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Uno studio per valutare MK-2870 nell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico (MK-2870-015) (TroFuse-015)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico nell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico 3L+ (adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo)

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) nei partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico. L'ipotesi principale di questo studio è che MK-2870 sia superiore a TPC rispetto alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet-GastroIntestinal Medical Oncology ( Site 1003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven-Digestive Oncology ( Site 1000)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta vzw ( Site 1002)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0409)
      • São Paulo, Brasile, 04014-012
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 0402)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430235
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará ( Site 0405)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0406)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijuí ( Site 0412)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0400)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-050
        • Centro de Hematologia e Oncologia ( Site 0404)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0401)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0411)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0201)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0503)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0506)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital-medical oncology ( Site 3016)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Oncology ( Site 3038)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3036)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3007)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of PLA ( Site 3008)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-oncology ( Site 3011)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 3013)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 3001)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Oncology ( Site 3019)
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 3034)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 3047)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3015)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3005)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 3002)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3012)
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441106
        • Xiangyang Central Hospital ( Site 3045)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3014)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 3040)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Oncology Department ( Site 3037)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 3018)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 3024)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-medical oncology ( Site 3009)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Oncology ( Site 3003)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3042)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3035)
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610213
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3030)
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637199
        • Beijing Anzhen Nanchong Hospital of Capital Medical University (Nanchong Central Hospital) ( Site 3029)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumchi-The No.11 of Surgery building ( Site 3010)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 3031)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Oncology ( Site 3006)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 3021)
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 3020)
      • Yueqing, Zhejiang, Cina, 325699
        • Yueqing People's Hospital ( Site 3041)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
        • Centro Cancerológico del Caribe (CECAC) ( Site 0606)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0602)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0603)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0600)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili-Fundacion Valle del Lili ( Site 0607)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3503)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3500)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3501)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3502)
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3505)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3504)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1102)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd-Department of Oncology ( Site 1103)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 1101)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1201)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology ( Site 1211)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1208)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse ( Site 1202)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Rangueil-Digestive oncology department ( Site 1210)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1206)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1203)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers ( Site 1209)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris-Oncology ( Site 1216)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 1304)
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1300)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1302)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität ( Site 1310)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 1307)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel-2. Medizinische Klinik ( Site 1306)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3303)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3305)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 3307)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3300)
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 3304)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3302)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3301)
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3306)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 3100)
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3102)
      • Yau Ma Tei, Hong Kong, 999077
        • Queen Elizabeth Hospital ( Site 3101)
  • Israele
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1604)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1600)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1603)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1605)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1602)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1701)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Van-UOC Oncoematologia ( Site 1704)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1703)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1700)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 1702)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Oncology ( Site 3402)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 3408)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3403)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3404)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3401)
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • CANCER TREAMTENT CLINIC AND CLINICAL TRIALS SA DE CV ( Site 0814)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI ( Site 0802)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran-Oncologia y Hematologia ( Site 0805)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0809)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0810)
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica ( Site 0801)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0906)
      • Lima, Perù, 15036
        • IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación ( Site 0905)
      • Lima, Perù, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-Medical Oncology ( Site 0900)
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Perù, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0904)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13002
        • Hospital de Alta Complejidad La Libertad-Unidad de Investigación en Oncología ( Site 0902)
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Perù, 14001
        • Clínicas AUNA Sede Chiclayo ( Site 0907)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 1807)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site 1800)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1804)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.-Oddział Onkologii Klinicznej " Profil Jednego Dnia " ( Site 1810)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Poland, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki w Koszalinie. ( Site 1801)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 1811)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Medical Oncology ( Site 2201)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2203)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital and Medical School-Oncology Petty ( Site 2209)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2206)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1900)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1903)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1901)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 1905)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA-Medical Oncology ( Site 1904)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1902)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0119)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0140)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0129)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0108)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0120)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center-Medical Oncology ( Site 0124)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center-James Graham Brown Cancer Center ( Site 0113)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Audubon Hospital-Norton Cancer Institute - Audubon ( Site 0105)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0107)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0138)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0104)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0126)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center-Hematology Oncology ( Site 0122)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0136)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0110)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer ( Site 0106)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0111)
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 3702)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 3700)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 3701)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3603)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3604)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3600)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 3601)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3602)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 2104)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2100)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2101)
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21100
        • Dicle Üniversitesi-oncology ( Site 2108)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25070
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 2111)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2106)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi-medical oncology ( Site 2110)
      • Van, Turchia (Türkiye), 65200
        • Yuzuncu Yil University Dursun Odaba Tp Merkezi-Medical Oncology ( Site 2109)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico avanzato, non resecabile o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo.
  • Ha ricevuto, ed è progredito, almeno 2 precedenti regimi chemioterapici e/o immunoterapici.
  • I partecipanti sono idonei indipendentemente dallo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). I partecipanti HER2+ devono aver precedentemente ricevuto trastuzumab.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale per la determinazione dello stato dell'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (TROP2) da parte del laboratorio centrale prima della randomizzazione per la stratificazione.
  • I partecipanti che hanno avuto eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali devono aver recuperato al grado ≤1 o al basale (ad eccezione di alopecia e vitiligine). Sono idonei i partecipanti con eventi avversi correlati al sistema endocrino che sono adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva.
  • Presenta una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come valutato dallo sperimentatore/radiologo del centro locale.
  • Presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha la capacità di ingoiare farmaci per via orale per coloro che possono ricevere trifluridina-tipiracil.

