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Uno studio per valutare MK-2870 nell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico (MK-2870-015)

26 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico nell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico 3L+ (adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo)

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC) nei partecipanti con adenocarcinoma gastroesofageo avanzato/metastatico. L'ipotesi principale di questo studio è che MK-2870 sia superiore a TPC rispetto alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico avanzato, non resecabile o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo.
  • Ha ricevuto, ed è progredito, almeno 2 precedenti regimi chemioterapici e/o immunoterapici.
  • I partecipanti sono idonei indipendentemente dallo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). I partecipanti HER2+ devono aver precedentemente ricevuto trastuzumab.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale per la determinazione dello stato dell'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (TROP2) da parte del laboratorio centrale prima della randomizzazione per la stratificazione.
  • I partecipanti che hanno avuto eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali devono aver recuperato al grado ≤1 o al basale (ad eccezione di alopecia e vitiligine). Sono idonei i partecipanti con eventi avversi correlati al sistema endocrino che sono adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva.
  • Presenta una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come valutato dallo sperimentatore/radiologo del centro locale.
  • Presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha la capacità di ingoiare farmaci per via orale per coloro che possono ricevere trifluridina-tipiracil.

Criteri di esclusione:

  • Ha riscontrato una perdita di peso >20% nell'arco di 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha una storia di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea.
  • Presenta neuropatia periferica di grado >=2.
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia precedente di malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica).
  • Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto miocardico, aritmia sintomatica non controllata, prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) a > 480 ms e/o altri gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Presenta accumulo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) mirato all'antigene trofoblastico 2 (TROP2), una chemioterapia a base di inibitori della topoisomerasi 1 e/o una chemioterapia a base di inibitori della topoisomerasi 1.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio, presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi e/o ha avuto polmonite da radiazioni.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Sta attualmente ricevendo un induttore/inibitore potente e/o moderato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non può essere interrotto per la durata dello studio. Il periodo di washout richiesto prima di iniziare MK-2870 è di 2 settimane.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha metastasi attive note al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Presenta contemporaneamente anticorpi attivi contro l'epatite B (definiti come antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) reattivi e/o rilevabili come acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV)) e/o anticorpi dell'epatite C (definiti come anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) ( Ab) infezione da acido ribonucleico (RNA) HCV positiva e rilevabile o storia nota di infezione da epatite B e/o C.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Presenta grave ipersensibilità (gradi >=3) al MK-2870, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o ad un'altra terapia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento scelto dal medico (TPC)
I TPC includono trifluridina-tipiracil (35 mg/m^2 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 5 e da 8 a 12 di ogni ciclo di 28 giorni), irinotecan (150 mg/m^2 IV su giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni), paclitaxel (80 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni) o docetaxel (75 mg/m^2 IV nel giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni).
Droga: Trifluridina-Tipiracil
Trifluridina-tipiracil verrà somministrato a 35 mg/m^2 come compressa per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Irinotecan
L'irinotecan verrà somministrato alla dose di 150 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato alla dose di 80 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Docetaxel
Docetaxel verrà somministrato alla dose di 75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti riceveranno sacituzumab tirumotecan alla dose di 4 mg / kg mediante infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 42 giorni.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti riceveranno sacituzumab tirumotecan come infusione endovenosa da 4 mg / kg nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 42 giorni.
Altri nomi:
  • SKB264. MK-2870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 31 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a ~ 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 25 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a ~ 25 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 25 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR.
Fino a ~ 25 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 48 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino alla prima data documentata di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a ~ 48 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 48 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a ~ 48 mesi
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~ 48 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a ~ 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-015
  • 2023-505423-31 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1291-7109 (Altro identificatore: UTN)
  • MK-2870-015 (Altro identificatore: Merck Id)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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