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進行性/転移性胃食道腺癌における MK-2870 を評価する研究 (MK-2870-015)

2024年6月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

3L+の進行性/転移性胃食道腺癌（胃腺癌、胃食道接合部腺癌、および食道腺癌）におけるMK-2870の有効性と安全性と医師の選択による治療を比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化研究

この研究では、進行性/転移性胃食道腺癌の参加者を対象に、MK-2870の安全性と有効性を医師の選択による治療法（TPC）と比較します。 この研究の主な仮説は、全生存期間 (OS) に関して MK-2870 が TPC よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0108)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：770-281-5100
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：901-683-0055
  • イギリス
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Ninewells Hospital and Medical School-Oncology Petty ( Site 2209)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：441382496685
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247776700
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center ( Site 1603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97226777957
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 1605)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972522902160
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 1602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97236973082
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • 募集
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56994443272
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7501010
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56991612199
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3604)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886623535354559
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82230105935
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3502)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3410-6820
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82222288050
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01090566116
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82220720701
    • Kyonggi-do
      • Seongnam、Kyonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：821041671676
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-4-7133-1111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に進行性、切除不能または転移性の胃腺癌、胃食道接合部腺癌、または食道腺癌と診断されている。
  • 過去に少なくとも2つの化学療法および/または免疫療法レジメンを受け、進行している。
  • 参加者は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態に関係なく参加資格があります。 HER2+ の参加者は、以前にトラスツズマブの投与を受けている必要があります。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 層別化のための無作為化の前に、中央検査機関による栄養膜細胞表面抗原 2 (TROP2) 状態の決定のために腫瘍組織サンプルを提供しました。
  • 以前の抗がん剤治療により AE を発症した参加者は、グレード ≤ 1 またはベースラインまで回復している必要があります (脱毛症と白斑を除く)。 内分泌関連AEを患い、ホルモン補充療法で適切に治療を受けている参加者が対象となります。
  • 現地の治験責任医師/放射線科医による評価による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って測定可能な疾患がある。
  • ランダム化前の 3 日以内に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • トリフルリジン-チピラシルの投与を受ける可能性がある人は、経口薬を飲み込むことができます。

除外基準:

  • 研究介入の最初の投与前の3か月間に20％を超える体重減少があった。
  • 重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜の治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の既往歴がある。
  • グレード 2 以上の末梢神経障害がある。
  • 免疫抑制剤の投与を必要とする活動性の炎症性腸疾患がある、または炎症性腸疾患の既往歴がある（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）。
  • ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、制御されていない症候性不整脈、480ミリ秒を超える補正QT間隔（QTcF）の延長、および/またはその他を含む、制御されていない重篤な心血管疾患または脳血管疾患を患っている。 -研究介入の最初の投与前6か月以内に重篤な心血管疾患および脳血管疾患を患っている患者。
  • -治験介入の最初の投与前2週間以内にドレナージまたは利尿薬を必要とする胸水、腹水、または心膜液の蓄積がある。
  • 栄養膜抗原2（TROP2）標的抗体薬物複合体（ADC）、トポイソメラーゼ1阻害剤ベースの化学療法、および/またはトポイソメラーゼ1阻害剤ベースの化学療法による以前の治療を受けている。
  • -治験介入の最初の投与前2週間以内に全身性抗がん療法を受けている。
  • -治験介入の最初の投与前2週間以内に放射線療法を受けている、コルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある、および/または放射線性肺炎を起こしたことがある。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。
  • 現在、研究期間中中止できない強力および/または中程度のシトクロム P450 3A4 誘導剤/阻害剤 (CYP3A4) の投与を受けています。 MK-2870 の投与を開始する前に必要な休薬期間は 2 週間です。
  • -治験薬の投与を受けたことがある、または治験介入の最初の投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。
  • 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
  • 活動性のCNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である。- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある。- 活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）反応性および/または検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）として定義）および/またはC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体として定義）を併発している。 Ａｂ）陽性かつ検出可能なＨＣＶリボ核酸（ＲＮＡ））感染、またはＢ型肝炎および／またはＣ型肝炎感染の既知の病歴。
  • -最初の研究介入前の4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた。
  • MK-2870、その賦形剤のいずれか、および/または別の生物学的療法に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医師の選択 (TPC) の治療
TPCには、トリフルリジン-チピラシル（28日サイクルごとに1～5日目と8～12日目に1日2回（BID）35 mg/m^2経口（PO））、イリノテカン（150 mg/m^2 IV）のいずれかが含まれます。 28日サイクルごとに1日目と15日目）、パクリタキセル（28日サイクルごとの1、8、15日目に80 mg/m^2 IV）、またはドセタキセル（1日目に75 mg/m^2 IV） 21日周期ごと）。
薬：トリフルリジン-チピラシル
トリフルリジン-チピラシルは、錠剤として35 mg/m^2を28日サイクルごとの1～5日目と8～12日目に1日2回経口投与されます。
薬：イリノテカン
イリノテカンは、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に 150 mg/m^2 の用量で IV 注入によって投与されます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に 80 mg/m^2 の用量で IV 注入によって投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の用量で IV 注入によって投与されます。
実験的：サシツズマブ チルモテカン
参加者は、42日サイクルごとに1日目、15日目、29日目に静脈内（IV）注入により4mg/kgの用量でサシツズマブ チルモテカンを投与されます。
生物学的：サシツズマブ チルモテカン
参加者は、42日サイクルごとに1日目、15日目、29日目に4mg/kgのサシツズマブ チルモテカンをIV点滴投与されます。
他の名前：
  • SKB264。 MK-2870

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 31 か月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長 31 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 25 か月
PFSは、無作為化から、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）による最初に記録された疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長 25 か月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 25 か月
ORRは、BICRによって評価され、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
最長 25 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長 48 か月
DOR は、確認された CR または PR の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初に文書化された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長 48 か月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 48 か月
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最長 48 か月
AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長 48 か月
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最長 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (推定)

2027年1月4日

研究の完了 (推定)

2028年5月5日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2870-015
  • 2023-505423-31 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1291-7109 (その他の識別子：UTN)
  • MK-2870-015 (その他の識別子：Merck Id)
  • jRCT2031240133 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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