Criteri di esclusione:

  • Ha riscontrato una perdita di peso >20% nell'arco di 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha una storia di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea.
  • Presenta neuropatia periferica di grado >=2.
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia precedente di malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica).
  • Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto miocardico, aritmia sintomatica non controllata, prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) a > 480 ms e/o altri gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Presenta accumulo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) mirato all'antigene trofoblastico 2 (TROP2), una chemioterapia a base di inibitori della topoisomerasi 1 e/o una chemioterapia a base di inibitori della topoisomerasi 1.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio, presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi e/o ha avuto polmonite da radiazioni.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Sta attualmente ricevendo un induttore/inibitore potente e/o moderato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non può essere interrotto per la durata dello studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare MK-2870 è di 2 settimane.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha metastasi attive note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Presenta contemporaneamente anticorpi attivi contro l'epatite B (definiti come antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) reattivi e/o rilevabili come acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)) e/o anticorpi dell'epatite C (definiti come anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) ( Ab) infezione da acido ribonucleico (RNA) HCV positiva e rilevabile o storia nota di infezione da epatite B e/o C.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Presenta grave ipersensibilità (gradi >=3) al MK-2870, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o ad un'altra terapia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento scelto dal medico (TPC)
I TPC includono trifluridina-tipiracil (35 mg/m^2 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 5 e da 8 a 12 di ogni ciclo di 28 giorni), irinotecan (150 mg/m^2 IV su giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni), paclitaxel (80 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni) o docetaxel (75 mg/m^2 IV nel giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni).
Droga: Trifluridina-Tipiracil
Trifluridina-tipiracil verrà somministrato a 35 mg/m^2 come compressa per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Irinotecan
L'irinotecan verrà somministrato alla dose di 150 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato alla dose di 80 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Docetaxel
Docetaxel verrà somministrato alla dose di 75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Misure di terapia di supporto
Ai partecipanti è consentito adottare misure terapeutiche di supporto per la gestione degli eventi avversi associati all'intervento dello studio a discrezione dello sperimentatore. Le misure terapeutiche di supporto possono includere, ma non sono limitate a, agenti antidiarroici, agenti antiemetici, agenti analgesici oppiacei e non oppiacei, stimolanti dell'appetito e fattori di crescita dei granulociti e eritroidi.
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti riceveranno sacituzumab tirumotecan alla dose di 4 mg / kg mediante infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 42 giorni.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti riceveranno sacituzumab tirumotecan come infusione endovenosa da 4 mg / kg nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 42 giorni.
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
Droga: Misure di terapia di supporto
Ai partecipanti è consentito adottare misure terapeutiche di supporto per la gestione degli eventi avversi associati all'intervento dello studio a discrezione dello sperimentatore. Le misure terapeutiche di supporto possono includere, ma non sono limitate a, agenti antidiarroici, agenti antiemetici, agenti analgesici oppiacei e non oppiacei, stimolanti dell'appetito e fattori di crescita dei granulociti e eritroidi.
Droga: Farmaci di soccorso
I partecipanti devono ricevere un collutorio profilattico (si raccomanda vivamente un collutorio steroideo [desametasone o equivalente]) per attenuare l'insorgenza e la gravità della stomatite o della mucosite orale. Inoltre, i partecipanti possono ricevere idrogel mucoadesivo e sospensione orale di nistatina o altri agenti antifungini topici. Ulteriori farmaci di soccorso raccomandati sono l'antagonista del recettore dell'istamina-1 (H1), l'antagonista del recettore H2, il paracetamolo o equivalente e il desametasone o equivalente, a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 31 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a ~ 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 25 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dai criteri di risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentata la PFS valutata mediante una revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a ~ 25 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 25 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione del BICR.
Fino a ~ 25 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 25 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, la DOR è definita come il tempo dalla prima documentata evidenza di CR o PR fino alla PD o al decesso. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. La DOR valutata da BICR sarà presentata.
Fino a ~ 25 mesi
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio.
Fino a ~ 36 mesi
Numero di Partecipanti che Interrompono l'Intervento di Studio a Causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a ~ 36 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio.
Fino a ~ 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-015
  • U1111-1291-7109 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-2870-015 (Altro identificatore: MSD Id)
  • jRCT2031240133 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-505423-31-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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