D
    • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
    • Vilje og hensigt til personligt at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af studiet) i mindst 2 af standardopfølgningstidspunkterne i i alt 3 tidspunkter inklusive forbehandling. En deltager, der ikke vender tilbage personligt til Mayo Clinic Rochester for hver standardbehandling efter behandlingsopfølgning, vil ikke blive betragtet som afvigende fra protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • * Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma. Patienter indskrevet i DART er kvalificerede

    • Anamnese med enhver malignitet i hoved og hals, bortset fra HPV+ orofaryngealt planocellulært karcinom

    • Anden aktiv malignitet ≤ 5 år før registrering

      • UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft, ikke-metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, carcinoma-in-situ i livmoderhalsen, HPV+ oropharyngeal SCC (som kan indskrives i gruppe 3)
      • BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienterne gennemgår blodprøvetagning, spytprøvetagning, udfylder spørgeskemaer og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bioprøver vil blive vurderet for en biomarkør (eller biomarkører), der er til stede, når sygdom er til stede (dvs. ved diagnose eller tilbagefald) og ikke til stede, når sygdom er fraværende (dvs. efter behandling, hos HPV-negative patienter eller i normale kontroller).
Op til 24 måneder
Onkologiske resultater forbundet med biomarkører
Tidsramme: Op til studieafslutningOp til 24 måneder
Overlevelsesresultatet (samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og fjernsvigt) vil blive sammenlignet med blod-, vævs- og spytbiomarkører identificeret gennem hele behandlingsforløbet.
Op til studieafslutningOp til 24 måneder
Genetiske ændringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ændringer i oropharynx tumorprøver vil blive sammenlignet med detektionshastigheden af ​​tilsvarende cirkulerende DNA hos oropharynx cancerpatienter gennem hele deres behandlingsforløb
Op til 24 måneder
Immunologiske biomarkører til diagnose
Tidsramme: Op til 24 måneder
Påviste immunologiske biomarkører vil blive sammenlignet med den samlede overlevelse for at bestemme, om biomarkører kan bruges til at forudsige diagnose.
Op til 24 måneder
Immunologiske biomarkører for prognose
Tidsramme: Op til 24 måneder
Påviste immunologiske biomarkører vil blive sammenlignet med den samlede overlevelse for at bestemme, om biomarkører kan bruges til at forudsige prognose.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-006036 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00965 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner